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Uno studio di sicurezza, efficacia e tollerabilità del pregabalin come trattamento aggiuntivo nei soggetti pediatrici

15 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del pregabalin come terapia aggiuntiva nei bambini da 1 mese in su

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di 2 dosi di pregabalin per ridurre la frequenza delle crisi come terapia aggiuntiva in soggetti pediatrici di età compresa tra 1 mese e <4 anni con crisi parziali refrattarie. Si ipotizza che entrambe le dosi di pregabalin dimostreranno un'efficacia superiore rispetto al placebo riducendo la frequenza delle crisi ad esordio parziale e che pregabalin sarà sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Federazione Russa, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filippine, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Filippine, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippine, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Germania
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israele
      • Holon, Israele, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israele, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libano
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tacchino, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Ucraina, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Ucraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Ungheria, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere 3 crisi epilettiche parziali nel mese prima dello screening.
  • - Il soggetto deve avere 2 crisi parziali durante la fase basale di 48 ore.
  • Consenso informato firmato.
  • Su 1-3 farmaci antiepilettici stabili allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Convulsioni generalizzate primarie tra cui cloniche, toniche, clonico-toniche, assenze, convulsioni febbrili e spasmi infantili.
  • Lennox-Gasteau, BECTS e sindrome di Dravet.
  • Status epliepticus entro 1 anno dallo screening.
  • Qualsiasi cambiamento nel regime AED con 7 giorni di screening.
  • Lesione strutturale progressiva del sistema nervoso centrale (SNC) o encefalopatia progressiva.
  • Errori progressivi del metabolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo Liquid dosato tre volte al giorno a partire dalla randomizzazione fino alla fase di riduzione
SPERIMENTALE: Farmaco in studio Livello 1
Droga: Pregabalin Dose Livello 1
Il pregabalin liquido somministrato giornalmente tre volte al giorno in dosi equamente suddivise è aumentato a 7,0 mg/kg/giorno a partire dalla randomizzazione attraverso la fase graduale, quindi ridotto gradualmente a 3,5 mg/kg/giorno durante la fase graduale di 1 settimana
SPERIMENTALE: Farmaco in studio di livello 2
Droga: Pregabalin Dose Livello 2
Il pregabalin liquido somministrato giornalmente tre volte al giorno in dosi equamente suddivise è aumentato a 14,0 mg/kg/giorno a partire dalla randomizzazione attraverso la fase graduale, quindi ridotto gradualmente a 3,5 mg/kg/giorno durante la fase graduale di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registra il tasso di crisi nelle 24 ore trasformato per tutte le crisi ad esordio parziale durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Tutte le crisi ad esordio parziale sperimentate durante la fase di trattamento sono state registrate dal lettore centrale durante il video-elettroencefalogramma (EEG) da 48 a 72 ore. Tasso di crisi EEG in doppio cieco nelle 24 ore per tutte le crisi ad esordio parziale = ([Numero di crisi nella valutazione EEG in doppio cieco da 48 a 72 ore] diviso per [numero di ore di monitoraggio video-EEG])*24. La valutazione EEG è stata effettuata alla fine del trattamento a dose fissa. Per la trasformazione logaritmica, la quantità 1 è stata aggiunta al tasso di crisi EEG in doppio cieco di 24 ore per tutti i partecipanti per tenere conto di qualsiasi possibile incidenza di crisi "0". Ciò ha comportato il calcolo finale come: log trasformato (tasso di convulsioni EEG 24 ore in doppio cieco + 1).
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta: percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50 percento (%) o superiore rispetto al basale del tasso di crisi nelle 24 ore per tutte le crisi ad esordio parziale durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il tasso di risposta è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel tasso di crisi nelle 24 ore durante la fase di trattamento in doppio cieco. Tasso di crisi EEG in doppio cieco nelle 24 ore per tutte le crisi ad esordio parziale = ([Numero di crisi nella valutazione EEG in doppio cieco da 48 a 72 ore] diviso per [numero di ore di monitoraggio video-EEG])*24. La valutazione EEG è stata effettuata alla fine del trattamento a dose fissa.
Dal giorno 1 al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS) (massimo giorno 25)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio (fino al giorno 25) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS) (massimo giorno 25)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (massimo giorno 25)
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio (fino al giorno 25) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. La correlazione con il farmaco è stata valutata dal ricercatore. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Giorno 1 fino a EOS (massimo giorno 25)
Numero di eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a EOS (massimo giorno 25)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lievi: gli eventi avversi non interferiscono con la normale funzione del partecipante b) moderati: gli eventi avversi interferiscono in una certa misura con la normale funzione del partecipante c) gravi: gli eventi avversi interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Giorno 1 fino a EOS (massimo giorno 25)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (massimo giorno 25)
Criteri di anomalia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC): <0,8*inferiore limite del normale[LLN],piastrine:<0.5*LLN/>1.75*superiore limite di normalità[ULN]; leucociti:<0,6*LLN/>1,5*ULN; linfociti, neutrofili, proteine ​​totali, albumina, tetraiodotironina, ormone stimolante la tiroide: <0,8*LLN/>1,2*ULN; basofili, eosinofili, monociti: >1,2*ULN; protrombina [PT], rapporto internazionale PT:>1,1*ULN; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi: >0,3*ULN; bilirubina:>1,5*ULN; azoto ureico nel sangue,creatinina, colesterolo,trigliceridi:>1.3*ULN; sodio: <0,95*LLN/>1,05*ULN; potassio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN/>1,1*ULN; glucosio a digiuno:<0,6*LLN/>1,5*ULN; creatina chinasi:>2*ULN;glucosio,chetoni,proteine:>=1;globuli bianchi,globuli rossi:>= 20/High Power Field[HPF]; calchi di urina, calchi ialini:>1/campo a bassa potenza; batteri urinari:>20/HPF.
Dal basale fino a EOS (massimo giorno 25)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (BL) fino a EOS (massimo giorno 25)
I criteri per le anomalie nei segni vitali includevano: valori della pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta/supina: aumento e diminuzione massimi maggiori o uguali a (>=) 30 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto al basale; Valore della pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione seduta/supina: massimo aumento e diminuzione di >=20 mmHg rispetto al basale.
Dal basale (BL) fino a EOS (massimo giorno 25)
Percentuale di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico allo screening e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Screening e EOS (massimo giorno 25)
Gli esami fisici hanno valutato i seguenti sistemi/organi corporei: addome; orecchie; estremità; occhi; aspetto generale; Testa; cuore; polmoni; linfonodi; bocca; Muscoloscheletrico; naso; pelle e gola. Le anomalie nell'esame fisico erano basate sulla discrezione dell'investigatore.
Screening e EOS (massimo giorno 25)
Percentuale di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (BL) e EOS (massimo giorno 25)
Gli esami neurologici includevano: coordinazione; funzione del nervo cranico (CNF); andatura e stazione; livello di coscienza (LOC); sensazione degli arti inferiori e superiori; forza muscolare; tono muscolare; nistagmo; riflessi e parole. Le anomalie nell'esame neurologico erano basate sulla discrezione del ricercatore e inoltre, alcuni componenti dell'esame neurologico non sono stati eseguiti per alcuni partecipanti a causa dell'età del partecipante o di un significativo deterioramento dello sviluppo. In questa misura di esito sono state riportate solo quelle categorie di esame neurologico in cui almeno il 10% dei partecipanti presentava un'anomalia in qualsiasi gruppo di trattamento in qualsiasi momento.
Basale (BL) e EOS (massimo giorno 25)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dallo screening fino a EOS (massimo giorno 25)
Criteri per le anomalie nei risultati dell'ECG: 1) Tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo (complesso QRS): >=140 millisecondi (msec); 2) L'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare (intervallo PR): >=200 msec; 3) Tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica corretta per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTCF): valore assoluto da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec; 4) Intervallo QT massimo: >=500 msec; 5) Intervallo QTCB massimo (correzione di Bazett): da 450 a < 480 msec, da 480 a <500 msec, >=500 msec. In questa misura di esito sono state riportate solo le categorie di anomalie dell'ECG in cui i partecipanti sono stati trovati anormali (intervallo QTCB massimo 450-<480 msec).
Dallo screening fino a EOS (massimo giorno 25)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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