Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti pregabalinu jako doplňkové léčby u pediatrických pacientů

15. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu jako doplňkové terapie u dětí po dobu 1 měsíce

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost 2 dávek pregabalinu ke snížení frekvence záchvatů jako přídavné léčby u pediatrických pacientů ve věku 1 měsíc až <4 roky s refrakterními parciálními záchvaty. Předpokládá se, že obě dávky pregabalinu budou demonstrovat vyšší účinnost ve srovnání s placebem snížením frekvence parciálních záchvatů a že pregabalin bude bezpečný a dobře tolerovaný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Izrael, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Krocan, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Maďarsko, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Německo
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Ruská Federace, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Ruská Federace, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Ukrajina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukrajina, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít 3 parciální záchvaty v měsíci před screeningem.
  • Subjekt musí mít 2 parciální záchvaty během 48hodinové základní fáze.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Na 1-3 stabilních antiepileptikách při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Primární generalizované křeče včetně klonických, tonických, klonicko-tonických křečí, absence, febrilní křeče a infantilní křeče.
  • Lennox-Gasteau, BECTS a Dravetův syndrom.
  • Status epliepticus do 1 roku od screeningu.
  • Jakákoli změna režimu AED se 7denním screeningem.
  • Progresivní strukturální léze centrálního nervového systému (CNS) nebo progresivní encefalopatie.
  • Progresivní poruchy metabolismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo Liquid dávkované třikrát denně počínaje Randomizací přes Taper Phase
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň 1 studijního léku
Lék: Úroveň dávky pregabalinu 1
Tekutý pregabalin dávkovaný denně třikrát denně ve rovnoměrně rozdělených dávkách eskalovaných na 7,0 mg/kg/den počínaje randomizací přes zúženou fázi, poté se postupně snižoval na 3,5 mg/kg/den během 1 týdne fáze zúžení
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň 2 studijního léku
Lék: Úroveň dávky pregabalinu 2
Tekutý pregabalin dávkovaný denně třikrát denně ve rovnoměrně rozdělených dávkách eskalovaných na 14,0 mg/kg/den počínaje randomizací přes zúženou fázi, poté postupně snížen na 3,5 mg/kg/den během 1 týdne zúžené fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenat transformovanou 24hodinovou frekvenci záchvatů pro všechny parciální záchvaty během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až den 14
Všechny parciální záchvaty zaznamenané během léčebné fáze byly zaznamenány centrální čtečkou během 48 až 72 hodinového video-elektroencefalogramu (EEG). Míra dvojitě zaslepených 24hodinových EEG záchvatů pro všechny parciální záchvaty = ([počet záchvatů při dvojitě zaslepeném 48 až 72hodinovém hodnocení EEG] děleno [počet hodin video-EEG monitorování])*24. Hodnocení EEG bylo provedeno na konci léčby fixní dávkou. Pro log-transformaci bylo množství 1 přidáno k dvojitě zaslepené 24hodinové frekvenci EEG záchvatů pro všechny účastníky, aby se zohlednil jakýkoli možný výskyt "0" záchvatů. To vedlo ke konečnému výpočtu jako: logaritmická transformace (dvojitě zaslepená 24hodinová frekvence EEG záchvatů + 1).
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí: Procento účastníků s alespoň 50 procenty (%) nebo větším snížením 24hodinové frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě u všech parciálních záchvatů během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Den 1 až den 14
Míra odpovědí byla definována jako procento účastníků, kteří měli 50% nebo větší snížení 24hodinové frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě během dvojitě zaslepené léčebné fáze. Míra dvojitě zaslepených 24hodinových EEG záchvatů pro všechny parciální záchvaty = ([počet záchvatů při dvojitě zaslepeném 48 až 72hodinovém hodnocení EEG] děleno [počet hodin video-EEG monitorování])*24. Hodnocení EEG bylo provedeno na konci léčby fixní dávkou.
Den 1 až den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až do konce studie (EOS) (maximálně 25. den)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie (do 25. dne), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Den 1 až do konce studie (EOS) (maximálně 25. den)
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až EOS (maximálně 25. den)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie (do 25. dne), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Den 1 až EOS (maximálně 25. den)
Počet nežádoucích příhod podle závažnosti
Časové okno: Den 1 až EOS (maximálně 25. den)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. NÚ byly klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné: NÚ nenarušují obvyklou funkci účastníka b) střední: NÚ do určité míry interferují s obvyklou funkcí účastníka c) těžké: NÚ významně narušují obvyklou funkci účastníka.
Den 1 až EOS (maximálně 25. den)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Od základní linie až po EOS (maximálně 25. den)
Kritéria abnormality: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC):<0,8*nižší limit normálu [LLN], krevní destičky:<0,5*LLN/>1,75*horní limit normálu [ULN]; leukocyty: <0,6*LLN/>1,5*ULN; lymfocyty, neutrofily, celkový protein, albumin, tetrajodtyronin, hormon stimulující štítnou žlázu:<0,8*LLN/>1,2*ULN; bazofily,eozinofily,monocyty:>1,2*ULN; protrombin [PT], PT mezinárodní poměr:>1,1*ULN; aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza,alkalická fosfatáza,gamaglutamyltransferáza:>0,3*ULN; bilirubin:>1,5*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy: > 1,3*ULN; sodík: <0,95*LLN/>1,05*ULN; draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan: <0,9*LLN/>1,1*ULN; glukóza nalačno:<0,6*LLN/>1,5*ULN; kreatinkináza:>2*ULN;glukóza v moči,keton,protein:>=1;WBC v moči,RBC:>= 20/High Power Field[HPF]; odlitky moči,hyalinní odlitky:>1/Low Power Field; bakterie v moči:>20/HPF.
Od základní linie až po EOS (maximálně 25. den)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od základní linie (BL) až po EOS (maximálně 25. den)
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí zahrnovala: hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) vsedě/vleže: maximální zvýšení a snížení větší nebo rovné (>=) 30 milimetrů rtuti (mmHg) od výchozí hodnoty; Hodnota diastolického krevního tlaku (DBP) vsedě/vleže: maximální zvýšení a snížení >=20 mmHg od výchozí hodnoty.
Od základní linie (BL) až po EOS (maximálně 25. den)
Procento účastníků s abnormálními nálezy fyzického vyšetření při screeningu a na konci studie
Časové okno: Screening a EOS (maximálně 25. den)
Fyzikální vyšetření hodnotila následující tělesné systémy/orgány: břicho; uši; končetiny; oči; celkový vzhled; hlava; srdce; plíce; lymfatické uzliny; pusa; muskuloskeletální; nos; kůže a hrdla. Abnormality ve fyzikálním vyšetření byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
Screening a EOS (maximálně 25. den)
Procento účastníků s abnormálními nálezy neurologického vyšetření na začátku a na konci studie
Časové okno: Základní (BL) a EOS (maximálně 25. den)
Neurologická vyšetření zahrnovala: koordinaci; funkce hlavových nervů (CNF); chůze a stanice; úroveň vědomí (LOC); pocit dolních a horních končetin; svalová síla; svalový tonus; nystagmus; reflexy a řeč. Abnormality v neurologickém vyšetření byly založeny na uvážení zkoušejícího a také některé součásti neurologického vyšetření nebyly u některých účastníků provedeny z důvodu věku účastníků nebo významného vývojového poškození. V tomto ukazateli výsledku byly hlášeny pouze ty kategorie neurologického vyšetření, ve kterých mělo alespoň 10 % účastníků abnormalitu v jakékoli léčebné skupině v jakémkoli časovém bodě.
Základní (BL) a EOS (maximálně 25. den)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od promítání až po EOS (maximálně 25. den)
Kritéria pro abnormality v EKG nálezech: 1) Doba od EKG Q vlny do konce S vlny odpovídající depolarizaci komory (QRS komplex): >=140 milisekund (ms); 2) Interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a nástupem depolarizace komor (PR interval): >=200 msec; 3) Čas od vlny Q na EKG do konce vlny T odpovídající elektrické systole korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (interval QTCF): absolutní hodnota 450 až <480 ms, 480 až <500 ms, >=500 ms; 4) Maximální QT interval: >=500 msec; 5) Maximální QTCB interval (Bazettova korekce): 450 až < 480 msec, 480 až <500 msec, >=500 msec. V tomto výsledném měření byly hlášeny pouze ty kategorie abnormalit EKG, u kterých byli účastníci shledáni abnormální (maximální interval QTCB 450-<480 ms).
Od promítání až po EOS (maximálně 25. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Klinické studie na Úroveň dávky pregabalinu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit