普瑞巴林作为儿科受试者附加治疗的安全性、有效性和耐受性试验
2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，研究普瑞巴林作为辅助治疗 1 个月至儿童的疗效和安全性
本研究旨在评估 2 剂普瑞巴林作为附加疗法对 1 个月至 <4 岁难治性部分性癫痫发作儿科受试者减少癫痫发作频率的有效性。
据推测，与安慰剂相比，两种剂量的普瑞巴林都将通过降低部分性癫痫发作频率而表现出更优的疗效，并且普瑞巴林将是安全且耐受性良好的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Dnipro、乌克兰、49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
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Dnipro、乌克兰、49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
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Kyiv、乌克兰、04209
- DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
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Uzhgorod、乌克兰、88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
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Holon、以色列、5810001
- Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
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Holon、以色列、5810001
- The E. Wolfson Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
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Moscow、俄罗斯联邦、125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
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Perm、俄罗斯联邦、614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194356
- "Baltiyskaya Medicyna" LLC
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191025
- LLC Medical Technologies
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192148
- LLC Medical Technologies
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432011
- SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432026
- SHI Central Clinical Medical Unit
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432045
- SHI Central Clinical Medical Unit
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620134
- MAI Children's City Clinical Hospital 9
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603159
- Nizhmedklinika
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Permskiy KRAY
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Perm、Permskiy KRAY、俄罗斯联邦、614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
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Balassagyarmat、匈牙利、H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、H-1032
- Szent Margit Kórház
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Budapest、匈牙利、H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
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Budapest、匈牙利、H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Budapest、匈牙利、H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Children's Hospital Belgrade
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Athens、希腊、12462
- University General Hospital Attikon
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Thessaloniki、希腊、54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Thueringen
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Jena、Thueringen、德国、07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Bruxelles Capitale
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Brussels、Bruxelles Capitale、比利时、1090
- UZ Brussel
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Garches、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
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Ratchathevee、Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Eskisehir、火鸡、26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
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Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
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Konak
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Izmir、Konak、火鸡、35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Minsk、白俄罗斯、220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
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Bucuresti、罗马尼亚、013766
- Centrul Medical Unirea
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Iasi、罗马尼亚、700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32819
- Pediatric Neurology, PA
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Orlando、Florida、美国、32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Road Runner Research, Ltd.
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Manila、菲律宾、1003
- Metropolitan Medical Center
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Manila、菲律宾、1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Manila、菲律宾、1000
- Manila Doctors Hospital
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Quezon City、菲律宾、1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、菲律宾、1105
- Philippine Children's Medical Center
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Cebu
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Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
- Perpetual Succour Hospital
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut、黎巴嫩
- Saint George Hospital - University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选前的一个月内必须有 3 次部分发作。
- 受试者在 48 小时基线阶段必须有 2 次部分发作。
- 签署知情同意书。
- 筛选时使用 1-3 种稳定的抗癫痫药物。
排除标准：
- 原发性全身性癫痫发作，包括阵挛、强直、阵挛-强直、失神、热性惊厥和婴儿痉挛。
- Lennox-Gasteau、BECTS 和 Dravet 综合征。
- 筛选后 1 年内的持续状态。
- 筛选 7 天后 AED 方案的任何变化。
- 进行性结构性中枢神经系统 (CNS) 病变或进行性脑病。
- 进行性新陈代谢错误。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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从随机化开始到减量阶段，每天服用 3 次安慰剂液体
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实验性的：研究药物级别 1
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普瑞巴林液体每天 3 次，等分剂量，从随机化开始逐渐增加至 7.0 mg/kg/天，然后在 1 周的逐渐减少阶段逐渐减至 3.5 mg/kg/天
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实验性的：研究药物 2 级
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普瑞巴林液体每天 3 次，等分剂量，从随机化开始逐渐增加至 14.0 mg/kg/天，然后在 1 周的逐渐减少阶段逐渐减至 3.5 mg/kg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗阶段所有部分发作发作的对数转换 24 小时发作率
大体时间：第 1 天到第 14 天
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在 48 至 72 小时的视频脑电图 (EEG) 期间，中心阅读器记录了治疗阶段期间经历的所有部分性发作。
所有部分性发作的双盲 24 小时脑电图发作率 =（[双盲 48 至 72 小时脑电图评估中的癫痫发作次数] 除以 [视频脑电图监测的小时数]）*24。
脑电图评估在固定剂量治疗结束时进行。
对于对数转换，将数量 1 添加到所有参与者的双盲 24 小时 EEG 癫痫发作率，以解释任何可能的“0”癫痫发作。
这导致最终计算为：对数转换（双盲 24 小时脑电图发作率 + 1）。
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第 1 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率：在双盲治疗阶段，所有部分发作的 24 小时癫痫发作率较基线降低至少 50% (%) 或更多的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 14 天
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反应率定义为在双盲治疗阶段 24 小时癫痫发作率较基线降低 50% 或更多的参与者百分比。
所有部分性发作的双盲 24 小时脑电图发作率 =（[双盲 48 至 72 小时脑电图评估中的癫痫发作次数] 除以 [视频脑电图监测的小时数]）*24。
脑电图评估在固定剂量治疗结束时进行。
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第 1 天到第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到研究结束 (EOS)（最多第 25 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和直至研究结束（直至第 25 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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第 1 天到研究结束 (EOS)（最多第 25 天）
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发生与治疗相关的治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到 EOS（最多第 25 天）
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治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和直至研究结束（直至第 25 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
与药物的相关性由研究者评估。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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第 1 天到 EOS（最多第 25 天）
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按严重程度划分的不良事件数量
大体时间：第 1 天到 EOS（最多第 25 天）
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AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
AE 根据严重程度分为 3 类 a) 轻度：AE 不干扰参与者的日常功能 b) 中度：AE 在一定程度上干扰参与者的日常功能 c) 重度：AE 显着干扰参与者的日常功能。
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第 1 天到 EOS（最多第 25 天）
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：从基线到 EOS（最多 25 天）
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异常标准：血红蛋白、血细胞比容、红细胞 (RBC) 计数：<0.8* 更低
正常极限[LLN]，血小板：<0.5*LLN/>1.75*upper
正常极限[ULN]；白细胞：<0.6*LLN/>1.5*ULN；
淋巴细胞、中性粒细胞、总蛋白、白蛋白、四碘甲腺原氨酸、促甲状腺激素：<0.8*LLN/>1.2*ULN；
嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞：>1.2*ULN；
凝血酶原[PT],PT国际比值：>1.1*ULN；
天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶：>0.3*ULN；
胆红素：>1.5*ULN；
血尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯：>1.3*ULN；
钠：<0.95*LLN/>1.05*ULN；
钾、氯化物、钙、碳酸氢盐：<0.9*LLN/>1.1*ULN；
葡萄糖空腹：<0.6*LLN/>1.5*ULN；
肌酸激酶：>2*ULN；尿糖、酮、蛋白：>=1；尿白细胞、红细胞：>=20/高倍视野[HPF]；尿液管型、透明管型：>1/低倍场；尿液细菌：>20/HPF。
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从基线到 EOS（最多 25 天）
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：从基线 (BL) 到 EOS（最长第 25 天）
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生命体征异常的标准包括： 坐姿/仰卧收缩压 (SBP) 值：从基线开始最大增加和减少大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱 (mmHg)；坐姿/仰卧舒张压 (DBP) 值：与基线相比最大增减 >=20 mmHg。
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从基线 (BL) 到 EOS（最长第 25 天）
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在筛选和研究结束时身体检查结果异常的参与者百分比
大体时间：筛选和 EOS（最多 25 天）
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身体检查评估了以下身体系统/器官：腹部；耳朵;四肢;眼睛；总体外观;头;心;肺;淋巴结;嘴;肌肉骨骼;鼻子;皮肤和喉咙。
身体检查中的异常是基于研究者的判断。
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筛选和 EOS（最多 25 天）
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在基线和研究结束时神经系统检查结果异常的参与者百分比
大体时间：基线 (BL) 和 EOS（最长第 25 天）
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神经学检查包括：协调；颅神经功能 (CNF)；步态和站位；意识水平（LOC）；下肢和上肢感觉；肌肉力量；肌肉张力；眼球震颤;反应和言语。
神经系统检查的异常是基于研究者的判断，并且由于参与者年龄或显着的发育障碍，某些参与者没有进行神经系统检查的某些组成部分。
在此结果测量中，仅报告了在任何时间点任何治疗组中至少 10% 的参与者出现异常的神经系统检查类别。
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基线 (BL) 和 EOS（最长第 25 天）
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从筛选到 EOS（最长第 25 天）
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心电图所见异常判断标准： 1）心电图Q波至心室去极化（QRS波群）对应的S波结束时间：>=140毫秒（msec）； 2）P波起始与QRS波起始之间的间隔，对应心房除极开始与心室除极开始的时间（PR间期）：>=200毫秒； 3) 从心电图 Q 波到 T 波结束的时间对应于使用 Fridericia 公式校正心率的电收缩（QTCF 间期）：绝对值 450 至 <480 毫秒，480 至 <500 毫秒，> = 500 毫秒； 4) 最大QT间期：>=500毫秒； 5) 最大 QTCB 间期（Bazett 校正）：450 至 < 480 毫秒，480 至 <500 毫秒，>=500 毫秒。
在此结果测量中，仅报告参与者被发现异常的那些 ECG 异常类别（最大 QTCB 间期 450-<480 毫秒）。
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从筛选到 EOS（最长第 25 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月16日
初级完成 (实际的)
2018年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年3月13日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月25日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
部分发作的临床试验
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Stratatech, a Mallinckrodt Company完全的
普瑞巴林剂量水平 1的临床试验
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y León未知烧伤 | 护士的角色 | 热损伤