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Un ensayo de seguridad, eficacia y tolerabilidad de pregabalina como tratamiento adicional en sujetos pediátricos

15 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de la eficacia y seguridad de la pregabalina como terapia adyuvante en niños de 1 mes hasta

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de 2 dosis de pregabalina para reducir la frecuencia de las convulsiones como terapia complementaria en sujetos pediátricos de 1 mes a <4 años de edad con convulsiones de inicio parcial refractarias. Se supone que ambas dosis de pregabalina demostrarán una eficacia superior en comparación con el placebo al reducir la frecuencia de las crisis de inicio parcial y que la pregabalina será segura y bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • Bélgica
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Federación Rusa, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Federación Rusa, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Federación Rusa, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hungría, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungría, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Holon, Israel, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Líbano
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Pavo, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Rumania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Ucrania, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Ucrania, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 3 convulsiones de inicio parcial en el mes anterior a la selección.
  • El sujeto debe tener 2 convulsiones de inicio parcial durante la fase inicial de 48 horas.
  • Consentimiento informado firmado.
  • En 1-3 fármacos antiepilépticos estables en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Convulsiones generalizadas primarias que incluyen convulsiones clónicas, tónicas, clónico-tónicas, de ausencia, convulsiones febriles y espasmos infantiles.
  • Lennox-Gasteau, BECTS y síndrome de Dravet.
  • Estado epiléptico dentro de 1 año de la selección.
  • Cualquier cambio en el régimen de AED con 7 días de detección.
  • Lesión estructural progresiva del sistema nervioso central (SNC) o encefalopatía progresiva.
  • Errores progresivos del metabolismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo líquido dosificado tres veces al día desde la aleatorización hasta la fase de reducción progresiva
EXPERIMENTAL: Medicamento del estudio Nivel 1
Droga: Pregabalina Dosis Nivel 1
La pregabalina líquida administrada diariamente tres veces al día en dosis divididas por igual aumentó a 7,0 mg/kg/día a partir de la aleatorización hasta la fase de reducción gradual y luego disminuyó a 3,5 mg/kg/día durante la fase de reducción gradual de 1 semana
EXPERIMENTAL: Nivel 2 del fármaco del estudio
Droga: Nivel de dosis de pregabalina 2
La pregabalina líquida administrada diariamente tres veces al día en dosis divididas por igual aumentó a 14,0 mg/kg/día a partir de la aleatorización hasta la fase de reducción y luego disminuyó a 3,5 mg/kg/día durante la fase de reducción de 1 semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de convulsiones de 24 horas transformada logarítmicamente para todas las convulsiones de inicio parcial durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Todas las convulsiones de inicio parcial experimentadas durante la fase de tratamiento fueron registradas por un lector central durante el videoelectroencefalograma (EEG) de 48 a 72 horas. Tasa de convulsiones de EEG doble ciego de 24 horas para todas las convulsiones de inicio parcial = ([Número de convulsiones en la evaluación de EEG doble ciego de 48 a 72 horas] dividido por [número de horas de monitoreo de video-EEG])*24. La evaluación EEG se realizó al final del tratamiento de dosis fija. Para la transformación logarítmica, se agregó la cantidad 1 a la tasa de convulsiones EEG de 24 horas doble ciego para que todos los participantes tuvieran en cuenta cualquier posible incidencia de convulsiones "0". Esto dio como resultado un cálculo final como: logaritmo transformado (tasa de convulsiones de EEG de 24 horas doble ciego + 1).
Día 1 hasta Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respondedores: porcentaje de participantes con al menos un 50 por ciento (%) o más de reducción desde el inicio en la tasa de convulsiones de 24 horas para todas las convulsiones de inicio parcial durante la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una reducción del 50 % o más desde el inicio en la tasa de convulsiones de 24 horas durante la fase de tratamiento doble ciego. Tasa de convulsiones de EEG doble ciego de 24 horas para todas las convulsiones de inicio parcial = ([Número de convulsiones en la evaluación de EEG doble ciego de 48 a 72 horas] dividido por [número de horas de monitoreo de video-EEG])*24. La evaluación EEG se realizó al final del tratamiento de dosis fija.
Día 1 hasta Día 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Fin de estudio (EOS) (máximo Día 25)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final del estudio (hasta el día 25) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Día 1 hasta Fin de estudio (EOS) (máximo Día 25)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (máximo Día 25)
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final del estudio (hasta el día 25) que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con el fármaco. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Día 1 hasta EOS (máximo Día 25)
Número de eventos adversos por gravedad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta EOS (máximo Día 25)
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los EA se clasificaron según la gravedad en 3 categorías a) leves: los EA no interfieren con la función habitual del participante b) moderados: los EA interfieren hasta cierto punto con la función habitual del participante c) graves: los EA interfieren significativamente con la función habitual del participante.
Día 1 hasta EOS (máximo Día 25)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta EOS (máximo día 25)
Criterios de anomalía: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC): <0,8* inferior límite de normal [LLN], plaquetas: <0,5*LLN/>1,75*superior límite de normalidad[ULN]; leucocitos: <0,6*LLN/>1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos, proteínas totales, albúmina, tetrayodotironina, hormona estimulante de la tiroides: <0,8*LLN/>1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos: >1,2*LSN; protrombina [PT],relación internacional PT:>1,1*ULN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa: >0,3*LSN; bilirrubina:>1,5*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol, triglicéridos: >1,3*ULN; sodio: <0,95*LLN/>1,05*LSN; potasio, cloruro, calcio, bicarbonato: <0,9*LLN/>1,1*ULN; glucosa en ayunas: <0,6*LLN/>1,5*LSN; creatina quinasa:>2*ULN; glucosa, cetona, proteína en orina:>=1; WBC, RBC en orina:>= 20/campo de alta potencia [HPF]; cilindros de orina, cilindros hialinos: >1/campo de baja potencia; bacterias en orina: >20/HPF.
Desde el inicio hasta EOS (máximo día 25)
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (BL) hasta EOS (máximo día 25)
Los criterios para anomalías en los signos vitales incluyeron: valores de presión arterial sistólica (PAS) sentado/supino: aumento y disminución máximos mayores o iguales a (>=) 30 milímetros de mercurio (mmHg) desde el valor inicial; Valor de la presión arterial diastólica (PAD) sentado/supino: aumento y disminución máximos de >=20 mmHg desde el valor inicial.
Desde el inicio (BL) hasta EOS (máximo día 25)
Porcentaje de participantes con resultados anormales en el examen físico al momento de la selección y al final del estudio
Periodo de tiempo: Detección y EOS (máximo Día 25)
Los exámenes físicos evaluaron los siguientes sistemas/órganos corporales: abdomen; orejas; extremidades; ojos; apariencia general; cabeza; corazón; pulmones; ganglios linfáticos; boca; musculoesquelético; nariz; piel y garganta. Las anormalidades en el examen físico se basaron en la discreción del investigador.
Detección y EOS (máximo Día 25)
Porcentaje de participantes con resultados anormales en el examen neurológico al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (BL) y EOS (máximo Día 25)
Los exámenes neurológicos incluyeron: coordinación; función de los nervios craneales (CNF); marcha y estación; nivel de conciencia (LOC); sensibilidad de las extremidades inferiores y superiores; fuerza muscular; tono muscular; nistagmo; reflejos y habla. Las anormalidades en el examen neurológico se basaron en la discreción del investigador y también, algunos componentes del examen neurológico no se realizaron para ciertos participantes debido a la edad del participante o al deterioro significativo del desarrollo. En esta medida de resultado sólo se informaron aquellas categorías de examen neurológico en las que al menos el 10% de los participantes presentaba una anomalía en cualquier grupo de tratamiento en cualquier momento.
Línea de base (BL) y EOS (máximo Día 25)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde cribado hasta EOS (máximo Día 25)
Criterios para anomalías en los hallazgos del ECG: 1) Tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo (complejo QRS): >=140 milisegundos (mseg); 2) El intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular (intervalo PR): >=200 mseg; 3) Tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica corregida por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (intervalo QTCF): valor absoluto 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; 4) Intervalo QT máximo: >=500 mseg; 5) Intervalo QTCB máximo (corrección de Bazett): 450 a < 480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg. En esta medida de resultado, solo se informaron aquellas categorías de anomalías de ECG en las que los participantes se encontraron anormales (intervalo QTCB máximo 450-<480 mseg).
Desde cribado hasta EOS (máximo Día 25)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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