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Un essai d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité de la prégabaline en tant que traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques

15 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline en tant que traitement d'appoint chez les enfants d'un mois à l'autre

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de 2 doses de prégabaline pour réduire la fréquence des crises en tant que traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques âgés de 1 mois à <4 ans souffrant de crises partielles réfractaires. On suppose que les deux doses de prégabaline démontreront une efficacité supérieure par rapport au placebo en réduisant la fréquence des crises partielles et que la prégabaline sera sûre et bien tolérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Belgique
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Fédération Russe, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Fédération Russe, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hongrie, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Holon, Israël, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israël, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Philippines, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Roumanie, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Turquie
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turquie, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir 3 crises d'épilepsie partielles au cours du mois précédant le dépistage.
  • Le sujet doit avoir 2 convulsions partielles au cours de la phase de référence de 48 heures.
  • Consentement éclairé signé.
  • Sur 1-3 médicaments antiépileptiques stables lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Convulsions généralisées primaires incluant cloniques, toniques, cloniques-toniques, absence, convulsions fébriles et spasmes infantiles.
  • Lennox-Gasteau, BECTS et syndrome de Dravet.
  • État de mal épileptique dans l'année suivant le dépistage.
  • Tout changement de régime AED avec 7 jours de dépistage.
  • Lésion structurelle progressive du système nerveux central (SNC) ou encéphalopathie progressive.
  • Erreurs progressives du métabolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo liquide dosé trois fois par jour à partir de la randomisation jusqu'à la phase de défilement
EXPÉRIMENTAL: Médicament à l'étude Niveau 1
Médicament: Niveau de dose de prégabaline 1
La prégabaline liquide administrée quotidiennement trois fois par jour en doses égales a été augmentée à 7,0 mg/kg/jour à partir de la randomisation jusqu'à la phase de réduction, puis réduite à 3,5 mg/kg/jour pendant la phase de réduction d'une semaine
EXPÉRIMENTAL: Médicament à l'étude niveau 2
Médicament: Dose de prégabaline niveau 2
La prégabaline liquide administrée quotidiennement trois fois par jour en doses égales a été augmentée à 14,0 mg/kg/jour à partir de la randomisation jusqu'à la phase de réduction, puis réduite à 3,5 mg/kg/jour pendant la phase de réduction d'une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de crises épileptiques sur 24 heures transformé en logarithme pour toutes les crises épileptiques partielles pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 14
Toutes les crises d'épilepsie partielles subies pendant la phase de traitement ont été enregistrées par le lecteur central au cours de l'électroencéphalogramme vidéo (EEG) de 48 à 72 heures. Taux de crises EEG en double aveugle sur 24 heures pour toutes les crises partielles = ([Nombre de crises dans l'évaluation EEG en double aveugle de 48 à 72 heures] divisé par [nombre d'heures de surveillance vidéo-EEG])*24. L'évaluation EEG a été effectuée à la fin du traitement à dose fixe. Pour la transformation logarithmique, la quantité 1 a été ajoutée au taux de crises d'EEG en double aveugle sur 24 heures pour tous les participants afin de tenir compte de toute incidence possible de crises "0". Cela a abouti au calcul final comme suit : log transformé (taux de crises EEG en double aveugle sur 24 heures + 1).
Jour 1 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs : pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 50 % (%) ou plus par rapport au départ du taux de crises épileptiques sur 24 heures pour toutes les crises épileptiques partielles pendant la phase de traitement en double aveugle
Délai: Jour 1 à Jour 14
Le taux de répondeurs a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réduction de 50 % ou plus par rapport au niveau de référence du taux de crises sur 24 heures pendant la phase de traitement en double aveugle. Taux de crises EEG en double aveugle sur 24 heures pour toutes les crises partielles = ([Nombre de crises dans l'évaluation EEG en double aveugle de 48 à 72 heures] divisé par [nombre d'heures de surveillance vidéo-EEG])*24. L'évaluation EEG a été effectuée à la fin du traitement à dose fixe.
Jour 1 à Jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jour maximum 25)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement étaient des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 25) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jour maximum 25)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à EOS (jour 25 maximum)
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement étaient des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 25) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Jour 1 jusqu'à EOS (jour 25 maximum)
Nombre d'événements indésirables par gravité
Délai: Jour 1 jusqu'à EOS (jour 25 maximum)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EI ont été classés selon leur gravité en 3 catégories a) léger : les EI n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant b) modéré : les EI interfèrent dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant c) sévère : les EI interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Jour 1 jusqu'à EOS (jour 25 maximum)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'à EOS (jour maximum 25)
Critères d'anomalie : hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges (RBC) : < 0,8 * inférieur limite de la normale[LLN], plaquettes :<0,5*LLN/>1,75*supérieur limite de la normale [LSN] ; leucocytes :<0,6*LLN/>1,5*ULN ; lymphocytes, neutrophiles, protéines totales, albumine, tétraiodothyronine, hormone stimulant la thyroïde : <0,8 *LLN/>1,2 *ULN ; basophiles, éosinophiles, monocytes : > 1,2 * LSN ; prothrombine [PT], rapport international PT : > 1,1 * LSN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase : > 0,3 * LSN ; bilirubine : > 1,5 * LSN ; azote uréique du sang, créatinine, cholestérol, triglycérides : > 1,3 * LSN ; sodium : <0,95*LLN/>1,05*LSN ; potassium, chlorure, calcium, bicarbonate :<0,9*LLN/>1,1*ULN ; glycémie à jeun :<0,6*LLN/>1,5*ULN ; créatine kinase : > 2 LSN ; glucose urinaire, cétone, protéine : > = 1 ; cylindres d'urine, cylindres hyalins : > 1/champ de faible puissance ; bactéries urinaires :> 20/HPF.
De la ligne de base jusqu'à EOS (jour maximum 25)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: De la ligne de base (BL) jusqu'à EOS (jour maximum 25)
Les critères d'anomalies des signes vitaux comprenaient : les valeurs de pression artérielle systolique (PAS) en position assise/couchée : augmentation et diminution maximales supérieures ou égales à (>=) 30 millimètres de mercure (mmHg) par rapport à la ligne de base ; valeur de pression artérielle diastolique (PAD) en position assise/décubitus dorsal : augmentation et diminution maximales >= 20 mmHg par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (BL) jusqu'à EOS (jour maximum 25)
Pourcentage de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique lors du dépistage et à la fin de l'étude
Délai: Dépistage et EOS (jour maximum 25)
Les examens physiques ont évalué les systèmes/organes corporels suivants : abdomen ; oreilles; extrémités; yeux; apparence générale; diriger; cœur; poumons; ganglions lymphatiques ; bouche; musculo-squelettique; nez; peau et gorge. Les anomalies de l'examen physique étaient à la discrétion de l'investigateur.
Dépistage et EOS (jour maximum 25)
Pourcentage de participants présentant des résultats d'examen neurologique anormaux au départ et à la fin de l'étude
Délai: Baseline (BL) et EOS (jour maximum 25)
Les examens neurologiques comprenaient : coordination ; fonction des nerfs crâniens (CNF); démarche et station; niveau de conscience (LOC); sensation des membres inférieurs et supérieurs ; force musculaire; tonus musculaire; nystagmus; les réflexes et la parole. Les anomalies de l'examen neurologique étaient basées sur la discrétion de l'investigateur et également, certaines composantes de l'examen neurologique n'ont pas été effectuées pour certains participants en raison de l'âge des participants ou d'une déficience développementale importante. Seules les catégories d'examen neurologique dans lesquelles au moins 10 % des participants présentaient une anomalie dans n'importe quel groupe de traitement à un moment donné ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Baseline (BL) et EOS (jour maximum 25)
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du dépistage jusqu'à l'EOS (maximum Jour 25)
Critères d'anomalies dans les résultats ECG : 1) Temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation ventriculaire (complexe QRS) : >=140 millisecondes (msec) ; 2) L'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire (intervalle PR) : >=200 msec ; 3) Temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique corrigée de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTCF) : valeur absolue 450 à <480 msec, 480 à <500 msec, >=500 msec ; 4) Intervalle QT maximal : > = 500 ms ; 5) Intervalle QTCB maximum (correction de Bazett) : 450 à < 480 msec, 480 à < 500 msec, >= 500 msec. Seules les catégories d'anomalies ECG dans lesquelles les participants ont été trouvés anormaux (intervalle QTCB maximal 450-<480 msec) ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Du dépistage jusqu'à l'EOS (maximum Jour 25)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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