Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и переносимости прегабалина в качестве дополнительного лечения у детей

15 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности прегабалина в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до

Это исследование предназначено для оценки эффективности 2 доз прегабалина для снижения частоты приступов в качестве дополнительной терапии у детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет с рефрактерными парциальными приступами. Предполагается, что обе дозы прегабалина продемонстрируют более высокую эффективность по сравнению с плацебо за счет снижения частоты парциальных приступов, и что прегабалин будет безопасным и хорошо переносимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
  • Бельгия
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Венгрия, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Венгрия, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Германия
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Израиль, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Ливан
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Российская Федерация, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Румыния, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Турция, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Украина, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Филиппины, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта должно быть 3 парциальных припадка за месяц до скрининга.
  • У субъекта должно быть 2 парциальных припадка в течение 48-часовой базовой фазы.
  • Подписанное информированное согласие.
  • На 1-3 стабильных противоэпилептических препаратах при скрининге.

Критерий исключения:

  • Первично-генерализованные судороги, включая клонические, тонические, клонико-тонические, абсансы, фебрильные судороги и инфантильные спазмы.
  • Леннокса-Гасто, BECTS и синдром Драве.
  • Эпилептический статус в течение 1 года после скрининга.
  • Любое изменение режима противоэпилептической терапии в течение 7 дней скрининга.
  • Прогрессирующее структурное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или прогрессирующая энцефалопатия.
  • Прогрессирующие ошибки метаболизма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо принимают три раза в день, начиная с рандомизации и заканчивая фазой снижения дозы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский препарат уровня 1
Лекарство: Уровень дозы прегабалина 1
Жидкий прегабалин, принимаемый ежедневно три раза в день в равных долях, увеличивался до 7,0 мг/кг/день, начиная с рандомизации через фазу постепенного снижения, а затем снижался до 3,5 мг/кг/день в течение 1 недели.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский препарат Уровень 2
Лекарство: Уровень дозы прегабалина 2
Жидкий прегабалин, принимаемый ежедневно три раза в день в равных долях, увеличивался до 14,0 мг/кг/день, начиная с рандомизации через фазу постепенного снижения, а затем снижался до 3,5 мг/кг/день в течение 1 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Логарифмически преобразованная частота приступов за 24 часа для всех парциальных приступов во время фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Все парциальные припадки, возникшие на этапе лечения, регистрировались центральным считывающим устройством в течение 48–72 часов видео-электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Двойная слепая частота приступов ЭЭГ за 24 часа для всех парциальных припадков = ([Число приступов при двойной слепой оценке ЭЭГ от 48 до 72 часов] деленное на [количество часов видео-ЭЭГ-мониторинга])*24. Оценку ЭЭГ проводили в конце лечения фиксированной дозой. Для логарифмического преобразования количество 1 было добавлено к двойной слепой 24-часовой частоте припадков ЭЭГ для всех участников, чтобы учесть любую возможную частоту припадков «0». Это привело к окончательному расчету: логарифмическое преобразование (двойная слепая 24-часовая частота приступов ЭЭГ + 1).
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших: процент участников со снижением по крайней мере на 50 процентов (%) или более высокого уровня по сравнению с исходным уровнем в 24-часовой частоте приступов для всех парциальных приступов во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Частота респондеров определялась как процент участников, у которых наблюдалось снижение частоты приступов в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем на 50% или более во время фазы двойного слепого лечения. Двойная слепая частота приступов ЭЭГ за 24 часа для всех парциальных припадков = ([Число приступов при двойной слепой оценке ЭЭГ от 48 до 72 часов] деленное на [количество часов видео-ЭЭГ-мониторинга])*24. Оценку ЭЭГ проводили в конце лечения фиксированной дозой.
С 1 по 14 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения (EOS) (максимум 25 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до окончания исследования (до 25-го дня), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
День 1 до окончания обучения (EOS) (максимум 25 дней)
Количество участников с связанными с лечением нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 до EOS (максимум 25 дней)
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до окончания исследования (до 25-го дня), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связь с наркотиками оценивалась исследователем. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
День 1 до EOS (максимум 25 дней)
Количество нежелательных явлений по степени тяжести
Временное ограничение: День 1 до EOS (максимум 25 дней)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. НЯ были классифицированы в соответствии с серьезностью в 3 категории: а) легкая: НЯ не влияет на обычную функцию участника б) умеренная: НЯ в некоторой степени влияет на обычную функцию участника в) тяжелая: НЯ значительно мешает обычной функции участника.
День 1 до EOS (максимум 25 дней)
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: От исходного уровня до EOS (максимум 25 дней)
Критерии отклонения: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов (эритроцитов): <0,8*ниже предел нормы[LLN], тромбоциты:<0,5*LLN/>1,75*верхний предел нормы[ВГН]; лейкоциты: <0,6*НГН/>1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы, общий белок, альбумин, тетрайодтиронин, тиреотропный гормон: <0,8*НГН/>1,2*ВГН; базофилы, эозинофилы, моноциты: >1,2*ВГН; протромбин [PT], международное соотношение PT:>1,1*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза: >0,3*ВГН; билирубин:>1,5*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды:> 1,3 * ВГН; натрий: <0,95*НГН/>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, бикарбонат: <0,9*НГН/>1,1*ВГН; глюкоза натощак: <0,6*НГН/>1,5*ВГН; креатинкиназа:>2*ВГН; глюкоза, кетон, белок в моче:>=1; лейкоциты, эритроциты в моче:>= 20/High Power Field[HPF]; слепки мочи, гиалиновые слепки: > 1/поле низкой мощности; бактерии мочи:> 20/HPF.
От исходного уровня до EOS (максимум 25 дней)
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня (BL) до EOS (максимум 25 дней)
Критерии аномалий основных показателей жизнедеятельности включали: значения систолического артериального давления (САД) сидя/лежа: максимальное увеличение и уменьшение больше или равно (>=) 30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) от исходного уровня; Значение диастолического артериального давления (ДАД) сидя/лежа: максимальное повышение и снижение >=20 мм рт.ст. от исходного уровня.
От исходного уровня (BL) до EOS (максимум 25 дней)
Процент участников с аномальными результатами физического осмотра при скрининге и в конце исследования
Временное ограничение: Скрининг и EOS (максимум 25 день)
При физикальном обследовании оценивались следующие системы/органы тела: брюшная полость; уши; конечности; глаза; Общий вид; голова; сердце; легкие; лимфатический узел; рот; опорно-двигательный аппарат; нос; кожи и горла. Отклонения при физическом осмотре основывались на усмотрении следователя.
Скрининг и EOS (максимум 25 день)
Процент участников с аномальными результатами неврологического обследования на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и EOS (максимум 25-й день)
Неврологические обследования включали: координацию; функция черепных нервов (CNF); походка и стоянка; уровень сознания (LOC); чувствительность нижних и верхних конечностей; мышечная сила; мышечный тонус; нистагм; рефлексы и речь. Отклонения в неврологическом обследовании основывались на усмотрении исследователя, а также некоторые компоненты неврологического обследования не проводились для определенных участников из-за возраста участника или значительных нарушений развития. Только те категории неврологического обследования, в которых по крайней мере 10% участников имели аномалии в любой группе лечения в любой момент времени, были зарегистрированы в этой оценке исхода.
Исходный уровень (BL) и EOS (максимум 25-й день)
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От скрининга до EOS (максимум 25 дней)
Критерии аномалий на ЭКГ: 1) Время от зубца Q на ЭКГ до конца зубца S, соответствующего деполяризации желудочка (комплекс QRS): >=140 миллисекунд (мс); 2) Интервал между началом зубца Р и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом предсердной деполяризации и началом желудочковой деполяризации (интервал PR): >=200 мс; 3) время от зубца Q на ЭКГ до окончания зубца Т, соответствующего электрической систоле, скорректированной на ЧСС по формуле Фридериции (интервал QTCF): абсолютное значение от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс; 4) Максимальный интервал QT: >=500 мс; 5) Максимальный интервал QTCB (коррекция Базетта): от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс, >=500 мс. Только те категории аномалий ЭКГ, в которых у участников были обнаружены отклонения (максимальный интервал QTCB 450-<480 мс), были зарегистрированы в этой оценке исхода.
От скрининга до EOS (максимум 25 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться