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Um estudo de segurança, eficácia e tolerabilidade da pregabalina como tratamento complementar em pacientes pediátricos

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico sobre a eficácia e a segurança da pregabalina como terapia adjuvante em crianças de 1 mês a

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de 2 doses de pregabalina para reduzir a frequência de convulsões como uma terapia adicional em pacientes pediátricos de 1 mês a <4 anos de idade com convulsões refratárias de início parcial. Supõe-se que ambas as doses de pregabalina demonstrarão eficácia superior quando comparadas ao placebo, reduzindo a frequência de crises parciais e que a pregabalina será segura e bem tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220053
        • GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
  • Bélgica
    • Bruxelles Capitale
      • Brussels, Bruxelles Capitale, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurology, PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Road Runner Research, Ltd.
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Federação Russa, 125412
        • FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
        • "Baltiyskaya Medicyna" LLC
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432011
        • SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432026
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432045
        • SHI Central Clinical Medical Unit
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620134
        • MAI Children's City Clinical Hospital 9
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603159
        • Nizhmedklinika
    • Permskiy KRAY
      • Perm, Permskiy KRAY, Federação Russa, 614000
        • Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1003
        • Metropolitan Medical Center
      • Manila, Filipinas, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filipinas, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
  • França
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Budapest, Hungria, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Hungria, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungria, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Holon, Israel, 5810001
        • Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • The E. Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Líbano
        • Saint George Hospital - University Medical Center
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
  • Peru
      • Eskisehir, Peru, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
    • Konak
      • Izmir, Konak, Peru, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 013766
        • Centrul Medical Unirea
      • Iasi, Romênia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
      • Ratchathevee, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
      • Dnipro, Ucrânia, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • Kyiv, Ucrânia, 04209
        • DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 3 convulsões de início parcial no mês anterior à triagem.
  • O sujeito deve ter 2 convulsões de início parcial durante a fase de linha de base de 48 horas.
  • Consentimento informado assinado.
  • Em 1-3 drogas antiepilépticas estáveis ​​na triagem.

Critério de exclusão:

  • Crises generalizadas primárias, incluindo clônicas, tônicas, clônico-tônicas, ausência, convulsões febris e espasmos infantis.
  • Lennox-Gasteau, BECTS e síndrome de Dravet.
  • Status epilepticus dentro de 1 ano após a triagem.
  • Qualquer alteração no regime de DAE com 7 dias de triagem.
  • Lesão estrutural progressiva do sistema nervoso central (SNC) ou encefalopatia progressiva.
  • Erros progressivos do metabolismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo líquido administrado três vezes ao dia começando na randomização até a fase cônica
EXPERIMENTAL: Medicamento do Estudo Nível 1
Medicamento: Dose de Pregabalina Nível 1
Pregabalina líquida administrada diariamente três vezes ao dia em doses igualmente divididas aumentadas para 7,0 mg/kg/dia começando na randomização até a fase de redução e depois reduzida para 3,5 mg/kg/dia durante a fase de redução de 1 semana
EXPERIMENTAL: Droga do Estudo Nível 2
Medicamento: Dose de Pregabalina Nível 2
Pregabalina líquida administrada diariamente três vezes ao dia em doses igualmente divididas aumentadas para 14,0 mg/kg/dia começando na randomização até a fase de redução e depois reduzida para 3,5 mg/kg/dia durante a fase de redução de 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de convulsões de 24 horas transformada em log para todas as convulsões de início parcial durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 até dia 14
Todas as crises parciais experimentadas durante a fase de tratamento foram registradas pelo leitor central durante o videoeletroencefalograma (EEG) de 48 a 72 horas. Taxa de convulsões EEG duplo-cego de 24 horas para todas as crises parciais = ([Número de convulsões em avaliação EEG duplo-cego de 48 a 72 horas] dividido por [número de horas de monitoramento de vídeo-EEG])*24. A avaliação EEG foi feita no final do tratamento de dose fixa. Para a transformação logarítmica, a quantidade 1 foi adicionada à taxa de convulsão EEG de 24 horas duplo-cego para todos os participantes para contabilizar qualquer possível incidência de convulsão "0". Isso resultou no cálculo final como: log transformado (taxa de convulsão EEG de 24 horas duplo-cego + 1).
Dia 1 até dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta: Porcentagem de participantes com pelo menos 50 por cento (%) ou redução maior da linha de base na taxa de convulsões de 24 horas para todas as convulsões de início parcial durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Dia 1 até dia 14
A taxa de resposta foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma redução de 50% ou mais da linha de base na taxa de convulsão de 24 horas durante a fase de tratamento duplo-cego. Taxa de convulsões EEG duplo-cego de 24 horas para todas as crises parciais = ([Número de convulsões em avaliação EEG duplo-cego de 48 a 72 horas] dividido por [número de horas de monitoramento de vídeo-EEG])*24. A avaliação EEG foi feita no final do tratamento de dose fixa.
Dia 1 até dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo (EOS) (máximo dia 25)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. EAs emergentes do tratamento foram eventos que ocorreram entre a primeira dose da droga do estudo e até o final do estudo (até o Dia 25) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Dia 1 até o fim do estudo (EOS) (máximo dia 25)
Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até EOS (máximo dia 25)
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. EAs emergentes do tratamento foram eventos que ocorreram entre a primeira dose da droga do estudo e até o final do estudo (até o Dia 25) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com a droga foi avaliada pelo investigador. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Dia 1 até EOS (máximo dia 25)
Número de eventos adversos por gravidade
Prazo: Dia 1 até EOS (máximo dia 25)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EAs foram classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias a) leve: EAs não interferem na função usual do participante b) moderado: EAs interferem até certo ponto na função usual do participante c) grave: EAs interferem significativamente na função usual do participante.
Dia 1 até EOS (máximo dia 25)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Da linha de base até o EOS (máximo dia 25)
Critérios de anormalidade: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC): <0,8*inferior limite de normal [LLN],plaquetas: <0,5*LLN/>1,75*superior limite do normal[LSN]; leucócitos: <0,6*LLN/>1,5*ULN; linfócitos, neutrófilos, proteína total, albumina, tetraiodotironina, hormônio estimulante da tireoide: <0,8*LLN/>1,2*ULN; basófilos, eosinófilos, monócitos: >1,2*ULN; relação protrombina [PT],PT internacional:>1,1*LSN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase:>0,3*ULN; bilirrubina:>1,5*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos: >1,3*ULN; sódio: <0,95*LLN/>1,05*ULN; potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato:<0,9*LLN/>1,1*ULN; glicose em jejum:<0,6*LLN/>1,5*LSN; creatina quinase:>2*LSN;glicose na urina,cetona,proteína:>=1;leucócitos na urina,RBC:>= 20/Campo de alta potência[HPF]; moldes de urina, moldes hialinos:>1/Campo de baixa potência; bactérias da urina:>20/HPF.
Da linha de base até o EOS (máximo dia 25)
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Da linha de base (BL) até EOS (máximo dia 25)
Os critérios para anormalidades nos sinais vitais incluíram: valores de pressão arterial sistólica (PAS) sentado/supino: aumento máximo e diminuição maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mmHg) da linha de base; valor da pressão arterial diastólica (PAD) sentado/supino: aumento máximo e diminuição de >=20 mmHg desde a linha de base.
Da linha de base (BL) até EOS (máximo dia 25)
Porcentagem de participantes com achados anormais no exame físico na triagem e no final do estudo
Prazo: Triagem e EOS (máximo dia 25)
O exame físico avaliou os seguintes sistemas/órgãos do corpo: abdome; ouvidos; extremidades; olhos; aparência geral; cabeça; coração; pulmões; gânglios linfáticos; boca; músculo-esquelético; nariz; pele e garganta. Anormalidades no exame físico foram baseadas no critério do investigador.
Triagem e EOS (máximo dia 25)
Porcentagem de participantes com achados anormais de exame neurológico na linha de base e no final do estudo
Prazo: Linha de base (BL) e EOS (máximo dia 25)
Os exames neurológicos incluíram: coordenação; função do nervo craniano (CNF); marcha e estação; nível de consciência (LOC); sensação nas extremidades inferior e superior; força muscular; tônus ​​muscular; nistagmo; reflexos e fala. Anormalidades no exame neurológico foram baseadas no critério do investigador e também, alguns componentes do exame neurológico não foram feitos para certos participantes devido à idade do participante ou comprometimento significativo do desenvolvimento. Apenas as categorias de exame neurológico em que pelo menos 10% dos participantes tiveram uma anormalidade em qualquer grupo de tratamento em qualquer ponto do tempo foram relatadas nesta medida de resultado.
Linha de base (BL) e EOS (máximo dia 25)
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da triagem até o EOS (máximo dia 25)
Critérios para anormalidades nos achados do ECG: 1) Tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular (complexo QRS): >=140 milissegundos (ms); 2) O intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (intervalo PR): >=200 ms; 3) Tempo da onda Q do ECG até o final da onda T correspondente à sístole elétrica corrigida pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTCF): valor absoluto 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; 4) Intervalo QT máximo: >=500 ms; 5) Intervalo QTCB máximo (correção de Bazett): 450 a < 480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg. Apenas as categorias de anormalidades de ECG nas quais os participantes foram considerados anormais (intervalo QTCB máximo de 450-<480 mseg) foram relatadas nesta medida de resultado.
Da triagem até o EOS (máximo dia 25)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081042
  • 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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