Pregabaliinin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä koskeva tutkimus lisähoitona lapsipotilailla
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus pregabaliinin tehosta ja turvallisuudesta lisähoitona lapsilla 1 kuukauden ajan
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden pregabaliiniannoksen tehokkuutta kohtausten esiintymistiheyden vähentämisessä lisähoitona 1 kuukauden–<4-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vaikeasti alkavia osittaisia kohtauksia.
Oletuksena on, että molemmat pregabaliiniannokset ovat tehokkaampia kuin lumelääke, koska ne vähentävät osittaisia kohtauksia ja että pregabaliini on turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles Capitale
-
Brussels, Bruxelles Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5810001
- Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
-
Holon, Israel, 5810001
- The E. Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 013766
- Centrul Medical Unirea
-
Iasi, Romania, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
-
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
Ratchathevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Eskisehir, Turkki, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Turkki, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Unkari, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- "Baltiyskaya Medicyna" LLC
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432011
- SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432026
- SHI Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432045
- SHI Central Clinical Medical Unit
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital 9
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Venäjän federaatio, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava 3 osittaista kohtausta seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on oltava kaksi osittaista kohtausta 48 tunnin perusvaiheen aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- 1-3 vakaalla epilepsialääkkeellä seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaariset yleistyneet kohtaukset, mukaan lukien klooniset, tonic-, klooniset-toniset, poissaolo-, kuumekohtaukset ja infantiilit kouristukset.
- Lennox-Gasteau, BECTS ja Dravetin oireyhtymä.
- Status epliepticus 1 vuoden sisällä seulonnasta.
- Kaikki muutokset AED-ohjelmassa 7 päivän seulonnalla.
- Progressiivinen keskushermoston (CNS) rakenteellinen vaurio tai etenevä enkefalopatia.
- Progressiiviset aineenvaihdunnan virheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo-neste annosteltuna kolme kertaa päivässä alkaen satunnaistamisesta kartiomaiseen vaiheeseen
|
|
KOKEELLISTA: Tutki huumeiden tasoa 1
|
Nestemäistä pregabaliinia, joka annosteltiin päivittäin kolme kertaa vuorokaudessa tasaisesti jaetuissa annoksissa, nousi 7,0 mg/kg:aan/vrk alkaen satunnaistamisesta kapenevan vaiheen kautta, minkä jälkeen annosta pienennettiin 3,5 mg/kg/vrk 1 viikon kapeneva vaiheen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Tutki huumeiden tasoa 2
|
Pregabaliinineste, joka annosteltiin päivittäin kolme kertaa vuorokaudessa tasaisesti jaetuissa annoksissa, nousi 14,0 mg:aan/kg/vrk alkaen satunnaistamisesta kapenevan vaiheen kautta, minkä jälkeen annosta pienennettiin 3,5 mg/kg/vrk 1 viikon kapeneva vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokimuunnettu 24 tunnin kohtaustaajuus kaikille osittain alkaneille kohtauksille kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Kaikki hoitovaiheen aikana koetut osittaiset kohtaukset kirjattiin keskuslukijaan 48–72 tunnin videoelektroenkefalogrammin (EEG) aikana.
Kaksoissokkoutettu 24 tunnin EEG-kohtaustaajuus kaikille osittaisille kohtauksille = ([kohtausten määrä kaksoissokkoutetussa 48–72 tunnin EEG-arvioinnissa] jaettuna [video-EEG-monitoroinnin tuntien määrällä])*24.
EEG-arviointi tehtiin kiinteän annoksen hoidon lopussa.
Log-muunnosa varten määrä 1 lisättiin kaksoissokkoutettuun 24 tunnin EEG-kohtaustiheyteen kaikkien osallistujien osalta mahdollisen "0" kohtausten esiintyvyyden huomioon ottamiseksi.
Tämä johti lopulliseen laskelmaan seuraavasti: log-muunnettu (kaksoissokkoutettu 24 tunnin EEG-kohtaustaajuus + 1).
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 prosentin (%) tai suurempi lasku lähtötilanteesta 24 tunnin aikana kaikissa osittain alkavissa kohtauksissa kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Responder Rate määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden 24 tunnin kohtausten määrä väheni 50 % tai enemmän lähtötasosta kaksoissokkohoitovaiheen aikana.
Kaksoissokkoutettu 24 tunnin EEG-kohtaustaajuus kaikille osittaisille kohtauksille = ([kohtausten määrä kaksoissokkoutetussa 48–72 tunnin EEG-arvioinnissa] jaettuna [video-EEG-monitoroinnin tuntien määrällä])*24.
EEG-arviointi tehtiin kiinteän annoksen hoidon lopussa.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (EOS) (enintään päivä 25)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia olivat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen loppuun (25. päivään asti), joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (EOS) (enintään päivä 25)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 1. päivä EOS:iin (enintään päivä 25)
|
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia olivat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimuksen loppuun (25. päivään asti), joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Suhteen huumeeseen arvioi tutkija.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
1. päivä EOS:iin (enintään päivä 25)
|
|
Haittatapahtumien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 1. päivä EOS:iin (enintään päivä 25)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Haitat luokiteltiin vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan a) lievä: AE ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa b) kohtalainen: AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa c) vakava: AE häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
|
1. päivä EOS:iin (enintään päivä 25)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustasosta EOS:ään (enintään päivä 25)
|
Poikkeavuuskriteerit: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä: <0,8* pienempi
normaalin raja [LLN], verihiutaleet: <0,5*LLN/>1,75*ylempi
normaalin raja [ULN]; leukosyytit: <0,6*LLN/>1,5*ULN;
lymfosyytit, neutrofiilit, kokonaisproteiini, albumiini, tetrajodityroniini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni: <0,8*LLN/>1,2*ULN;
basofiilit, eosinofiilit, monosyytit:>1,2*ULN;
protrombiini [PT], PT kansainvälinen suhde:> 1,1*ULN;
aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi:> 0,3*ULN;
bilirubiini:> 1,5*ULN;
veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit:> 1,3 * ULN;
natrium: <0,95*LLN/>1,05*ULN;
kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti: <0,9*LLN/>1,1*ULN;
glukoosipaasto: <0,6*LLN/>1,5*ULN;
kreatiinikinaasi:>2*ULN;virtsan glukoosi,ketoni,proteiini:>=1;virtsan WBC,RBC:>=20/High Power Field [HPF]; virtsavalut, hyaliinivalut:>1/Low Power Field; virtsan bakteerit:>20/HPF.
|
Perustasosta EOS:ään (enintään päivä 25)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustasosta (BL) EOS:ään (enintään päivä 25)
|
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksille sisälsivät: istuvan/makaavan systolisen verenpaineen (SBP) arvot: maksimi nousu ja lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 elohopeamillimetriä (mmHg) lähtötasosta; istuva/makaava diastolinen verenpaine (DBP): suurin nousu ja lasku >=20 mmHg lähtötasosta.
|
Perustasosta (BL) EOS:ään (enintään päivä 25)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset seulonnan ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Seulonta ja EOS (enintään päivä 25)
|
Fyysisissä tutkimuksissa arvioitiin seuraavat kehon järjestelmät/elimet: vatsa; korvat; raajat; silmät; yleinen ulkonäkö; pää; sydän; keuhkot; imusolmukkeet; suu; tuki- ja liikuntaelimistön; nenä; iho ja kurkku.
Fyysisen tutkimuksen poikkeamat perustuivat tutkijan harkintaan.
|
Seulonta ja EOS (enintään päivä 25)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimuslöydökset lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso (BL) ja EOS (enintään päivä 25)
|
Neurologisiin tutkimuksiin kuului: koordinaatio; aivohermon toiminta (CNF); kävely ja asema; tajunnan taso (LOC); ala- ja yläraajojen tunne; lihasvoima; lihasten sävy; nystagmus; refleksit ja puhe.
Poikkeamat neurologisessa tutkimuksessa perustuivat tutkijan harkintaan ja myös osa neurologisen tutkimuksen osista jäi tekemättä joillekin osallistujille osallistujan iän tai merkittävän kehitysvamman vuoksi.
Vain ne neurologisten tutkimusten luokat, joissa vähintään 10 %:lla osallistujista oli poikkeavuus missä tahansa hoitoryhmässä milloin tahansa, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso (BL) ja EOS (enintään päivä 25)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Esittelystä EOS:ään (enintään päivä 25)
|
EKG-löydösten poikkeavuuksien kriteerit: 1) Aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun (QRS-kompleksi): >=140 millisekuntia (msek); 2) P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alun välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation alkamisen välillä (PR-väli): >=200 ms; 3) Aika EKG:n Q-aallosta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia, korjattu sydämen syketiheyden mukaan Friderician kaavalla (QTCF-väli): absoluuttinen arvo 450 - <480 ms, 480 - <500 ms, >=500 ms; 4) Suurin QT-aika: >=500 ms; 5) Suurin QTCB-väli (Bazettin korjaus): 450 - < 480 ms, 480 - <500 ms, > = 500 ms.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne EKG-poikkeavuuksien luokat, joissa osallistujat havaittiin epänormaaleiksi (maksimi QTCB-väli 450-<480 ms).
|
Esittelystä EOS:ään (enintään päivä 25)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081042
- 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .