소아 피험자에서 추가 치료로서 프레가발린의 안전성, 효능 및 내약성 시험
2021년 1월 15일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
생후 1개월부터
이 연구는 불응성 부분 발작이 있는 1개월에서 4세 미만의 소아 피험자에서 추가 요법으로 발작 빈도를 줄이기 위한 프레가발린 2회 용량의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
프레가발린의 두 용량 모두 위약과 비교할 때 부분 발병 발작 빈도를 감소시켜 우수한 효능을 나타낼 것이며 프레가발린은 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, 러시아 연방, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
- "Baltiyskaya Medicyna" LLC
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Smolensk, 러시아 연방, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432011
- SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432026
- SHI Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432045
- SHI Central Clinical Medical Unit
-
Yekaterinburg, 러시아 연방, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital 9
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, 러시아 연방, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
-
-
-
Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, 레바논
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, 루마니아, 013766
- Centrul Medical Unirea
-
Iasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
-
-
Bruxelles Capitale
-
Brussels, Bruxelles Capitale, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
-
Dnipro, 우크라이나, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kyiv, 우크라이나, 04209
- DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
-
-
-
-
-
Holon, 이스라엘, 5810001
- Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
-
Holon, 이스라엘, 5810001
- The E. Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, 칠면조, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
Ratchathevee, Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Garches, 프랑스, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, 필리핀 제도, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, 헝가리, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, 헝가리, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Budapest, 헝가리, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Budapest, 헝가리, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
-
Debrecen, 헝가리, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 달에 3번의 부분 발작이 있어야 합니다.
- 피험자는 48시간 기준 단계 동안 2번의 부분 발작이 있어야 합니다.
- 서명된 동의서.
- 스크리닝 시 1-3개의 안정한 항간질제에 대해.
제외 기준:
- 간대, 강장, 간대-긴장, 결신, 열성 발작 및 영아 연축을 포함하는 일차 전신 발작.
- Lennox-Gasteau, BECTS 및 Dravet 증후군.
- 스크리닝 1년 이내 간질 상태.
- 7일간의 스크리닝과 함께 AED 요법의 모든 변경.
- 진행성 구조적 중추신경계(CNS) 병변 또는 진행성 뇌병증.
- 신진 대사의 점진적인 오류.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
테이퍼 단계를 통해 무작위화에서 시작하여 위약 액체를 매일 3회 투여
|
|
실험적: 연구 약물 수준 1
|
1일 3회 균등 분할 용량으로 매일 3회 투여되는 프레가발린 액체는 테이퍼 단계를 통한 무작위화에서 시작하여 7.0mg/kg/일로 증량한 다음 1주 테이퍼 단계 동안 3.5mg/kg/일로 점차 줄였습니다.
|
|
실험적: 연구 약물 수준 2
|
1일 3회 균등하게 분할된 프레가발린 액체는 테이퍼 단계를 통한 무작위화에서 시작하여 14.0mg/kg/일로 증량한 다음 1주 테이퍼 단계 동안 3.5mg/kg/일로 점감했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 치료 단계 동안 모든 부분 발병 발작에 대한 로그 변환된 24시간 발작 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
|
치료 단계 동안 경험한 모든 부분 발병 발작은 48~72시간 비디오 뇌파도(EEG) 동안 중앙 판독기에 의해 기록되었습니다.
모든 부분 발작에 대한 이중 맹검 24시간 EEG 발작률 = ([이중 맹검 48~72시간 EEG 평가에서 발작 횟수] 나누기 [비디오-EEG 모니터링 시간])*24.
EEG 평가는 고정 용량 치료가 끝날 때 수행되었습니다.
로그 변환을 위해 모든 참가자가 가능한 "0" 발작 발생률을 설명하기 위해 이중 맹검 24시간 EEG 발작률에 수량 1을 추가했습니다.
최종 계산 결과는 다음과 같습니다. 로그 변환(이중 맹검 24시간 EEG 발작률 + 1).
|
1일차부터 14일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율: 이중 맹검 치료 단계 동안 모든 부분 발병 발작에 대한 24시간 발작 비율이 기준선에서 최소 50%(%) 이상 감소한 참가자 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
|
응답자 비율은 이중 맹검 치료 단계 동안 24시간 발작 비율이 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
모든 부분 발작에 대한 이중 맹검 24시간 EEG 발작률 = ([이중 맹검 48~72시간 EEG 평가에서 발작 횟수] 나누기 [비디오-EEG 모니터링 시간])*24.
EEG 평가는 고정 용량 치료가 끝날 때 수행되었습니다.
|
1일차부터 14일차까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료(EOS)까지(최대 25일차)
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료까지(최대 25일) 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
|
1일차부터 연구 종료(EOS)까지(최대 25일차)
|
|
치료 관련 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: Day 1 최대 EOS까지(최대 Day 25)
|
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 종료까지(최대 25일) 발생했으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
약물과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
|
Day 1 최대 EOS까지(최대 Day 25)
|
|
심각도에 따른 이상 반응의 수
기간: Day 1 최대 EOS까지(최대 Day 25)
|
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 심각도에 따라 3가지 범주로 분류되었습니다. a) 경도: AE가 참가자의 일반적인 기능을 방해하지 않습니다. b) 보통: AE가 참가자의 일반적인 기능을 어느 정도 방해합니다. c) 심각한: AE가 참가자의 일반적인 기능을 상당히 방해합니다.
|
Day 1 최대 EOS까지(최대 Day 25)
|
|
검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 EOS까지(최대 25일)
|
이상 기준: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구(RBC) 수:<0.8*낮음
정상 한계[LLN],혈소판:<0.5*LLN/>1.75*상한
정상 한계[ULN]; 백혈구: <0.6*LLN/>1.5*ULN;
림프구, 호중구, 총 단백질, 알부민, 테트라요오드티로닌, 갑상선 자극 호르몬: <0.8*LLN/>1.2*ULN;
호염구, 호산구, 단핵구: >1.2*ULN;
프로트롬빈[PT],PT 국제 비율:>1.1*ULN;
아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 감마 글루타밀 전이효소:>0.3*ULN;
빌리루빈:>1.5*ULN;
혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드:>1.3*ULN;
나트륨: <0.95*LLN/>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염:<0.9*LLN/>1.1*ULN;
포도당 절식: <0.6*LLN/>1.5*ULN;
크레아틴 키나아제:>2*ULN;소변 포도당, 케톤, 단백질:>=1;소변 WBC,RBC:>= 20/High Power Field[HPF]; 소변 캐스트, 유리질 캐스트:>1/Low Power Field; 소변 세균:>20/HPF.
|
기준선에서 EOS까지(최대 25일)
|
|
활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 베이스라인(BL)에서 EOS까지(최대 25일)
|
활력 징후의 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 앉은 자세/누운 자세의 수축기 혈압(SBP) 값: 기준선에서 30밀리미터 수은(mmHg) 이상(>=)의 최대 증가 및 감소; 앉은 자세/누운 자세에서의 이완기 혈압(DBP) 값: 기준선에서 >=20mmHg의 최대 증가 및 감소.
|
베이스라인(BL)에서 EOS까지(최대 25일)
|
|
스크리닝 및 연구 종료 시 비정상적인 신체 검사 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝 및 EOS(최대 25일)
|
신체 검사는 다음 신체 시스템/기관을 평가했습니다: 복부; 귀; 사지; 눈; 일반적인 모습; 머리; 마음; 폐; 림프절; 입; 근골격; 코; 피부와 목.
신체 검사의 이상은 조사자의 재량에 근거했습니다.
|
스크리닝 및 EOS(최대 25일)
|
|
기준선 및 연구 종료 시 비정상적인 신경학적 검사 소견이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인(BL) 및 EOS(최대 25일)
|
신경학적 검사에는 다음이 포함됩니다. 조정; 뇌신경 기능(CNF); 걸음걸이와 역; 의식 수준(LOC); 하지 및 상지 감각; 근력; 근긴장; 안진; 반사와 언어.
신경학적 검사의 이상 여부는 연구자의 판단에 따라 결정하였으며, 참여자의 연령이나 심각한 발달 장애로 인해 일부 참여자에 대해서는 신경학적 검사의 일부 구성요소를 실시하지 않았습니다.
참가자의 최소 10%가 어느 시점에서든 모든 치료 그룹에서 이상이 있는 신경학적 검사 범주만 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
베이스라인(BL) 및 EOS(최대 25일)
|
|
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 EOS까지(최대 Day 25)
|
ECG 소견의 이상에 대한 기준: 1) ECG Q파에서 심실 탈분극(QRS 복합체)에 해당하는 S파의 끝까지의 시간: >=140밀리초(msec); 2) 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극의 시작 사이의 시간에 해당하는 P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격(PR 간격): >=200msec; 3) Fridericia의 공식(QTCF 간격)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 전기 수축기에 해당하는 ECG Q파에서 T파의 끝까지의 시간: 절대값 450에서 <480msec, 480에서 <500msec, >=500msec; 4) 최대 QT 간격: >=500msec; 5) 최대 QTCB 간격(Bazett 보정): 450 ~< 480msec, 480 ~ <500msec, >=500msec.
참가자가 비정상(최대 QTCB 간격 450-<480msec)으로 확인된 ECG 이상 범주만 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
스크리닝부터 EOS까지(최대 Day 25)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081042
- 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .