Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji pregabaliny jako leczenia uzupełniającego u pacjentów pediatrycznych
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny jako terapii wspomagającej u dzieci w wieku od 1 miesiąca
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności 2 dawek pregabaliny w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych jako leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 1 miesiąca do <4 lat z opornymi na leczenie napadami częściowymi.
Przypuszcza się, że obie dawki pregabaliny wykażą lepszą skuteczność w porównaniu z placebo, zmniejszając częstość napadów częściowych i że pregabalina będzie bezpieczna i dobrze tolerowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles Capitale
-
Brussels, Bruxelles Capitale, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220053
- GU Republican Scientific and Practical Center Mother and Child
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski Ltd.
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi" Ltd.
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
- FSFEI HE N.I. Pirogov RNRMU of Minzdrav of Russia
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- "Baltiyskaya Medicyna" LLC
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- LLC Medical Technologies
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
- LLC Medical Technologies
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- RSBHI Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432011
- SHI Ulyanovsk Regional Children's Clinical Hospital n. a. Y.F.Goryachev
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432026
- SHI Central Clinical Medical Unit
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432045
- SHI Central Clinical Medical Unit
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620134
- MAI Children's City Clinical Hospital 9
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603159
- Nizhmedklinika
-
-
Permskiy KRAY
-
Perm, Permskiy KRAY, Federacja Rosyjska, 614000
- Perm State Medical University n. a. acad. E.A. Vagner
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1003
- Metropolitan Medical Center
-
Manila, Filipiny, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Eskisehir, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Indyk, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 5810001
- Pharmacy of The E. Wolfson Medical Center
-
Holon, Izrael, 5810001
- The E. Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Pharmacy of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Liban
- Saint George Hospital - University Medical Center
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 013766
- Centrul Medical Unirea
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Neurology, PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Epilepsy Center of Central Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
Ratchathevee, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital- Kaohsiung branch
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia #5"
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- DZ "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z orhanichnym urazhenniam
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii,viddilennia neirokhirurhii #2
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, H-1032
- Szent Margit Kórház
-
Budapest, Węgry, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Węgry, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
-
Debrecen, Węgry, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć 3 częściowe napady padaczkowe w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Pacjent musi mieć 2 częściowe napady padaczkowe podczas 48-godzinnej fazy początkowej.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Na 1-3 stabilnych lekach przeciwpadaczkowych podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Napady pierwotnie uogólnione, w tym drgawki kloniczne, toniczne, kloniczno-toniczne, nieświadomość, drgawki gorączkowe i skurcze niemowlęce.
- Zespół Lennoxa-Gasteau, BECTS i Draveta.
- Stan epliepticus w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
- Jakakolwiek zmiana schematu AED z 7-dniowym okresem przesiewowym.
- Postępujące uszkodzenie strukturalne ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub postępująca encefalopatia.
- Postępujące błędy metabolizmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo w płynie dawkowane trzy razy dziennie, począwszy od randomizacji do fazy zmniejszania dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Badany lek poziom 1
|
Płynna pregabalina podawana trzy razy dziennie w równo podzielonych dawkach zwiększała się do 7,0 mg/kg mc./dobę począwszy od randomizacji do fazy zmniejszania dawki, a następnie zmniejszała się do 3,5 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień fazy zmniejszania dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Badany lek poziom 2
|
Płynna pregabalina podawana trzy razy dziennie w równo podzielonych dawkach zwiększała się do 14,0 mg/kg mc./dobę począwszy od randomizacji do fazy zmniejszania dawki, a następnie zmniejszała się do 3,5 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień fazy zmniejszania dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestr przekształconej 24-godzinnej częstości napadów padaczkowych dla wszystkich napadów częściowych podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Wszystkie napady częściowe występujące podczas fazy leczenia były rejestrowane przez centralny czytnik podczas trwającego od 48 do 72 godzin wideoelektroencefalogramu (EEG).
Współczynnik napadów EEG z podwójnie ślepą próbą w ciągu 24 godzin dla wszystkich napadów częściowych = ([Liczba napadów w podwójnie ślepej ocenie EEG od 48 do 72 godzin] podzielona przez [liczba godzin monitorowania wideo-EEG])*24.
Ocenę EEG wykonano pod koniec leczenia ustaloną dawką.
W celu przekształcenia logarytmicznego, ilość 1 została dodana do podwójnie ślepej 24-godzinnej częstości napadów EEG dla wszystkich uczestników, aby uwzględnić jakąkolwiek możliwą częstość napadów „0”.
Dało to ostateczne obliczenie jako: transformacja logarytmiczna (podwójnie ślepa 24-godzinna częstość napadów EEG + 1).
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie: odsetek uczestników z co najmniej 50-procentową (%) lub większą redukcją w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym odsetku napadów padaczkowych dla wszystkich częściowych napadów padaczkowych podczas fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w fazie leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby odnotowano zmniejszenie o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej częstości napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin.
Współczynnik napadów EEG z podwójnie ślepą próbą w ciągu 24 godzin dla wszystkich napadów częściowych = ([Liczba napadów w podwójnie ślepej ocenie EEG od 48 do 72 godzin] podzielona przez [liczba godzin monitorowania wideo-EEG])*24.
Ocenę EEG wykonano pod koniec leczenia ustaloną dawką.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (EOS) (maksymalnie 25 dzień)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do dnia 25), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do końca badania (EOS) (maksymalnie 25 dzień)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (maksymalnie dzień 25)
|
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (do dnia 25), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do EOS (maksymalnie dzień 25)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (maksymalnie dzień 25)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
AE zostały sklasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach a) łagodne: AE nie zakłócają zwykłego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane: AE w pewnym stopniu zakłóca zwykłe funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie: AE znacząco zakłóca zwykłe funkcjonowanie uczestnika.
|
Dzień 1 do EOS (maksymalnie dzień 25)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
Kryteria nieprawidłowości: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych (RBC): <0,8 * niższa
granica normy [DGN], płytki krwi: <0,5*DGN/>1,75*górna
granica normy [GGN]; leukocyty: <0,6*DGN/>1,5*GGN;
limfocyty, neutrofile, białko całkowite, albumina, tetrajodotyronina, hormon tyreotropowy: <0,8*DGN/>1,2*GGN;
bazofile, eozynofile, monocyty: >1,2*GGN;
protrombina [PT], współczynnik międzynarodowy PT: >1,1*GGN;
aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza: >0,3*GGN;
bilirubina: >1,5*GGN;
azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy: >1,3*GGN;
sód: <0,95*DGN/>1,05*GGN;
potas, chlorek, wapń, wodorowęglan: <0,9*DGN/>1,1*GGN;
glukoza na czczo: <0,6*DGN/>1,5*GGN;
kinaza kreatynowa:>2*ULN;glukoza,keton,białko w moczu:>=1;WBC,RBC w moczu:>= 20/pole o dużej mocy [HPF]; odlewy moczu, odlewy hialinowe:> 1/Niskie pole mocy; bakterie moczu:>20/HPF.
|
Od linii podstawowej do EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (BL) do EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
Kryteria nieprawidłowości parametrów życiowych obejmowały: wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej/leżącej: maksymalny wzrost i spadek większy lub równy (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) od wartości wyjściowych; wartość rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji siedzącej/leżącej: maksymalny wzrost i spadek >=20 mmHg od wartości początkowej.
|
Od linii podstawowej (BL) do EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i na koniec badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
Fizyczne badania oceniały następujące układy/narządy ciała: brzuch; uszy; kończyny; oczy; Ogólny wygląd; głowa; serce; płuca; węzły chłonne; usta; mięśniowo-szkieletowy; nos; skórę i gardło.
Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym były oparte na uznaniu badacza.
|
Badanie przesiewowe i EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (BL) i EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
Badania neurologiczne obejmowały: koordynację; funkcja nerwów czaszkowych (CNF); chód i stacja; poziom świadomości (LOC); czucie w kończynach dolnych i górnych; siła mięśni; napięcie mięśniowe; oczopląs; refleks i mowa.
Nieprawidłowości w badaniu neurologicznym były oparte na uznaniu badacza, a także niektóre elementy badania neurologicznego nie zostały wykonane dla niektórych uczestników ze względu na wiek uczestnika lub znaczne upośledzenie rozwojowe.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko te kategorie badań neurologicznych, w których co najmniej 10% uczestników miało nieprawidłowość w dowolnej leczonej grupie w dowolnym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa (BL) i EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
Kryteria nieprawidłowości w zapisie EKG: 1) Czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór (zespół QRS): >=140 milisekund (ms); 2) Odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór (odstęp PR): >=200 ms; 3) Czas od załamka Q EKG do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu skorygowanemu o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (odstęp QTCF): wartość bezwzględna 450 do <480 ms, 480 do <500 ms, >=500 ms; 4) Maksymalny odstęp QT: >=500 ms; 5) Maksymalny odstęp QTCB (poprawka Bazetta): 450 do < 480 ms, 480 do <500 ms, >=500 ms.
W tej ocenie wyniku zgłoszono tylko te kategorie nieprawidłowości w zapisie EKG, w których stwierdzono nieprawidłowe wyniki u uczestników (maksymalny odstęp QTCB 450–<480 ms).
|
Od badania przesiewowego do EOS (maksymalnie 25 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081042
- 2013-003420-37 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .