アボット センサー ベース間質性グルコース モニタリング システムの精度の評価
2014年5月22日 更新者：Abbott Diabetes Care
この研究の目的は、コンセンサス エラー グリッドを使用して、リーダー キャピラリー血中グルコース (BG) リファレンスに対するアボット センサー ベース グルコース モニタリング (GM) システム間質グルコース結果のポイント精度を実証することです。
装着期間中、対象者は、毛細血管参照グルコース測定のために 1 日少なくとも 8 回、静脈参照グルコース測定のためにそれぞれ最大 13 時間の 3 回のクリニック訪問を行う必要があります。
すべての参照測定で、被験者または研究スタッフはシステムで測定を実行します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-複数の毎日のインスリン注射（MDI）または持続的な皮下インスリン注入（CSII）を必要とする1型または2型糖尿病の被験者。
被験者のスクリーニングに基づいて、ＨｂＡ１ｃ＞８．５％を有する被験者は２０人以下であり、ＨｂＡ１ｃ＜７％を有する被験者は２０人以下である。
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、登録前に少なくとも2年間、1型または2型糖尿病を患っていなければなりません。
- -被験者は、登録前に少なくとも6か月間、インスリンポンプおよび/または複数の毎日のインスリン注射（毎日少なくとも3回の注射）によるインスリン療法を必要とする必要があります。
- 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
- -被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
- -被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠しており、妊娠を試みているか、または研究期間中に避妊を実践することができません（女性被験者のみに適用されます）。
- 被験者は、適用部位に皮膚病変、瘢痕、発赤、感染または浮腫があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。
- -被験者は現在、別の臨床試験に参加しています。
- -被験者は、研究活動開始前の112日（3.7か月）以内に献血しました。
-被験者は、治験責任医師の意見では、研究を妨害するか、被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状を持っています。 そのような条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。
• HIV、B型またはC型肝炎の病歴
- -被験者は、研究者の意見では、出血のリスクを高める可能性のある既知の病状を持っています。
- 被験者は研究参加期間中にX線、MRI、またはCTの予約を予定しており、研究参加開始前または研究参加終了後に予約を変更することはできません。
- 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンセンサス エラー グリッドによって評価される臨床点の精度
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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センサーの適用部位に関連する徴候と症状を含む安全性エンドポイント
時間枠：14日間
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14日間
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複合尺度: 技術的な点の精度 (差異尺度、Bland-Altman 分析、参照の範囲内の回帰およびパーセンテージ)
時間枠：14日間
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14日間
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複合尺度: 臨床点の精度 (クラーク エラー グリッド)、傾向の精度 (R 偏差、レート エラー グリッド、および連続グルコース エラー グリッド) とラグ タイム、通知のパフォーマンス (感度と誤通知)、およびアンケートへの回答。
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。