Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten til det Abbott-sensorbaserte interstitielle glukoseovervåkingssystemet

22. mai 2014 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Hensikten med denne studien er å demonstrere punktnøyaktigheten til Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem (GM)-systemets interstitielle glukoseresultater mot Reader-kapillærblodglukose-referansen (BG) ved bruk av Consensus Error Grid. I løpet av bruksvarigheten må forsøkspersonen teste glukosemåling med fingerstikk minst åtte (8) ganger daglig for kapillære referanseglukosemålinger og tre klinikkbesøk på maksimalt 13 timer hver for venøse referanseglukosemålinger. Ved hver referansemåling vil forsøkspersonen eller studiepersonellet utføre en måling på systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 1 eller type 2 diabetes som trenger flere daglige insulininjeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Ikke mer enn 20 forsøkspersoner vil ha HbA1c > 8,5 %, og ikke mer enn 20 forsøkspersoner vil ha HbA1c < 7 % basert på forsøksscreeningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  2. Forsøkspersonen må ha diabetes type 1 eller type 2 i minst 2 år før innmelding.
  3. Pasienten må kreve insulinbehandling gjennom en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjeksjoner (minst 3 injeksjoner daglig) i minst 6 måneder før registrering.
  4. Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
  5. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
  6. Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
  7. Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  2. Forsøkspersonen er gravid, prøver å bli gravid eller ikke vil og er i stand til å praktisere prevensjon under studiens varighet (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
  3. Forsøkspersonen har hudlesjoner, arrdannelse, rødhet, infeksjon eller ødem på påføringsstedene som kan forstyrre enhetens plassering eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger.
  4. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  5. Forsøkspersonen har donert blod innen 112 dager (3,7 måneder) før starten av studieaktivitetene.

  6. Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell. Slike betingelser inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Historie med HIV, Hepatitt B eller C

  7. Forsøkspersonen har en kjent medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan øke risikoen for blødning.
  8. Forsøkspersonen har avtalt røntgen-, MR- eller CT-time i løpet av studiedeltakelsesperioden, og timen kan ikke ombestilles for en tid før studiedeltakelsen starter eller etter at studiedeltakelsen avsluttes.
  9. Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk punktnøyaktighet som vurdert av Consensus Error Grid
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter som inkluderer tegn og symptomer relatert til sensorapplikasjonsstedet
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Sammensatt mål: Teknisk punktnøyaktighet (forskjellsmål, Bland-Altman-analyse, regresjon og prosentandel innenfor referanseområdet)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Sammensatt mål: Klinisk punktnøyaktighet (Clarke Error Grid), trendnøyaktighet (R-avvik, Rate Error Grid og Continuous Glucose Error Grid) og forsinkelsestid, ytelse av varsler (sensitivitet og falske varsler) og spørreskjemasvar.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-US-VAL-13128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Ingen behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere