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Valutazione dell'accuratezza del sistema di monitoraggio del glucosio interstiziale basato su sensore Abbott

22 maggio 2014 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'accuratezza puntuale dei risultati del glucosio interstiziale del sistema Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) rispetto al riferimento della glicemia capillare Reader (BG) utilizzando la Consensus Error Grid. Durante il periodo di utilizzo, il soggetto è tenuto a testare la misurazione della glicemia dal polpastrello almeno otto (8) volte al giorno per le misurazioni della glicemia di riferimento capillare e tre visite in clinica di un massimo di 13 ore ciascuna per le misurazioni della glicemia di riferimento venosa. Con ogni misurazione di riferimento, il soggetto o il personale dello studio eseguirà una misurazione sul Sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiedono più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII). Non più di 20 soggetti avranno HbA1c > 8,5% e non più di 20 soggetti avranno HbA1c <7% in base allo screening del soggetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2 per almeno 2 anni prima dell'arruolamento.
  3. Il soggetto deve richiedere la terapia insulinica attraverso un microinfusore e/o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno) per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
  6. Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
  7. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
  2. Il soggetto è incinta, sta tentando di concepire o non vuole e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
  3. Il soggetto presenta lesioni cutanee, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema nei siti di applicazione che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale.
  4. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  5. Il soggetto ha donato il sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio.

  6. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio. Tali condizioni includono ma non sono limitate a:

    • Storia di HIV, epatite B o C

  7. Il soggetto ha una condizione medica nota che, a parere dello sperimentatore, può aumentare il rischio di sanguinamento.
  8. Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
  9. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione del punto clinico valutata dalla Consensus Error Grid
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza che includono segni e sintomi relativi al sito di applicazione del sensore
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misura composita: precisione del punto tecnico (misure di differenza, analisi di Bland-Altman, regressione e percentuale entro gli intervalli del riferimento)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Misura composita: accuratezza del punto clinico (Clarke Error Grid), accuratezza del trend (deviazione R, Rate Error Grid e Continuous Glucose Error Grid) e tempo di ritardo, prestazioni delle notifiche (sensibilità e false notifiche) e risposte al questionario.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-US-VAL-13128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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