Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abbott-anturipohjaisen interstitiaalisen glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuuden arviointi

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) -järjestelmän interstitiaalisen glukoosin tulosten pisteen tarkkuus Readerin kapillaariverensokerin (BG) viitearvoa vastaan ​​käyttämällä Consensus Error Grid -taulukkoa. Käytön keston aikana potilaan on testattava sormenpään glukoosimittaus vähintään kahdeksan (8) kertaa päivässä kapillaarivertailuglukoosimittauksia varten ja kolme enintään 13 tunnin mittaista sairaalakäyntiä laskimoiden vertailuglukoosimittauksia varten. Jokaisen vertailumittauksen yhteydessä tutkittava tai opiskeluhenkilöstö suorittaa mittauksen järjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI) tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII). Korkeintaan 20 koehenkilöllä HbA1c on > 8,5 % ja enintään 20 koehenkilöllä HbA1c < 7 % kohdeseulonnan perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaan on vaadittava insuliinihoitoa insuliinipumpulla ja/tai useita päivittäisiä insuliinipistoksia (vähintään 3 injektiota päivässä) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  4. Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
  6. Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
  7. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  2. Tutkittava on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykenee harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain naispuolisia koehenkilöitä).
  3. Kohdehenkilöllä on ihovaurioita, arpia, punoitusta, infektiota tai turvotusta levityskohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta.
  4. Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  5. Koehenkilö on luovuttanut verta 112 päivän (3,7 kuukauden) sisällä ennen tutkimustoiminnan alkamista.

  6. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. Tällaisia ​​ehtoja ovat muun muassa:

    • Aiempi HIV, B- tai C-hepatiitti

  7. Tutkittavalla on tunnettu sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä verenvuotoriskiä.
  8. Tutkittavalle on varattu röntgen-, magneettikuvaus- tai TT-aika tutkimukseen osallistumisen ajaksi, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
  9. Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen pisteen tarkkuus Consensus Error Grid -ruudukon arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet, jotka sisältävät anturin sovelluskohtaan liittyviä merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Yhdistelmämitta: Tekninen pisteen tarkkuus (eromitat, Bland-Altman-analyysi, regressio ja prosenttiosuus viitealueen sisällä)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Yhdistelmämitta: kliinisen pisteen tarkkuus (Clarke Error Grid), trendin tarkkuus (R-poikkeama, nopeusvirheruudukko ja jatkuva glukoosivirheruudukko) ja viive, ilmoitusten suorituskyky (herkkyys ja väärät ilmoitukset) ja kyselyvastaukset.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-VAL-13128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa