Evaluación de la precisión del sistema de monitoreo de glucosa intersticial basado en sensores de Abbott

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto debe tener diabetes tipo 1 o tipo 2 durante al menos 2 años antes de la inscripción.
3. El sujeto debe requerir terapia de insulina a través de una bomba de insulina y/o múltiples inyecciones diarias de insulina (al menos 3 inyecciones diarias) durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
4. El sujeto debe poder leer y entender inglés.
5. En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
6. El sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
7. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
2. El sujeto está embarazada, intentando concebir o no desea y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
3. El sujeto tiene lesiones cutáneas, cicatrices, enrojecimiento, infección o edema en los sitios de aplicación que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial.
4. El sujeto actualmente está participando en otro ensayo clínico.
5. El sujeto ha donado sangre dentro de los 112 días (3,7 meses) anteriores al comienzo de las actividades del estudio.

6. El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio. Tales condiciones incluyen pero no se limitan a:

   • Antecedentes de VIH, Hepatitis B o C

7. El sujeto tiene una condición médica conocida que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo de hemorragia.
8. El sujeto tiene una cita para rayos X, resonancia magnética o tomografía computarizada programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio.
9. El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.