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Bewertung der Genauigkeit des sensorbasierten interstitiellen Glukoseüberwachungssystems von Abbott

22. Mai 2014 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Punktgenauigkeit der interstitiellen Glukoseergebnisse des sensorgestützten Glukoseüberwachungssystems (GM) von Abbott im Vergleich zur Kapillarblutglukose (BG)-Referenz des Readers unter Verwendung des Consensus Error Grid zu demonstrieren. Während der Tragedauer muss der Proband mindestens acht (8) Mal am Tag die Glukosemessung per Fingerbeere für kapillare Referenzglukosemessungen und drei Besuche in der Klinik von jeweils maximal 13 Stunden für venöse Referenzglukosemessungen testen. Bei jeder Referenzmessung führt der Proband oder das Studienpersonal eine Messung am System durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mehrere tägliche Insulininjektionen (MDI) oder kontinuierliche subkutane Insulininfusionen (CSII) benötigen. Basierend auf dem Probanden-Screening haben nicht mehr als 20 Probanden einen HbA1c > 8,5 % und nicht mehr als 20 Probanden einen HbA1c < 7 %.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband muss vor der Einschreibung mindestens 2 Jahre lang Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
  3. Der Proband muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen täglich) benötigen.
  4. Der Proband muss Englisch lesen und verstehen können.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle im Protokoll festgelegten Studienaufgaben auszuführen.
  6. Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
  7. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
  2. Das Subjekt ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung zu praktizieren (gilt nur für weibliche Probanden).
  3. Das Subjekt hat Hautläsionen, Narben, Rötungen, Infektionen oder Ödeme an den Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten.
  4. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  5. Der Proband hat innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monate) vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet.

  6. Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte. Solche Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    • Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C

  7. Das Subjekt hat einen bekannten medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Blutungsrisiko erhöhen kann.
  8. Der Proband hat während der Studienteilnahme einen Röntgen-, MRT- oder CT-Termin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitraum vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
  9. Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Punktgenauigkeit, bewertet durch das Consensus Error Grid
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte, die Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Sensorapplikationsstelle umfassen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zusammengesetztes Maß: Technische Punktgenauigkeit (Differenzmaße, Bland-Altman-Analyse, Regression und Prozentsatz innerhalb der Bereiche der Referenz)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zusammengesetztes Maß: Klinische Punktgenauigkeit (Clarke Error Grid), Trendgenauigkeit (R-Abweichung, Rate Error Grid und Continuous Glucose Error Grid) und Verzögerungszeit, Leistung von Benachrichtigungen (Empfindlichkeit und falsche Benachrichtigungen) und Fragebogenantworten.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-VAL-13128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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