Abbott 센서 기반 세포질 포도당 모니터링 시스템의 정확도 평가
2014년 5월 22일 업데이트: Abbott Diabetes Care
이 연구의 목적은 Consensus Error Grid를 사용하여 판독기 모세혈관 혈당(BG) 기준에 대한 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링(GM) 시스템 간질 포도당 결과의 포인트 정확도를 입증하는 것입니다.
착용 기간 동안 피험자는 모세혈관 기준 포도당 측정을 위해 하루에 최소 8회 핑거스틱 포도당 측정을 테스트하고 정맥 기준 포도당 측정을 위해 각각 최대 13시간의 병원 내 방문 3회를 테스트해야 합니다.
모든 참조 측정에서 피험자 또는 연구 직원은 시스템에서 측정을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매일 여러 번 인슐린 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 필요로 하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
20명 이하의 피험자가 HbA1c > 8.5%이고, 20명 이하의 피험자가 HbA1c < 7%인 피험자 스크리닝을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최소 2년 동안 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 및/또는 여러 번의 일일 인슐린 주사(매일 최소 3회 주사)를 통한 인슐린 요법이 필요해야 합니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신을 시도하거나 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없습니다(여성 피험자에게만 해당).
- 피험자는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 적용 부위에 피부 병변, 흉터, 발적, 감염 또는 부종이 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 활동 시작 전 112일(3.7개월) 이내에 헌혈했습니다.
피험자는 연구자의 의견으로 연구를 방해하거나 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• HIV, B형 또는 C형 간염 병력
- 피험자는 조사관의 의견으로는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 X-레이, MRI 또는 CT 예약이 예정되어 있으며, 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Consensus Error Grid로 평가한 임상 포인트 정확도
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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센서 적용 부위와 관련된 징후 및 증상을 포함하는 안전 종점
기간: 14 일
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14 일
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복합 측정: 기술적 포인트 정확도(차이 측정, Bland-Altman 분석, 회귀 및 참조 범위 내 백분율)
기간: 14 일
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14 일
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복합 측정: 임상 포인트 정확도(Clarke Error Grid), 추세 정확도(R-편차, 비율 오류 그리드 및 연속 포도당 오류 그리드) 및 지연 시간, 알림 성능(민감도 및 잘못된 알림) 및 설문 응답.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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