Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​det Abbott-sensorbaserede interstitielle glukoseovervågningssystem

22. maj 2014 opdateret af: Abbott Diabetes Care
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere punktnøjagtigheden af ​​Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) System interstitielle glucoseresultater i forhold til Reader capillary Blood Glucose (BG) reference ved hjælp af Consensus Error Grid. I løbet af brugsvarigheden skal forsøgspersonen teste fingerstik-glukosemåling mindst otte (8) gange om dagen for kapillære referenceglukosemålinger og tre klinikbesøg på maksimalt 13 timer hver for venøse referenceglukosemålinger. Ved hver referencemåling vil forsøgspersonen eller undersøgelsespersonalet udføre en måling på systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 1- eller type 2-diabetes, som har behov for flere daglige insulininjektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Ikke mere end 20 forsøgspersoner vil have HbA1c > 8,5 %, og ikke mere end 20 forsøgspersoner vil have HbA1c < 7 % baseret på forsøgspersonens screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen skal have type 1- eller type 2-diabetes i mindst 2 år før indskrivning.
  3. Forsøgspersonen skal kræve insulinbehandling gennem en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt) i mindst 6 måneder før indskrivning.
  4. Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
  5. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
  6. Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
  7. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  2. Forsøgspersonen er gravid, forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
  3. Forsøgspersonen har hudlæsioner, ardannelse, rødme, infektion eller ødem på applikationsstederne, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger.
  4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  5. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 112 dage (3,7 måneder) før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesaktiviteterne.

  6. Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd. Sådanne betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Anamnese med HIV, Hepatitis B eller C

  7. Forsøgspersonen har en kendt medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan øge risikoen for blødning.
  8. Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR- eller CT-samtale i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
  9. Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk punktnøjagtighed vurderet af Consensus Error Grid
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter, der inkluderer tegn og symptomer relateret til sensorapplikationsstedet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Sammensat mål: Teknisk punktnøjagtighed (forskelmål, Bland-Altman-analyse, regression og procentdel inden for referenceintervallerne)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Sammensat mål: Klinisk punktnøjagtighed (Clarke Error Grid), trendnøjagtighed (R-afvigelse, Rate Error Grid og Continuous Glucose Error Grid) og forsinkelsestid, ydeevne af notifikationer (følsomhed og falske notifikationer) og spørgeskemasvar.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-US-VAL-13128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Ingen behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner