Avaliação da Precisão do Sistema de Monitoramento de Glicose Intersticial Baseado em Sensor Abbott

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. O indivíduo deve ter diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 2 anos antes da inscrição.
3. O sujeito deve requerer terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina e/ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções diárias) por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
4. Sujeito deve ser capaz de ler e compreender Inglês.
5. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
6. O sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
7. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
2. A participante está grávida, tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino).
3. O sujeito apresenta lesões cutâneas, cicatrizes, vermelhidão, infecção ou edema nos locais de aplicação que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial.
4. O sujeito atualmente está participando de outro ensaio clínico.
5. O sujeito doou sangue dentro de 112 dias (3,7 meses) antes do início das atividades do estudo.

6. O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a:

   • Histórico de HIV, Hepatite B ou C

7. O sujeito tem uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco de sangramento.
8. O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética ou tomografia computadorizada agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
9. O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.