Ocena dokładności systemu monitorowania glukozy śródmiąższowej opartego na czujniku firmy Abbott
22 maja 2014 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Celem tego badania jest zademonstrowanie punktowej dokładności wyników śródtkankowego monitorowania glukozy (GM) systemu Abbott Sensor Based Glucose Monitoring (GM) w porównaniu z wartością referencyjną poziomu glukozy we krwi kapilarnej (BG) czytnika przy użyciu siatki błędów konsensusu.
W trakcie noszenia osoba badana jest zobowiązana do wykonywania pomiarów poziomu glukozy z opuszka palca co najmniej osiem (8) razy dziennie w celu wykonania referencyjnych pomiarów poziomu glukozy we krwi kapilarnej oraz trzech wizyt w klinice, z których każda trwa maksymalnie 13 godzin, w celu wykonania referencyjnych pomiarów poziomu glukozy we krwi żylnej.
Przy każdym pomiarze referencyjnym osoba badana lub personel badawczy wykonają pomiar w Systemie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy wymagają wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).
Nie więcej niż 20 pacjentów będzie miało HbA1c > 8,5% i nie więcej niż 20 pacjentów będzie miało HbA1c < 7% w oparciu o badanie przesiewowe pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik musi cierpieć na cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 2 lata przed włączeniem.
- Pacjent musi wymagać leczenia insuliną za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny (co najmniej 3 zastrzyki dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
- W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
- Uczestnik musi być dostępny, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
- Uczestnik jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
- U pacjenta występują zmiany skórne, blizny, zaczerwienienia, infekcje lub obrzęki w miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność śródmiąższowych pomiarów glukozy.
- Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnik oddał krew w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem.
Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego. Takie warunki obejmują między innymi:
• Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C
- Podmiot ma znane schorzenie, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko krwawienia.
- Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w okresie udziału w badaniu, a termin nie może zostać przełożony na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
- Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna dokładność punktowa oceniana za pomocą Consensus Error Grid
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa, które obejmują oznaki i symptomy związane z miejscem aplikacji czujnika
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Miara złożona: Techniczna dokładność punktowa (miary różnicowe, analiza Blanda-Altmana, regresja i procent w zakresach odniesienia)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Miara złożona: dokładność punktu klinicznego (siatka błędów Clarke'a), dokładność trendu (odchylenie R, siatka błędów częstości i siatka ciągłych błędów glukozy) oraz czas opóźnienia, wydajność powiadomień (czułość i fałszywe powiadomienia) oraz odpowiedzi na kwestionariusze.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-US-VAL-13128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .