Evaluatie van de nauwkeurigheid van het Abbott-sensorgebaseerde interstitiële glucosemonitoringsysteem

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Proefpersoon moet ten minste 2 jaar voorafgaand aan inschrijving diabetes type 1 of type 2 hebben.
3. Proefpersoon moet insulinetherapie nodig hebben via een insulinepomp en/of meerdere dagelijkse insuline-injecties (ten minste 3 injecties per dag) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
4. Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
5. Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
6. De proefpersoon moet beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
7. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
2. Proefpersoon is zwanger, probeert zwanger te worden of is niet bereid en in staat anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
3. De patiënt heeft huidlaesies, littekens, roodheid, infectie of oedeem op de toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren.
4. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
5. Proefpersoon heeft binnen 112 dagen (3,7 maanden) voorafgaand aan het begin van de studieactiviteiten bloed gedoneerd.

6. De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel. Dergelijke voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

   • Geschiedenis van hiv, hepatitis B of C

7. Proefpersoon heeft een bekende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op bloedingen kan verhogen.
8. Proefpersoon heeft een röntgen-, MRI- of CT-afspraak gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en de afspraak kan niet worden verzet voor een tijd voordat deelname aan het onderzoek begint of nadat deelname aan het onderzoek is geëindigd.
9. Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.