Hodnocení přesnosti intersticiálního monitorovacího systému glukózy založeného na senzoru Abbott

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 18 let.
2. Subjekt musí mít diabetes 1. nebo 2. typu alespoň 2 roky před zařazením.
3. Subjekt musí vyžadovat inzulínovou terapii pomocí inzulínové pumpy a/nebo několik denních injekcí inzulínu (alespoň 3 injekce denně) po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.
4. Subjekt musí umět číst a rozumět angličtině.
5. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
6. Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
7. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
2. Subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochotný a schopný praktikovat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženské subjekty).
3. Subjekt má kožní léze, zjizvení, zarudnutí, infekci nebo edém v místech aplikace, které by mohly narušit umístění zařízení nebo přesnost měření glukózy v intersticiálním prostoru.
4. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
5. Subjekt daroval krev do 112 dnů (3,7 měsíce) před zahájením studijních aktivit.

6. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie. Takové podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

   • HIV, hepatitida B nebo C v anamnéze

7. Subjekt má známý zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko krvácení.
8. Subjekt má naplánovanou schůzku na rentgen, MRI nebo CT během období účasti ve studii a schůzku nelze přeplánovat na dobu před zahájením účasti ve studii nebo po jejím ukončení.
9. Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.