Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности системы мониторинга интерстициальной глюкозы на основе сенсора Abbott

22 мая 2014 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Целью данного исследования является демонстрация точечной точности результатов интерстициальной глюкозы системы мониторинга уровня глюкозы (GM) на основе датчиков Abbott по сравнению с эталонным уровнем глюкозы капиллярной крови (BG) Reader с использованием согласованной таблицы ошибок. В течение всего срока ношения субъект должен проводить измерение уровня глюкозы в крови из пальца не менее восьми (8) раз в день для капиллярных эталонных измерений глюкозы и три визита в клинику продолжительностью не более 13 часов каждое для венозных эталонных измерений глюкозы. При каждом эталонном измерении испытуемый или исследовательский персонал будут выполнять измерение в Системе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диабетом 1 или 2 типа, которым требуются многократные ежедневные инъекции инсулина (MDI) или непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII). Не более 20 субъектов будут иметь HbA1c > 8,5 %, и не более 20 субъектов будут иметь HbA1c < 7 % на основе скрининга субъектов.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  2. Субъект должен иметь диабет 1 или 2 типа в течение как минимум 2 лет до регистрации.
  3. Субъекту должна потребоваться инсулинотерапия с помощью инсулиновой помпы и/или многократных ежедневных инъекций инсулина (не менее 3 инъекций в день) в течение как минимум 6 месяцев до регистрации.
  4. Субъект должен уметь читать и понимать по-английски.
  5. По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
  6. Субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
  7. Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
  2. Субъект беременна, пытается забеременеть или не желает и не может практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования (применимо только к субъектам женского пола).
  3. Субъект имеет повреждения кожи, рубцы, покраснение, инфекцию или отек в местах нанесения, которые могут помешать размещению устройства или точности измерения интерстициальной глюкозы.
  4. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании.
  5. Субъект сдал кровь в течение 112 дней (3,7 месяца) до начала исследовательской деятельности.

  6. Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала. Такие условия включают, но не ограничиваются:

    • История ВИЧ, гепатита B или C

  7. Субъект имеет известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск кровотечения.
  8. Субъекту назначено рентгенологическое исследование, МРТ или КТ на период участия в исследовании, и назначение не может быть перенесено на время до начала участия в исследовании или после окончания участия в исследовании.
  9. Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность клинической точки согласно оценке согласованной сетки ошибок
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки безопасности, которые включают признаки и симптомы, связанные с местом установки датчика
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Составная мера: точность технической точки (показатели разности, анализ Бланда-Альтмана, регрессия и процентное соотношение в диапазонах эталона)
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Составная мера: точность клинической точки (таблица ошибок Кларка), точность тренда (R-отклонение, таблица ошибок частоты и таблица непрерывных ошибок глюкозы) и время задержки, эффективность уведомлений (чувствительность и ложные уведомления) и ответы на вопросы анкеты.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Diabetes Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-US-VAL-13128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться