Évaluation de la précision du système de surveillance du glucose interstitiel basé sur un capteur Abbott
22 mai 2014 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Le but de cette étude est de démontrer la précision ponctuelle des résultats de glucose interstitiel du système de surveillance du glucose par capteur Abbott par rapport à la référence de glycémie capillaire (BG) du lecteur à l'aide de la grille d'erreur de consensus.
Au cours de la durée de port, le sujet doit tester la mesure de la glycémie au bout du doigt au moins huit (8) fois par jour pour les mesures de la glycémie capillaire de référence et trois visites en clinique d'un maximum de 13 heures chacune pour les mesures de la glycémie veineuse de référence.
Avec chaque mesure de référence, le sujet ou le personnel de l'étude effectuera une mesure sur le système.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui nécessitent plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII).
Pas plus de 20 sujets auront une HbA1c > 8,5 %, et pas plus de 20 sujets auront une HbA1c < 7 % sur la base du dépistage des sujets.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet doit être atteint de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 2 ans avant l'inscription.
- Le sujet doit nécessiter une insulinothérapie par une pompe à insuline et / ou plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour) pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
- Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
- Le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
- Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Le sujet est enceinte, tente de concevoir ou ne veut pas et ne peut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
- Le sujet présente des lésions cutanées, des cicatrices, des rougeurs, une infection ou un œdème aux sites d'application qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
- Le sujet a donné du sang dans les 112 jours (3,7 mois) précédant le début des activités de l'étude.
Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :
• Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C
- Le sujet a une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de saignement.
- Le sujet a un rendez-vous de radiographie, d'IRM ou de tomodensitométrie prévu pendant la période de participation à l'étude, et le rendez-vous ne peut pas être reporté avant le début de la participation à l'étude ou après la fin de la participation à l'étude.
- Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision des points cliniques telle qu'évaluée par la grille d'erreurs de consensus
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres de sécurité qui incluent les signes et les symptômes liés au site d'application du capteur
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesure composite : Précision du point technique (mesures de différence, analyse de Bland-Altman, régression et pourcentage dans les plages de la référence)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesure composite : Précision du point clinique (grille d'erreur de Clarke), précision de la tendance (déviation R, grille d'erreur de taux et grille d'erreur de glucose continue) et temps de latence, performances des notifications (sensibilité et fausses notifications) et réponses au questionnaire.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-US-VAL-13128
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