慢性片頭痛におけるボトックス治療のための ASIS (ASISinCM)
2015年6月22日 更新者：ASIS Corporation
ボトックスは神経終末に作用しますが、通常注射される筋肉の内部には神経終末はありません。
すべての神経は筋膜で終結しており、ASIS デバイスは皮膚と筋肉の間に皮下の無血空間を作成することで、ボトックスを正確に投与できます。
したがって、特にボトックスには体の他の部分に移動する理由がないため、ボトックスの有効性を強化および延長すると同時に、不必要な副作用や遠隔拡散を防ぐことができます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目標 1 では、6 か月にわたって、慢性片頭痛 (月に 15 日以上、頭痛が 1 日 4 時間以上続く) を患う 60 人の成人被験者に対して ASIS デバイスの一貫したパフォーマンスを実証します。 ガドリニウムは、眉間筋、前頭筋、側頭筋、後頭筋、傍脊柱筋、僧帽筋の 6 つの筋肉群に対して、ASIS で皮下注射 (30) または従来の筋肉内注射 (30) で注射されます。 開始基準としてガドリニウム注射後すぐに MRI が撮影され、6 時間後、12 時間後、24 時間後に撮影されたその後の MRI が持続率について比較されます。 内部のガドリニウムのレベルやその他のレベルを測定する方法がないため（例：ガドリニウム） ボトックス）さらに言えば、少なくともガドリニウムの持続期間は、MRI 上のより長いまたはより長い持続性 % によって近似できる可能性があります。 ただし、この近似は、変数が慢性片頭痛とこれらの特定の 6 つの筋肉グループと同じ集団に最小化された場合にのみ機能します。 その好例として、慢性片頭痛の患者は、おそらく眉間筋、前頭筋、側頭筋、後頭筋、傍脊柱筋、僧帽筋の活動亢進があるため、興奮によりガドリニウムの筋肉内持続性%が短縮し、皮下ガドリニウム持続性%も若干短縮することが予想されます。慢性片頭痛患者の%値は、これら6つの異なる筋肉グループ間で通常の患者の%値とは異なり、さらには同じではありません。 したがって、相対延長能力スコア、または筋肉内の総持続性 % に対する皮下の総持続性 % は、目的 2 の「未知の」皮下の無血空間に注入するボトックスの投与量と期間を変更するのに役立つ具体的で貴重な指標となります。
ガドリニウムの代わりにボトックスを使用し、同じ慢性片頭痛成人60人の特定の6つの筋肉群に対して、筋肉内よりも皮下のASISデバイスの利点を実証するために、12か月にわたって2回を目標とします。 ボトックスの薬物動態学的延長を記録するために末梢血中のボトックスを検出する方法がないことを考えると、この相対的延長能力は、ボトックスに対する皮下の無血空間の能力を実証するための最良かつ唯一の可能な方法です。 価値はありますが、目標 1 の相対延長能力スコアは、目標 2 を開始するために絶対に必要なわけではありません。仮説的に言えば、慢性片頭痛患者の皮下無血空間が何らかの理由で目標 1 のガドリニウムの半減期延長を示せなかった場合、 , 目標 2 では、ベースラインからの頭痛日数の減少と副作用の観点から、ボトックスの治療比較を主な目的として進めることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会の頭痛分類委員会が提案する基準に従って、登録前の少なくとも3か月間、慢性片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴がなければなりません。
- 頭痛日記の維持やインフォームドコンセントへの署名など、研究の要件を理解できなければなりません。
- 片頭痛予防薬を服用している場合は、少なくとも 3 か月間、安定した用量の予防薬を服用する必要があります。
除外基準:
- IHS が定義する慢性片頭痛の定義から外れる頭痛障害がある。
- 頭痛の原因となる根本的な病理の証拠がある。
- 唾液腺炎などの唾液腺の病状がある（例、唾液腺炎など）。 シェーグレン症候群、ウイルス性または細菌性唾液腺炎）、または唾液の内容を変化させる状態または症状。
- 診断された重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患など、ボトックスへの曝露によりリスクが高まる可能性のある病状がある。
- 注射対象部位の筋肉に重度の萎縮または筋力低下がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眉間
眉間 ガドリニウムマグネビスト® (ガドペンテト酸ジメグルミン) 0.1cc/0.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内投与、30 人の患者には ASIS デバイスを使用した皮下投与が行われました。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
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実験的：正面
正面 ガドリニウムマグネビスト® (ガドペンテト酸ジメグルミン) 0.1cc/0.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内投与、30 人の患者には ASIS デバイスを使用した皮下投与が行われました。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
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実験的：時間的
時間的 ガドリニウムマグネビスト® (ガドペンテト酸ジメグルミン) 0.1cc/0.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内投与、30 人の患者には ASIS デバイスを使用した皮下投与が行われました。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
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実験的：後頭部
後頭部 ガドリニウムマグネビスト® (ガドペンテト酸ジメグルミン) 0.1cc/0.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内投与、30 人の患者には ASIS デバイスを使用した皮下投与が行われました。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
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実験的：傍脊柱
傍脊柱 ガドリニウムマグネビスト® (ガドペンテト酸ジメグルミン) 0.1cc/0.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内投与、30 人の患者には ASIS デバイスを使用した皮下投与が行われました。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
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実験的：僧帽筋
僧帽筋 ガドリニウムマグネビスト® (ガドペンテト酸ジメグルミン) 0.1cc/0.9ccNSで希釈 30 人の患者には筋肉内投与、30 人の患者には ASIS デバイスを使用した皮下投与が行われました。 |
ガドリニウム .1cc/
.9ccNSで希釈
30 人の患者に ASIS デバイスを筋肉内投与。
6 時間、12 時間、および 24 時間での MRI での筋肉内ガドリニウムの総累積持続 %。
他の名前：
相対延長能力スコア、または MRI での筋肉内ガドリニウムの総持続性 % に対する皮下のガドリニウムの総持続性 %。
他の名前：
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実験的：頭痛の頻度の変化
頭痛日数の変化（6週目でのボトックス筋肉注射の有効性、12週目でのボトックス筋肉注射の有効性、18週目でのボトックス筋肉注射の有効性、24週目でのボトックス筋肉注射の有効性、および30週目でのボトックス筋肉注射の有効性と有効性の比較） 6週目での皮下ボトックスの有効性、12週目での皮下ボトックスの有効性、18週目での皮下ボトックスの有効性、24週目での皮下ボトックスの有効性、および30週目での皮下ボトックスの有効性。
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6週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
12週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
18週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
24週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
30週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
頭痛日の頻度の変化およびHA日のHA時間の変化に関する、6週目の皮下ボトックス（オナボツリヌムトキシンA）の有効性。
他の名前：
12週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）皮下投与の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
18週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）皮下投与の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
24週目の皮下ボトックス（オナボツリヌス毒素A）の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
頭痛日の頻度の変化、および HA 日の HA 時間の変化に関する、30 週目での皮下ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の有効性。
他の名前：
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実験的：HA 日の HA 時間の変化
HA 日の HA 時間の変化（6 週目でのボトックス筋肉注射の有効性、12 週目でのボトックス筋肉注射の有効性、18 週目でのボトックス筋肉注射の有効性、24 週目でのボトックス筋肉注射の有効性、および 30 週目でのボトックス筋肉注射の有効性 vs 6週目での皮下ボトックスの有効性、12週目での皮下ボトックスの有効性、18週目での皮下ボトックスの有効性、24週目での皮下ボトックスの有効性、および30週目での皮下ボトックスの有効性。
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6週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
12週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
18週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
24週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
30週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）筋肉注射の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
頭痛日の頻度の変化およびHA日のHA時間の変化に関する、6週目の皮下ボトックス（オナボツリヌムトキシンA）の有効性。
他の名前：
12週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）皮下投与の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
18週目のボトックス（オナボツリヌス毒素A）皮下投与の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
24週目の皮下ボトックス（オナボツリヌス毒素A）の有効性（頭痛日の頻度の変化、およびHA日のHA時間の変化）。
他の名前：
頭痛日の頻度の変化、および HA 日の HA 時間の変化に関する、30 週目での皮下ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の有効性。
他の名前：
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実験的：顔面麻痺の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての顔面麻痺。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：眼瞼下垂の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての眼瞼下垂。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：気管支炎の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての気管支炎。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：首の痛みを伴う副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての首の痛み。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋肉のこわばりによる副作用
30 週目におけるボトックスの筋肉内注射の副作用と皮下注射のボトックスの副作用としての筋骨格のこわばり。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋力低下を伴う副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与の有害反応と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋力低下。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋肉痛の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋肉痛。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋肉痛の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋骨格痛。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：筋肉のけいれんを伴う有害反応
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての筋肉痙攣。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：副作用 注射部位の痛み
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての注射部位の痛み。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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実験的：高血圧症の副作用
30 週目のボトックスの筋肉内投与と皮下投与のボトックスの有害反応としての高血圧。
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ボトックス (オナボツリヌムトキシン A) の 30 週目の筋肉内注射の有害反応。
他の名前：
30 週目のボトックス (オナボツリナムトキシン A) の皮下注射による副作用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガドリニウム皮下注射の相対延長能力スコア。
時間枠：12ヶ月
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ガドリニウムは、成人の慢性片頭痛患者に対し、眉間筋、前頭筋、側頭筋、後頭筋、傍脊髄筋、僧帽筋の6つの筋肉群に対してASISにより皮下注射（30）または従来の筋肉内注射（30）が行われます。
開始基準としてガドリニウム注射後すぐに MRI が撮影され、6 時間後、12 時間後、24 時間後に撮影されたその後の MRI が持続率について比較されます。
この近似は、変数が慢性片頭痛とこれらの特定の 6 つの筋肉グループと同じ集団に最小化された場合にのみ機能します。
慢性片頭痛患者の相対延長能力スコアまたは筋肉内の総持続性 % に対する皮下の総持続性 % は、正常な患者のそれとは異なり、これら 6 つの異なる筋肉群間でさえ同じではありませんが、ボトックスの投与量を変更するのに役立つ貴重な指標であり、目的 2 の「未知の」皮下の無血空間に注入する期間。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性片頭痛におけるボトックスの筋肉内投与と皮下投与の有効性。
時間枠：12ヶ月
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6、12、18、24、および30週目におけるASISデバイスを使用したボトックス筋肉内投与と皮下投与の有効性。頭痛日の頻度のベースラインからの変化、および頭痛日の合計累積頭痛時間のベースラインからの変化に関して。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性片頭痛におけるボトックス筋肉内投与と皮下投与の副作用。
時間枠：12ヶ月
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ボトックス筋肉内投与と皮下投与の副作用: 頭痛 片頭痛、顔面麻痺、まぶた下垂、気管支炎、首の痛み 筋骨格系の硬直、筋力低下 筋肉痛、筋骨格系の痛み、筋けいれん、注射部位の痛み、高血圧。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCTNS088800
- R01NS088800 (その他の助成金/資金番号：NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。