ASIS voor Botox bij chronische migraine (ASISinCM)
22 juni 2015 bijgewerkt door: ASIS Corporation
Botox werkt op zenuwuiteinden, maar er zijn geen zenuwuiteinden in de spier, waar ze meestal worden geïnjecteerd.
Alle zenuwen eindigen op de fascia, waar het ASIS-apparaat precies Botox kan toedienen door die onderhuidse, bloedeloze ruimte tussen de huid en de spier te creëren.
Zo wordt de werkzaamheid van Botox verbeterd en verlengd en worden tegelijkertijd onnodige bijwerkingen en verspreiding op afstand voorkomen, vooral omdat Botox op geen enkele manier naar de rest van het lichaam kan reizen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Geneesmiddel: Gadolinium
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24,
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24
- Geneesmiddel: Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30
- Geneesmiddel: Bijwerkingen van Botox intramusculair
- Geneesmiddel: Bijwerkingen van Botox subdermaal
Gedetailleerde beschrijving
Aim 1 gedurende 6 maanden zal de consistente prestaties van het ASIS-apparaat demonstreren bij 60 volwassen proefpersonen met chronische migraine (≥15 dagen per maand, met hoofdpijn die 4 uur per dag of langer aanhoudt). Gadolinium wordt subdermaal (30) of conventioneel intramusculair (30) met ASIS geïnjecteerd voor deze 6 spiergroepen: Glabella, frontale, temporale, occipitale, paraspinale en trapezius. Direct na de Gadolinium-injectie zal een MRI worden genomen, als startreferentie, waarmee de daaropvolgende MRI die na 6 uur, 12 uur en 24 uur later wordt genomen, zal worden vergeleken voor Persistent %. Aangezien er geen manier is om het niveau van Gadolinium erin te meten, of een andere (bijv. Botox) trouwens, in ieder geval kan de verlenging van Gadolinium worden benaderd door het grotere of langere Persistent % op MRI. Deze benadering kan echter alleen werken als de variabelen worden geminimaliseerd tot dezelfde populatie met chronische migraine en deze specifieke 6 spiergroepen. In dit geval hebben patiënten met chronische migraine vermoedelijk hyperactieve Glabella-, frontale, temporale, occipitale, paraspinale en trapezius-spieren, dus zullen verwachtingsvol Gadolinium intramusculair Persistent % hebben ingekort, en enigszins Gadolinium subdermaal Persistent % ook als gevolg van agitatie, dus deze Persistent %-waarden bij patiënten met chronische migraine zullen niet hetzelfde zijn als die van normale patiënten, of zelfs hetzelfde tussen deze 6 verschillende spiergroepen. Daarom zullen de Relatieve Prolongatie Ability Score of totaal Persistent % subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % intramusculair, specifieke en waardevolle indicatoren zijn om ons te helpen de Botox-dosering en -duur aan te passen om te injecteren in die "onbekende" subdermale bloedeloze ruimte voor doel 2.
Doel 2 gedurende 12 maanden, met behulp van Botox, in plaats van Gadolinium, om de voordelen van het ASIS-apparaat subdermaal ten opzichte van intramusculair te demonstreren, voor de 6 spiergroepen van dezelfde 60 volwassenen met chronische migraine. Aangezien er geen manier is om Botox in het perifere bloed te detecteren om de verlenging van Botox farmacokinetisch te documenteren, is deze relatieve verlengingscapaciteit onze beste en enige manier om het vermogen van die subdermale bloedloze ruimte op Botox aan te tonen. Hoewel waardevol, is die relatieve verlengingsvaardigheidsscore van doel 1 niet absoluut vereist om doel 2 te starten. Hypothetisch gesproken, als die subdermale bloedloze ruimte bij patiënten met bijvoorbeeld chronische migraine op de een of andere manier geen verlenging van de halfwaardetijd voor gadolinium in doel 1 vertoonde , kunnen we nog steeds doorgaan met als primair belang de therapeutische vergelijking voor Botox in doel 2, in termen van vermindering van het aantal hoofdpijndagen vanaf de uitgangswaarde, en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een voorgeschiedenis hebben van chronische migraine (met of zonder aura) volgens de criteria die zijn voorgesteld door de Headache Classification Committee van de International Headache Society gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Moet de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief het bijhouden van een hoofdpijndagboek en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
- Als u migraine preventief gebruikt, moet u minimaal 3 maanden een stabiele dosis preventieve medicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft hoofdpijnstoornissen die buiten de IHS-gedefinieerde definitie van chronische migraine vallen.
- Heeft bewijs van onderliggende pathologie die bijdraagt aan hun hoofdpijn.
- Heeft een pathologie van de speekselklieren zoals sialadenitis (bijv. syndroom van Sjögren, virale of bacteriële sialadenitis) of aandoening of symptoom waardoor de speekselinhoud verandert.
- Heeft een medische aandoening die hun risico kan verhogen bij blootstelling aan Botox, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren.
- Heeft ernstige atrofie of spierzwakte in de doelgebieden van injectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glabella
Glabella Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Frontaal
Frontaal Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tijdelijk
Tijdelijk Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Occipitale
Occipitale Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paraspinaal
Paraspinaal Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Trapezius
Trapezius Gadolinium Magnevist® (gadopentetaat dimeglumine) .1cc/ verdund met .9ccNS intramusculair voor 30 patiënten en subdermaal met ASIS Device voor 30 patiënten. |
Gadolinium .1cc/
verdund met .9ccNS
intramusculair met ASIS Device voor 30 patiënten.
Totaal cumulatief Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI na 6 uur, 12 uur en 24 uur.
Andere namen:
Relatieve Prolongation Ability Score of totaal Persistent % Gadolinium subdermaal ten opzichte van totaal Persistent % Gadolinium intramusculair op MRI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verandering in frequentie van hoofdpijndagen
Verandering in frequentie van hoofdpijndagen als Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6, Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24 en Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30 vs. Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, werkzaamheid van botox subdermaal in week 12, werkzaamheid van botox subdermaal in week 18, werkzaamheid van botox subdermaal in week 24 en werkzaamheid van botox subdermaal in week 30.
|
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 6, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 12, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 18, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 24, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 6, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 12, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren van HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 18, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 24, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verandering in uren HA op HA-dagen
Verandering in uren van HA op HA-dagen als Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 6, Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 12, Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 18, Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 24 en Werkzaamheid van Botox intramusculair in week 30 versus Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 6, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 12, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 18, Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 24 en Werkzaamheid van Botox subdermaal in week 30.
|
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 6, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 12, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 18, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 24, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 6, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 12, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren van HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 18, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 24, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
Werkzaamheid van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in termen van verandering in frequentie van hoofdpijndagen en verandering in uren HA op HA-dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met gezichtsparese
Gezichtsparese als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met ooglidptosis
Ooglidptosis als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met bronchitis
Bronchitis als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met nekpijn
Nekpijn als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierstijfheid
Musculoskeletale stijfheid als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierzwakte
Spierzwakte als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met myalgie
Myalgie als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierpijn
Musculoskeletale pijn als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met spierspasmen
Spierspasmen als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen Pijn op de injectieplaats
Pijn op de injectieplaats als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bijwerkingen met hypertensie
Hypertensie als bijwerkingen van Botox intramusculair versus bijwerkingen van Botox subdermaal in week 30.
|
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) intramusculair in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
Bijwerkingen van Botox (onabotulinumtoxinA) subdermaal in week 30, in aantal Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptosis, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve Prolongation Ability Score voor Gadolinium subdermaal geïnjecteerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gadolinium zal subdermaal (30) of conventioneel intramusculair (30) met ASIS worden geïnjecteerd bij volwassen patiënten met chronische migraine voor deze 6 spiergroepen: Glabella, Frontale, Temporale, Occipitale, Paraspinale en Trapezius.
Direct na de Gadolinium-injectie zal een MRI worden genomen, als startreferentie, waarmee de daaropvolgende MRI die na 6 uur, 12 uur en 24 uur later wordt genomen, zal worden vergeleken voor Persistent %.
Deze benadering kan alleen werken als de variabelen worden geminimaliseerd tot dezelfde populatie met chronische migraine en deze specifieke 6 spiergroepen.
De Relatieve Prolongatie Ability Score of totaal Aanhoudend % subdermaal over totaal Aanhoudend % intramusculair, bij chronische migrainepatiënten zal niet zijn zoals die van normale patiënten, of zelfs hetzelfde tussen deze 6 verschillende spiergroepen, maar waardevolle indicatoren om ons te helpen de Botox-dosering en duur om te injecteren in "onbekende" subdermale bloedloze ruimte voor doel 2.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair versus subdermaal bij chronische migraine.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid van Botox intramusculair versus subdermaal met ASIS-apparaat in week 6, 12, 18, 24 en 30; in termen van verandering ten opzichte van baseline in frequentie van hoofdpijndagen, en verandering ten opzichte van baseline in totale cumulatieve uren hoofdpijn op hoofdpijndagen.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van Botox intramusculair versus subdermaal bij chronische migraine.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen van Botox intramusculair versus subdermaal: Hoofdpijn Migraine, Gezichtsparese, Ooglidptose, Bronchitis, Nekpijn Musculoskeletale stijfheid, Spierzwakte Myalgie, Musculoskeletale pijn, Spierspasmen, Pijn op de injectieplaats en Hypertensie. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gadolinium
-
University Hospital, GrenobleGuerbetBeëindigdDe ziekte van MenièreFrankrijk
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendProstaatkankerVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerVoltooid
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieBeëindigdAcute STEMI | Ernstige linkerventrikel systolische disfunctie (aandoening)Frankrijk
-
Rennes University HospitalBayerBeëindigdMultiple sclerose (MS) | OntstekingsziekteFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalIngetrokken
-
Pharmacyclics LLC.VoltooidLymfoom | Leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten
-
Pharmacyclics LLC.VoltooidNierneoplasmata | Carcinoom, niercel | Urologische neoplasmata | Urogenitale neoplasmataVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooid
-
Stanford UniversityTijdelijk niet beschikbaarProstaatkankerVerenigde Staten