ASIS pour le Botox dans la migraine chronique (ASISinCM)
22 juin 2015 mis à jour par: ASIS Corporation
Le Botox agit sur les terminaisons nerveuses, mais il n'y a pas de terminaisons nerveuses à l'intérieur du muscle, où elles sont généralement injectées.
Tous les nerfs se terminent sur le fascia, où l'appareil ASIS peut délivrer avec précision le Botox en créant cet espace sous-cutané exsangue, entre la peau et le muscle.
Améliorant et prolongeant ainsi l'efficacité du Botox, tout en prévenant ses effets indésirables inutiles et sa propagation à distance, d'autant plus que le Botox n'a aucune raison de se déplacer dans le reste du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Gadolinium
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24,
- Médicament: Efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24
- Médicament: Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30
- Médicament: Effets indésirables du Botox par voie intramusculaire
- Médicament: Effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée
Description détaillée
L'objectif 1 sur 6 mois démontrera les performances constantes du dispositif ASIS sur 60 sujets adultes souffrant de migraine chronique (≥ 15 jours par mois, avec des maux de tête durant 4 heures par jour ou plus). Le gadolinium sera injecté avec ASIS par voie sous-cutanée (30) ou par voie intramusculaire conventionnelle (30) pour ces 6 groupes musculaires : glabelle, frontal, temporal, occipital, paraspinal et trapèze. Une IRM sera prise rapidement après l'injection de gadolinium, comme référence de départ, à laquelle les IRM suivantes prises à 6 h, 12 h et 24 h plus tard seront comparées pour Persistent %. Puisqu'il n'y a aucun moyen de mesurer le niveau de gadolinium à l'intérieur, ou tout autre (par ex. Botox) d'ailleurs, au moins la Prolongation du Gadolinium peut être approximée par le % Persistant plus grand ou plus long sur l'IRM. Cependant, cette approximation ne peut fonctionner que si les variables sont minimisées à la même population souffrant de migraine chronique, et ces 6 groupes musculaires particuliers. Par exemple, les patients souffrant de migraine chronique ont vraisemblablement des muscles glabelles, frontaux, temporaux, occipital, paraspinal et trapèze hyperactifs, donc dans l'attente auront raccourci le % de persistance intramusculaire de gadolinium, et quelque peu le pourcentage de persistance sous-cutanée de gadolinium également en raison de l'agitation, donc ces persistants Les valeurs en % chez les patients souffrant de migraine chronique ne seront pas comme celles des patients normaux, ni même les mêmes entre ces 6 groupes musculaires différents. Par conséquent, le score de capacité de prolongation relative ou le % persistant total par voie sous-cutanée sur le % persistant total par voie intramusculaire, seront des indicateurs spécifiques et précieux pour nous aider à modifier la dose de Botox et la durée à injecter dans cet espace sous-cutané "inconnu" exsangue pour l'objectif 2.
Objectif 2 sur 12 mois, en utilisant le Botox, au lieu du Gadolinium, pour démontrer les avantages du dispositif ASIS par voie sous-cutanée par rapport à la voie intramusculaire, pour les 6 groupes musculaires particuliers sur les mêmes 60 adultes souffrant de migraine chronique. Étant donné qu'il n'existe aucun moyen de détecter le Botox dans le sang périphérique pour documenter la prolongation du Botox sur le plan pharmacocinétique, cette capacité de prolongation relative est notre meilleur et le seul moyen possible de démontrer la capacité de cet espace sous-cutané sans effusion de sang sur le Botox. Bien que précieux, ce score de capacité de prolongation relative de l'objectif 1 n'est pas absolument nécessaire pour commencer l'objectif 2. En théorie, si cet espace sous-cutané exsangue chez les patients atteints, par exemple, de migraine chronique, n'a pas réussi à montrer une prolongation de la demi-vie du gadolinium dans l'objectif 1 , nous pouvons toujours continuer avec l'intérêt principal étant la comparaison thérapeutique pour le Botox dans l'objectif 2, en termes de réduction du nombre de jours de maux de tête par rapport au départ et les effets indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir des antécédents de migraine chronique (avec ou sans aura) selon les critères proposés par le Comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Doit être capable de comprendre les exigences de l'étude, y compris la tenue d'un journal des maux de tête et la signature d'un consentement éclairé.
- Si vous prenez une migraine préventive, vous devez prendre une dose stable de médicament préventif pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- A des maux de tête en dehors de la définition de la migraine chronique définie par l'IHS.
- A des preuves de pathologie sous-jacente contribuant à ses maux de tête.
- A une pathologie des glandes salivaires telle que la sialadénite (par ex. syndrome de Sjögren, sialadénite virale ou bactérienne) ou affection ou symptôme qui altérerait le contenu de la salive.
- A une condition médicale qui peut augmenter son risque avec l'exposition au Botox, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire.
- A une atrophie profonde ou une faiblesse des muscles dans les zones cibles de l'injection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glabelle
Glabelle Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
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Expérimental: Frontale
frontale Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
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Expérimental: Temporel
Temporel Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
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Expérimental: Occipital
Occipital Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
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Expérimental: Paraspinale
Paraspinale Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
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Expérimental: Trapèze
Trapèze Gadolinium Magnevist® (gadopentétate de diméglumine) .1cc/ dilué avec .9ccNS par voie intramusculaire pour 30 patients et par voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS pour 30 patients. |
Gadolinium .1cc/
dilué avec .9ccNS
par voie intramusculaire avec ASIS Device pour 30 patients.
% persistant cumulatif total de gadolinium par voie intramusculaire sur l'IRM à 6 heures, 12 heures et 24 heures.
Autres noms:
Score relatif d'aptitude à la prolongation ou % persistant total de gadolinium par voie sous-cutanée par rapport au % persistant total de gadolinium par voie intramusculaire à l'IRM.
Autres noms:
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Expérimental: Modification de la fréquence des jours de maux de tête
Modification de la fréquence des jours de maux de tête en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 par rapport à l'efficacité de Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'AH.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes de modification de la fréquence des jours de maux de tête et de modification des heures d'AH les jours d'AH.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'AH.
Autres noms:
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Expérimental: Changement en heures de HA les jours HA
Changement du nombre d'heures d'AH les jours d'AH en tant qu'efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 6, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 12, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 18, efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie intramusculaire à la semaine 30 vs .Efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 6, efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 12, efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 18, efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 24 et efficacité du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 6, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 12, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 18, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 24, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'AH.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 6, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 12, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 18, en termes de modification de la fréquence des jours de maux de tête et de modification des heures d'AH les jours d'AH.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 24, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'HA.
Autres noms:
Efficacité du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en termes de changement de la fréquence des jours de maux de tête et de changement des heures d'AH les jours d'AH.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec parésie faciale
Parésie faciale en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec ptose des paupières
Ptose des paupières en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec bronchite
Bronchite en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec douleur au cou
Douleur au cou en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec raideur musculaire
Raideur musculo-squelettique en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec faiblesse musculaire
Faiblesse musculaire en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec myalgie
Myalgie en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec douleurs musculaires
Douleur musculo-squelettique en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables avec spasmes musculaires
Spasmes musculaires en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables Douleur au site d'injection
Douleur au site d'injection en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Expérimental: Effets indésirables liés à l'hypertension
L'hypertension en tant qu'effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport aux effets indésirables du Botox par voie sous-cutanée à la semaine 30.
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Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie intramusculaire à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
Effets indésirables du Botox (onabotulinumtoxinA) par voie sous-cutanée à la semaine 30, en nombre de maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, Faiblesse musculaire Myalgie, Douleur musculo-squelettique, Spasmes musculaires, Douleur au site d'injection et Hypertension.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de capacité de prolongation relative pour le gadolinium injecté par voie sous-cutanée.
Délai: 12 mois
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Le gadolinium sera injecté avec ASIS par voie sous-cutanée (30) ou par voie intramusculaire conventionnelle (30) chez les patients adultes souffrant de migraine chronique pour ces 6 groupes musculaires : glabelle, frontal, temporal, occipital, paraspinal et trapèze.
Une IRM sera prise rapidement après l'injection de gadolinium, comme référence de départ, à laquelle les IRM suivantes prises à 6 h, 12 h et 24 h plus tard seront comparées pour Persistent %.
Cette approximation ne peut fonctionner que si les variables sont minimisées à la même population souffrant de migraine chronique, et ces 6 groupes musculaires particuliers.
Le score d'aptitude à la prolongation relative ou % persistant total par voie sous-cutanée sur % persistant total par voie intramusculaire, chez les patients souffrant de migraine chronique ne sera pas comme ceux des patients normaux, ni même le même entre ces 6 groupes musculaires différents, mais des indicateurs précieux pour nous aider à modifier le dosage de Botox et durée d'injection dans un espace sous-cutané exsangue "inconnu" pour le but 2.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée dans la migraine chronique.
Délai: 12 mois
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Efficacité du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée avec le dispositif ASIS aux semaines 6, 12, 18, 24 et 30 ; en termes de changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des jours de céphalées et de changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'heures cumulées de céphalées les jours de céphalées.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables du Botox par voie intramusculaire par rapport à la voie sous-cutanée dans la migraine chronique.
Délai: 12 mois
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Effets indésirables du Botox par voie intramusculaire vs sous-cutanée : Maux de tête Migraine, parésie faciale, ptose des paupières, bronchite, douleur au cou Raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire Myalgie, douleur musculo-squelettique, spasmes musculaires, douleur au site d'injection et hypertension. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Autre subvention/numéro de financement: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
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