ASIS per Botox nell'emicrania cronica (ASISinCM)
22 giugno 2015 aggiornato da: ASIS Corporation
Botox agisce sulle terminazioni nervose, ma non ci sono terminazioni nervose all'interno del muscolo, dove vengono tipicamente iniettate.
Tutti i nervi terminano sulla fascia, dove il dispositivo ASIS può erogare con precisione il Botox creando quello spazio sottocutaneo senza sangue, tra la pelle e il muscolo.
Migliorando e prolungando così l'efficacia di Botox, prevenendo allo stesso tempo reazioni avverse non necessarie e diffusione a distanza, soprattutto perché Botox non ha motivo di viaggiare nel resto del corpo in alcun modo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24,
- Droga: Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 6
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 12
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 18
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 24
- Droga: Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 30
- Droga: Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare
- Droga: Reazioni avverse di Botox subdermico
Descrizione dettagliata
L'obiettivo 1 su 6 mesi dimostrerà le prestazioni costanti del dispositivo ASIS su 60 soggetti adulti con emicrania cronica (≥15 giorni al mese, con cefalea della durata di 4 ore al giorno o più). Il gadolinio verrà iniettato con ASIS per via sottocutanea (30) o convenzionale per via intramuscolare (30) per questi 6 gruppi muscolari: glabella, frontale, temporale, occipitale, paraspinale e trapezio. Una risonanza magnetica verrà eseguita immediatamente dopo l'iniezione di gadolinio, come riferimento iniziale, alla quale verrà confrontata la successiva risonanza magnetica eseguita a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo per % persistente. Poiché non esiste un modo per misurare il livello di gadolinio al suo interno o qualsiasi altro (ad es. Botox) del resto, almeno il prolungamento del gadolinio può essere approssimato dalla percentuale maggiore o più persistente sulla risonanza magnetica. Tuttavia, questa approssimazione può funzionare solo se le variabili sono ridotte al minimo alla stessa popolazione con emicrania cronica e questi particolari 6 gruppi muscolari. Caso in questione, i pazienti con emicrania cronica hanno presumibilmente muscoli iperattivi della glabella, frontale, temporale, occipitale, paraspinale e trapezio, quindi si prevede che avranno accorciato il gadolinio % persistente intramuscolare e un po' anche il gadolinio subdermico persistente % a causa dell'agitazione, quindi questi persistenti I valori % nei pazienti con emicrania cronica non saranno come quelli dei pazienti normali, o addirittura gli stessi tra questi 6 diversi gruppi muscolari. Pertanto, il Relative Prolongation Ability Score o la % Persistente totale a livello sottocutaneo rispetto alla % Persistente totale a livello intramuscolare, saranno indicatori specifici e preziosi per aiutarci a modificare il dosaggio e la durata del Botox da iniettare in quello spazio esangue sottocutaneo "sconosciuto" per l'Obiettivo 2.
Obiettivo 2 su 12 mesi, utilizzando Botox, invece di Gadolinio, per dimostrare i vantaggi del dispositivo ASIS per via sottocutanea rispetto a quello intramuscolare, per i 6 gruppi muscolari specifici sugli stessi 60 adulti con emicrania cronica. Dato che non esiste un modo per rilevare il Botox nel sangue periferico per documentare farmacocineticamente il prolungamento del Botox, questa capacità di prolungamento relativo è il nostro modo migliore e unico possibile per dimostrare l'abilità dello spazio esangue sottocutaneo sul Botox. Sebbene prezioso, quel punteggio di abilità di prolungamento relativo dell'obiettivo 1 non è assolutamente necessario per iniziare l'obiettivo 2. Ipoteticamente parlando, se quello spazio sottocutaneo esangue nei pazienti con, ad esempio, emicrania cronica in qualche modo non riesce a mostrare il prolungamento dell'emivita per il gadolinio nell'obiettivo 1 , possiamo ancora procedere con l'interesse primario che è il confronto terapeutico per il Botox nell'obiettivo 2, in termini di riduzione del numero di giorni di cefalea rispetto al basale e di reazioni avverse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una storia di emicrania cronica (con o senza aura) secondo i criteri proposti dal Comitato di classificazione del mal di testa dell'International Headache Society per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Deve essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, incluso il mantenimento di un diario del mal di testa e la firma del consenso informato.
- Se si assume un preventivo per l'emicrania, è necessario assumere una dose stabile di farmaci preventivi per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenta disturbi della cefalea al di fuori della definizione di emicrania cronica definita dall'IHS.
- Ha prove di patologie sottostanti che contribuiscono al loro mal di testa.
- Ha qualsiasi patologia delle ghiandole salivari come la scialoadenite (ad es. sindrome di Sjogren, scialoadenite virale o batterica) o condizione o sintomo che altererebbe il contenuto della saliva.
- Ha qualsiasi condizione medica che può aumentare il rischio con l'esposizione al Botox inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
- Ha una profonda atrofia o debolezza dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glabella
Glabella Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Frontale
Frontale Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Temporale
Temporale Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Occipitale
Occipitale Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Paraspinale
Paraspinale Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trapezio
Trapezio Gadolinio Magnevist® (gadopentetato dimeglumina) .1cc/ diluito con .9ccNS per via intramuscolare per 30 pazienti e per via sottocutanea con dispositivo ASIS per 30 pazienti. |
Gadolinio .1cc/
diluito con .9ccNS
intramuscolare con dispositivo ASIS per 30 pazienti.
% cumulativa totale persistente di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica a 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Altri nomi:
Punteggio relativo della capacità di prolungamento o % persistente totale di gadolinio per via sottocutanea rispetto alla % persistente totale di gadolinio per via intramuscolare alla risonanza magnetica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Variazione della frequenza dei giorni di cefalea
Variazione della frequenza dei giorni di mal di testa come Efficacia del Botox per via intramuscolare alla Settimana 6, Efficacia del Botox per via intramuscolare alla Settimana 12, Efficacia del Botox per via intramuscolare alla Settimana 18, Efficacia del Botox per via intramuscolare alla Settimana 24 ed Efficacia del Botox per via intramuscolare alla Settimana 30 rispetto a Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 6, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 18, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
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Sperimentale: Variazione delle ore di HA nei giorni HA
Variazione delle ore di HA nei giorni HA come Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 6, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 12, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 18, Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 24 ed Efficacia di Botox per via intramuscolare alla settimana 30 vs Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 6, Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 12, Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 18, Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 24 ed Efficacia del Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 6, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 12, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 18, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 24, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 6, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 12, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 18, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 24, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
Efficacia di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in termini di variazione della frequenza dei giorni di cefalea e variazione delle ore di HA nei giorni di HA.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con paresi facciale
Paresi facciale come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con ptosi palpebrale
Ptosi palpebrale come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con bronchite
Bronchite come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con dolore al collo
Dolore al collo come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con rigidità muscolare
Rigidità muscoloscheletrica come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con debolezza muscolare
Debolezza muscolare come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con mialgia
Mialgia come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con dolore muscolare
Dolore muscoloscheletrico come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con spasmi muscolari
Spasmi muscolari come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox sottocutaneo alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse Dolore al sito di iniezione
Dolore al sito di iniezione come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Reazioni avverse con ipertensione
Ipertensione come reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a reazioni avverse di Botox per via sottocutanea alla settimana 30.
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Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via intramuscolare alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
Reazioni avverse di Botox (onabotulinumtoxinA) per via sottocutanea alla settimana 30, in numero di mal di testa emicrania, paresi facciale, ptosi palpebrale, bronchite, dolore al collo rigidità muscoloscheletrica, debolezza muscolare mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, dolore al sito di iniezione e ipertensione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di capacità di prolungamento relativo per il gadolinio iniettato per via subdermica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il gadolinio verrà iniettato con ASIS per via sottocutanea (30) o convenzionale per via intramuscolare (30) in pazienti adulti con emicrania cronica per questi 6 gruppi muscolari: glabella, frontale, temporale, occipitale, paraspinale e trapezio.
Una risonanza magnetica verrà eseguita immediatamente dopo l'iniezione di gadolinio, come riferimento iniziale, alla quale verrà confrontata la successiva risonanza magnetica eseguita a 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo per % persistente.
Questa approssimazione può funzionare solo se le variabili sono ridotte al minimo alla stessa popolazione con emicrania cronica e questi particolari 6 gruppi muscolari.
Il Relative Prolongation Ability Score o totale Persistent % subdermico rispetto al totale Persistent % intramuscolare, nei pazienti con emicrania cronica non sarà come quello dei pazienti normali, o anche lo stesso tra questi 6 diversi gruppi muscolari, ma indicatori preziosi per aiutarci a modificare il dosaggio di Botox e durata dell'iniezione nello spazio esangue sottocutaneo "sconosciuto" per l'obiettivo 2.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea nell'emicrania cronica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Efficacia di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea con dispositivo ASIS alla settimana 6, 12, 18, 24 e 30; in termini di variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea e variazione rispetto al basale delle ore cumulative totali di cefalea nei giorni di cefalea.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea nell'emicrania cronica.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Reazioni avverse di Botox per via intramuscolare rispetto a quella sottocutanea: Cefalea Emicrania, Paresi facciale, Ptosi palpebrale, Bronchite, Dolore al collo Rigidità muscoloscheletrica, Debolezza muscolare Mialgia, Dolore muscoloscheletrico, Spasmi muscolari, Dolore al sito di iniezione e Ipertensione. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
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