ASIS til Botox ved kronisk migræne (ASISinCM)
22. juni 2015 opdateret af: ASIS Corporation
Botox virker på nerveender, men alligevel er der ingen nerveender inde i musklen, hvor de typisk injiceres.
Alle nerver ender på fascien, hvor ASIS-enheden præcist kan levere Botox ved at skabe det subdermale blodløse rum mellem huden og musklen.
På den måde øges og forlænges Botox's effekt, samtidig med at det forhindrer unødvendige bivirkninger og fjernspredning, især da Botox ikke har nogen grund til at rejse til resten af kroppen på nogen måde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
- Medicin: Gadolinium
- Medicin: Gadolinium
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 6
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 12
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 18
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 24,
- Medicin: Effekt af Botox intramuskulært i uge 30
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 6
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 12
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 18
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 24
- Medicin: Effekten af Botox subdermalt i uge 30
- Medicin: Bivirkninger af Botox intramuskulært
- Medicin: Bivirkninger af Botox subdermalt
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 over 6 måneder vil demonstrere ASIS-enhedens konsekvente ydeevne på 60 voksne forsøgspersoner med kronisk migræne (≥15 dage om måneden, med hovedpine, der varer 4 timer om dagen eller længere). Gadolinium vil blive injiceret med ASIS subdermalt (30) eller konventionelt intramuskulært (30) for disse 6 muskelgrupper: Glabella, Frontal, Temporal, Occipital, Paraspinal og Trapezius. En MR vil blive taget umiddelbart efter Gadolinium-injektion som startreference, hvortil efterfølgende MR taget 6 timer, 12 timer og 24 timer senere vil blive sammenlignet for persistent %. Da der ikke er en måde at måle niveauet af Gadolinium i det, eller nogen anden (f.eks. Botox) for den sags skyld kan i det mindste forlængelsen af Gadolinium tilnærmes med den større eller længere Vedvarende % på MR. Denne tilnærmelse kan dog kun fungere, hvis variablerne er minimeret til den samme population med kronisk migræne, og disse særlige 6 muskelgrupper. Som eksempel kan nævnes, at patienter med kronisk migræne formodentlig har hyperaktive Glabella-, Frontal-, Temporal-, Occipital-, Paraspinal- og Trapezius-muskler, så forventningsfuldt vil have forkortet Gadolinium intramuskulært Persistent %, og noget Gadolinium subdermalt Persistent % også på grund af agitation, således disse Persisterende %-værdier hos patienter med kronisk migræne vil ikke være som hos normale patienter, eller endda de samme mellem disse 6 forskellige muskelgrupper. Derfor vil den relative forlængelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % intramuskulært være specifikke og værdifulde indikatorer til at hjælpe os med at ændre Botox-doseringen og varigheden for at injicere i det "ukendte" subdermale blodløse rum for mål 2.
Sigt 2 over 12 måneder, ved at bruge Botox, i stedet for Gadolinium, for at demonstrere fordelene ved ASIS-anordning subdermalt frem for intramuskulært, for de særlige 6 muskelgrupper på de samme 60 kroniske migræne voksne. I betragtning af at der ikke er en måde at detektere Botox i det perifere blod til at dokumentere forlængelse af Botox farmakokinetisk, er denne relative forlængelsesevne vores bedste og eneste mulige måde at demonstrere det subdermale blodløse rums evne på Botox. Selvom det er værdifuldt, er den relative forlængelsesevnescore fra mål 1 ikke absolut nødvendig for at starte mål 2. Hypotetisk set, hvis det subdermale blodløse rum hos patienter med f.eks. kronisk migræne på en eller anden måde ikke viste forlængelse af halveringstiden for Gadolinium i mål 1 , kan vi stadig fortsætte med den primære interesse at være terapeutisk sammenligning for Botox i mål 2, hvad angår reduktion i antallet af hovedpinedage fra baseline og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en historie med kronisk migræne (med eller uden aura) i henhold til kriterierne foreslået af Headache Classification Committee i International Headache Society i mindst 3 måneder før tilmelding.
- Skal kunne forstå kravene til undersøgelsen, herunder at føre en hovedpinedagbog og underskrive informeret samtykke.
- Hvis du tager migræne forebyggende, skal du være på en stabil dosis af forebyggende medicin i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har hovedpineforstyrrelser uden for IHS-defineret definition af kronisk migræne.
- Har tegn på underliggende patologi, der bidrager til deres hovedpine.
- Har nogen patologi i spytkirtlerne, såsom sialadenitis (f. Sjogrens syndrom, viral eller bakteriel sialadenitis) eller tilstand eller symptom, der ville ændre indholdet af spyt.
- Har nogen medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko ved eksponering for Botox, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
- Har dyb atrofi eller svaghed i musklerne i målområderne for injektionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glabella
Glabella Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Frontal
Frontal Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Temporal
Temporal Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Occipital
Occipital Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Paraspinal
Paraspinal Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trapezius
Trapezius Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortyndet med .9ccNS intramuskulært til 30 patienter og subdermalt med ASIS Device til 30 patienter. |
Gadolinium .1cc/
fortyndet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device til 30 patienter.
Samlet kumulativ persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR efter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navne:
Relativ forlængelsesevnescore eller total persistent % af Gadolinium subdermalt over total persistent % af Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ændring i hyppigheden af hovedpine dage
Ændring i hyppigheden af hovedpinedage som Effekt af Botox intramuskulært i uge 6, Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, Effekt af Botox intramuskulært i uge 24 og Effekt af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Effektivitet af Botox subdermalt i uge 6, Effekten af Botox subdermalt i uge 12, Effekten af Botox subdermalt i uge 18, Effekten af Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af Botox subdermalt i uge 30.
|
Effekt af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekt af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 12, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekt af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 18, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekt af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timers HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timers HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timers HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timers HA på HA-dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ændring i timers HA på HA-dage
Ændring i timer af HA på HA-dage som Effekt af Botox intramuskulært i uge 6, Effekt af Botox intramuskulært i uge 12, Effekt af Botox intramuskulært i uge 18, Effekt af Botox intramuskulært i uge 24 og Effekt af Botox intramuskulært i uge 30 vs. Effekten af Botox subdermalt i uge 6, Effekten af Botox subdermalt i uge 12, Effekten af Botox subdermalt i uge 18, Effekten af Botox subdermalt i uge 24 og Effekten af Botox subdermalt i uge 30.
|
Effekt af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 6, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekt af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 12, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekt af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 18, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekt af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 24, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timers HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 6, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timers HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 12, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timers HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 18, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 24, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timer af HA på HA-dage.
Andre navne:
Effekten af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, hvad angår ændring i hyppigheden af hovedpinedage og ændring i timers HA på HA-dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med ansigtsparese
Ansigtsparese som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med øjenlågsptose
Øjenlågsptosis som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med bronkitis
Bronkitis som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med nakkesmerter
Nakkesmerter som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelstivhed
Muskuloskeletal stivhed som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelsvaghed
Muskelsvaghed som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med myalgi
Myalgi som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelsmerter
Muskuloskeletale smerter som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med muskelspasmer
Muskelspasmer som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger Smerter på injektionsstedet
Smerter på injektionsstedet som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bivirkninger med hypertension
Hypertension som bivirkninger af Botox intramuskulært vs. Bivirkninger af Botox subdermalt i uge 30.
|
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelskeletal stivhed, Muskelsvaghed Myalgi, Muskuloskeletale smerter, Muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
Bivirkninger af Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt i uge 30, i antal af hovedpine migræne, ansigtspareser, øjenlågsptosis, bronkitis, nakkesmerter Muskelstivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter ved injektionsstedet,.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forlængelsesevnescore for Gadolinium subdermalt injiceret.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gadolinium vil blive injiceret med ASIS subdermalt (30) eller konventionelt intramuskulært (30) hos voksne patienter med kronisk migræne for disse 6 muskelgrupper: Glabella, Frontal, Temporal, Occipital, Paraspinal og Trapezius.
En MR vil blive taget umiddelbart efter Gadolinium-injektion som startreference, hvortil efterfølgende MR taget 6 timer, 12 timer og 24 timer senere vil blive sammenlignet for persistent %.
Denne tilnærmelse kan kun fungere, hvis variablerne er minimeret til den samme population med kronisk migræne, og disse særlige 6 muskelgrupper.
Den relative forlængelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % intramuskulært, hos kronisk migrænepatienter vil ikke være som hos normale patienter, eller endda den samme mellem disse 6 forskellige muskelgrupper, men værdifulde indikatorer til at hjælpe os med at ændre Botox-dosis og varighed for at injicere i "ukendt" subdermalt blodløst rum for mål 2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Botox intramuskulært versus subdermalt ved kronisk migræne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af Botox intramuskulært vs. subdermalt med ASIS-enhed i uge 6, 12, 18, 24 og 30; i form af Ændring fra baseline i hyppigheden af hovedpinedage og Ændring fra baseline i samlede kumulative timer med hovedpine på hovedpinedage.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af Botox intramuskulært vs. subdermalt ved kronisk migræne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger af Botox intramuskulært vs. subdermalt: Hovedpine Migræne, ansigtsparese, øjenlågsptose, bronkitis, nakkesmerter Muskel- og knoglestivhed, muskelsvaghed Myalgi, muskel- og skeletsmerter, muskelspasmer, smerter på injektionsstedet og hypertension. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2014
Først opslået (Skøn)
28. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gadolinium
-
University Hospital, GrenobleGuerbetAfsluttet
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerAfsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAfsluttetAkut STEMI | Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (lidelse)Frankrig
-
Rennes University HospitalBayerAfsluttetMultipel sklerose (MS) | Inflammatorisk sygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetLymfom | Leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetNyre-neoplasmer | Karcinom, nyrecelle | Urologiske neoplasmer | Urogenitale neoplasmerForenede Stater