ASIS dla Botoxu w przewlekłej migrenie (ASISinCM)
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: ASIS Corporation
Botox działa na zakończenia nerwowe, ale nie ma zakończeń nerwowych wewnątrz mięśnia, gdzie są one zwykle wstrzykiwane.
Wszystkie nerwy kończą się na powięzi, gdzie urządzenie ASIS może precyzyjnie dostarczyć botoks, tworząc podskórną bezkrwawą przestrzeń między skórą a mięśniami.
W ten sposób wzmacniając i przedłużając skuteczność botoksu, jednocześnie zapobiegamy jego niepotrzebnym reakcjom niepożądanym i rozprzestrzenianiu się na odległość, zwłaszcza, że botoks nie ma powodu, aby podróżować w jakikolwiek sposób do reszty ciała.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
- Lek: Gadolin
- Lek: Gadolin
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 6. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 12. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 18. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 24. tygodniu,
- Lek: Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w 30. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 6. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 12 tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 18 tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 24. tygodniu
- Lek: Skuteczność botoksu podskórnie w 30. tygodniu
- Lek: Działania niepożądane botoksu podawanego domięśniowo
- Lek: Działania niepożądane botoksu podskórnego
Szczegółowy opis
Cel 1 w ciągu 6 miesięcy zademonstruje stałe działanie urządzenia ASIS na 60 dorosłych osobach z przewlekłą migreną (≥15 dni w miesiącu, z bólem głowy trwającym 4 godziny dziennie lub dłużej). Gadolin zostanie wstrzyknięty za pomocą ASIS podskórnie (30) lub konwencjonalnie domięśniowo (30) dla tych 6 grup mięśni: gładzizny czołowej, skroniowej, potylicznej, przykręgosłupowej i trapezowej. MRI zostanie wykonane niezwłocznie po wstrzyknięciu gadolinu, jako punkt odniesienia, z którym kolejne MRI wykonane po 6, 12 i 24 godzinach później zostaną porównane pod kątem trwałego %. Ponieważ nie ma sposobu na zmierzenie w nim poziomu gadolinu, ani żadnego innego (np. Botox) jeśli o to chodzi, przynajmniej przedłużenie gadolinu może być przybliżone przez większy lub dłuższy trwały % na MRI. Jednak to przybliżenie może działać tylko wtedy, gdy zmienne zostaną zminimalizowane do tej samej populacji z przewlekłą migreną i tych konkretnych 6 grup mięśni. Przykładem może być fakt, że pacjenci z przewlekłą migreną mają przypuszczalnie nadpobudliwe mięśnie gładzizny czołowej, skroniowej, potylicznej, przykręgosłupowej i trapezowej, więc z powodu pobudzenia ulegną skróceniu gadolinu domięśniowo trwałego % i nieco gadolinu podskórnie trwałego procentowo z powodu pobudzenia. Wartości % u pacjentów z przewlekłą migreną nie będą takie same jak u zdrowych pacjentów, a nawet takie same dla tych 6 różnych grup mięśni. W związku z tym wskaźnik zdolności do względnego przedłużenia lub całkowity % trwałego podskórnego w stosunku do całkowitego trwałego % domięśniowego będzie konkretnym i cennym wskaźnikiem, który pomoże nam zmodyfikować dawkę botoksu i czas trwania wstrzyknięcia w tę „nieznaną” podskórną bezkrwawą przestrzeń dla Celu 2.
Cel 2 przez 12 miesięcy, używając botoksu zamiast gadolinu, aby zademonstrować zalety urządzenia ASIS podawanego podskórnie w stosunku do domięśniowego, dla określonych 6 grup mięśni u tych samych 60 osób dorosłych cierpiących na przewlekłą migrenę. Biorąc pod uwagę, że nie ma sposobu na wykrycie botoksu we krwi obwodowej w celu udokumentowania farmakokinetycznego przedłużenia botoksu, ta zdolność względnego przedłużenia jest naszym najlepszym i jedynym możliwym sposobem wykazania zdolności tej bezkrwawej przestrzeni podskórnej do botoksu. Chociaż jest to cenne, ten wskaźnik zdolności do względnego przedłużenia z celu 1 nie jest bezwzględnie wymagany do rozpoczęcia celu 2. Hipotetycznie mówiąc, jeśli ta podskórna bezkrwawa przestrzeń u pacjentów z np. przewlekłą migreną w jakiś sposób nie wykazała wydłużenia okresu półtrwania gadolinu w celu 1 , nadal możemy kontynuować, koncentrując się przede wszystkim na porównaniu terapeutycznym Botoxu w Celu 2, pod względem zmniejszenia liczby dni bólu głowy od wartości wyjściowych i działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć historię przewlekłej migreny (z aurą lub bez) zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Komitet Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- Musi być w stanie zrozumieć wymagania badania, w tym prowadzenie dziennika bólu głowy i podpisanie świadomej zgody.
- Jeśli stosuje się leki zapobiegające migrenie, należy przyjmować stałą dawkę leku zapobiegawczego przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Ma zaburzenia bólu głowy wykraczające poza definicję przewlekłej migreny zdefiniowanej przez IHS.
- Ma dowody na patologię, która przyczynia się do ich bólów głowy.
- Ma jakąkolwiek patologię gruczołów ślinowych, taką jak zapalenie ślinianek (np. zespół Sjögrena, wirusowe lub bakteryjne zapalenie ślinianek) lub stan lub objaw, który może zmienić zawartość śliny.
- Ma jakąkolwiek chorobę, która może zwiększać ryzyko ekspozycji na Botox, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną poważną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
- Ma głęboki zanik lub osłabienie mięśni w docelowych obszarach wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glabella
Glabella Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czołowy
Czołowy Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Czasowy
Czasowy Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Potyliczny
Potyliczny Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przykręgosłupowy
przykręgosłupowy Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trapez
trapez Gadolinium Magnevist® (dimeglumina gadopentetynianu) 0,1 cm3 / rozcieńczony 0,9 cm3 NS domięśniowo u 30 pacjentów i podskórnie za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów. |
Gadolin 0,1 cm3/
rozcieńczony 0,9 cm3NS
domięśniowo za pomocą urządzenia ASIS u 30 pacjentów.
Całkowity skumulowany trwały % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach.
Inne nazwy:
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % gadolinu podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % gadolinu podanego domięśniowo w badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana częstotliwości dni z bólem głowy
Zmiana częstości dni z bólem głowy jako Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 6, Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 12, Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 18, Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 24 i Skuteczność botoksu podanego domięśniowo w tygodniu 30 vs. Botoxu podskórnie w Tygodniu 6, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 12, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 18, Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 24 i Skuteczność Botoxu podskórnie w Tygodniu 30.
|
Skuteczność Botoxu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w tygodniu 6, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w tygodniu 12, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w 18. tygodniu, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w tygodniu 24, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w tygodniu 30, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 6, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 12, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 18, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 24, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 30, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana godzin HA w dni HA
Zmiana liczby godzin HA w dniach HA jako skuteczność botoksu domięśniowo w 6. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowo w 12. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowo w 18. tygodniu, skuteczność botoksu domięśniowo w 24. tygodniu i skuteczność botoksu domięśniowo w 30. tygodniu vs. Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 6. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 12. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 18. tygodniu, Skuteczność podskórnego podawania botoksu w 24. tygodniu i skuteczność podskórnego podawania botoksu w 30. tygodniu.
|
Skuteczność Botoxu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w tygodniu 6, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w tygodniu 12, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w 18. tygodniu, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w tygodniu 24, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) domięśniowo w tygodniu 30, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 6, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 12, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 18, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 24, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
Skuteczność botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w tygodniu 30, pod względem zmiany częstości dni bólu głowy i zmiany godzin HA w dniach HA.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z niedowładem twarzy
Niedowład twarzy jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z opadaniem powiek
Opadanie powiek jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z zapaleniem oskrzeli
Zapalenie oskrzeli jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z bólem szyi
Ból szyi jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane ze sztywnością mięśni
Sztywność mięśniowo-szkieletowa jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi podskórnego podania botoksu w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z osłabieniem mięśni
Osłabienie mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane związane z bólem mięśni
Bóle mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z bólem mięśni
Ból mięśniowo-szkieletowy jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane ze skurczami mięśni
Skurcze mięśni jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi podskórnego podania botoksu w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane Ból w miejscu wstrzyknięcia
Ból w miejscu wstrzyknięcia jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Działania niepożądane z nadciśnieniem
Nadciśnienie tętnicze jako działania niepożądane botoksu podanego domięśniowo w porównaniu z działaniami niepożądanymi botoksu podskórnie w 30. tygodniu.
|
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podanego domięśniowo w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
Działania niepożądane botoksu (onabotulinumtoxinA) podskórnie w 30. tygodniu, w postaci bólu głowy, migreny, niedowładu twarzy, opadania powiek, zapalenia oskrzeli, bólu szyi, sztywności mięśniowo-szkieletowej, osłabienia mięśni, bólu mięśni, bólu mięśniowo-szkieletowego, skurczów mięśni, bólu w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna ocena zdolności przedłużania dla gadolinu wstrzykniętego podskórnie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gadolin będzie wstrzykiwany z ASIS podskórnie (30) lub konwencjonalnie domięśniowo (30) dorosłym pacjentom z przewlekłą migreną dla tych 6 grup mięśni: gładzizny czołowej, skroniowej, potylicznej, przykręgosłupowej i czworobocznej.
MRI zostanie wykonane niezwłocznie po wstrzyknięciu gadolinu, jako punkt odniesienia, z którym kolejne MRI wykonane po 6, 12 i 24 godzinach później zostaną porównane pod kątem trwałego %.
To przybliżenie może działać tylko wtedy, gdy zmienne zostaną zminimalizowane do tej samej populacji z przewlekłą migreną i tych konkretnych 6 grup mięśni.
Względny wskaźnik zdolności do przedłużania lub całkowity trwały % podskórnie w stosunku do całkowitego trwałego % domięśniowo u pacjentów z przewlekłą migreną nie będzie taki sam jak u zdrowych pacjentów, a nawet taki sam dla tych 6 różnych grup mięśni, ale cenne wskaźniki pomogą nam zmodyfikować dawkowanie botoksu i czas trwania wstrzyknięcia w „nieznaną” bezkrwawą przestrzeń podskórną dla Celu 2.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Botoxu domięśniowo vs. podskórnie w przewlekłej migrenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność botoksu podawanego domięśniowo vs. podskórnie za pomocą urządzenia ASIS w 6,12,18, 24 i 30 tygodniu; pod względem zmiany od wartości początkowej w częstości dni z bólem głowy oraz zmiany od wartości początkowej w łącznej liczbie skumulowanych godzin bólu głowy w dniach z bólem głowy.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane reakcje botoksu domięśniowo vs. podskórnie w przewlekłej migrenie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania niepożądane botoksu domięśniowo vs. podskórnie: Ból głowy Migrena, niedowład twarzy, opadanie powiek, zapalenie oskrzeli, ból szyi Sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie mięśni Ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i nadciśnienie. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Inny numer grantu/finansowania: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .