ASIS para Botox na Enxaqueca Crônica (ASISinCM)
22 de junho de 2015 atualizado por: ASIS Corporation
O botox atua nas terminações nervosas, mas não há terminações nervosas dentro do músculo, onde normalmente são injetadas.
Todos os nervos terminam na fáscia, onde o dispositivo ASIS pode fornecer Botox com precisão, criando aquele espaço subdérmico sem sangue, entre a pele e o músculo.
Assim, aumentando e prolongando a eficácia do Botox, ao mesmo tempo, evita reações adversas desnecessárias e disseminação distante, especialmente porque o Botox não tem motivos para viajar para o resto do corpo de forma alguma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Gadolínio
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 6
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na semana 18
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 24,
- Medicamento: Eficácia do Botox por via intramuscular na semana 30
- Medicamento: Eficácia do Botox subcutâneo na Semana 6
- Medicamento: Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 12
- Medicamento: Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 18
- Medicamento: Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 24
- Medicamento: Eficácia do Botox por via subdérmica na semana 30
- Medicamento: Reações Adversas do Botox por via intramuscular
- Medicamento: Reações adversas do Botox por via subdérmica
Descrição detalhada
O Objetivo 1 durante 6 meses demonstrará o desempenho consistente do dispositivo ASIS em 60 indivíduos adultos com Enxaqueca Crônica (≥15 dias por mês, com dor de cabeça com duração de 4 horas por dia ou mais). O gadolínio será injetado com ASIS subdermicamente (30) ou intramuscular convencional (30) para estes 6 grupos musculares: Glabela, Frontal, Temporal, Occipital, Paraespinal e Trapézio. Uma ressonância magnética será realizada imediatamente após a injeção de gadolínio, como referência inicial, com a qual as ressonâncias magnéticas subsequentes realizadas às 6 horas, 12 horas e 24 horas depois serão comparadas para % persistente. Como não há como medir o nível de gadolínio dentro dele, ou qualquer outro (ex. Botox) para esse assunto, pelo menos o prolongamento do gadolínio pode ser aproximado pelo maior ou mais longo % persistente na ressonância magnética. No entanto, essa aproximação só pode funcionar se as variáveis forem minimizadas para a mesma população com Enxaqueca Crônica e esses 6 grupos musculares específicos. Caso em questão, os pacientes com Enxaqueca Crônica presumivelmente têm músculos hiperativos da Glabela, Frontal, Temporal, Occipital, Paraespinhal e Trapézio, portanto, espera-se que tenham diminuído o Gadolínio por via intramuscular Persistente% e um pouco Gadolínio por via subdérmica Persistente% também devido à agitação, portanto, esses Persistentes Os valores de % em pacientes com enxaqueca crônica não serão iguais aos de pacientes normais, ou mesmo os mesmos entre esses 6 grupos musculares diferentes. Portanto, a Pontuação Relativa da Capacidade de Prolongamento ou a % Persistente total subdermicamente sobre a % Persistente total intramuscular, serão indicadores específicos e valiosos para nos ajudar a modificar a dosagem de Botox e a duração para injetar naquele espaço subdérmico "desconhecido" sem sangue para o Objetivo 2.
Objetivo 2 ao longo de 12 meses, usando Botox, em vez de gadolínio, para demonstrar as vantagens do dispositivo ASIS subdermicamente sobre intramuscularmente, para os 6 grupos musculares específicos nos mesmos 60 adultos com enxaqueca crônica. Dado que não há uma maneira de detectar o Botox no sangue periférico para documentar o prolongamento do Botox farmacocinética, esta capacidade de prolongamento relativo é a nossa melhor e única maneira possível de demonstrar a capacidade do espaço sem sangue subdérmico no Botox. Embora valiosa, essa Pontuação Relativa de Habilidade de Prolongamento do Objetivo 1 não é absolutamente necessária para iniciar o Objetivo 2. Hipoteticamente falando, se esse espaço sem sangue subdérmico em pacientes com, por exemplo, Enxaqueca Crônica, de alguma forma falhou em mostrar prolongamento da meia-vida para Gadolínio no Objetivo 1 , ainda podemos prosseguir com o interesse primário sendo a comparação terapêutica para Botox no objetivo 2, em termos de redução no número de dias de dor de cabeça desde a linha de base e reações adversas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter histórico de enxaqueca crônica (com ou sem aura) de acordo com os critérios propostos pelo Comitê de Classificação de Cefaléia da International Headache Society por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Deve ser capaz de entender os requisitos do estudo, incluindo manter um diário de dor de cabeça e assinar o consentimento informado.
- Se estiver tomando preventivo de enxaqueca, deve estar em uma dose estável de medicação preventiva por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Tem cefaléia fora da definição de enxaqueca crônica definida pelo IHS.
- Tem evidências de patologia subjacente contribuindo para suas dores de cabeça.
- Tem alguma patologia das glândulas salivares como sialadenite (ex. síndrome de Sjogren, sialadenite viral ou bacteriana) ou condição ou sintoma que alteraria o conteúdo da saliva.
- Tem qualquer condição médica que possa aumentar seu risco com a exposição ao Botox, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular.
- Tem atrofia profunda ou fraqueza dos músculos nas áreas-alvo da injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glabela
Glabela Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
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Experimental: Frontal
Frontal Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
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Experimental: Temporal
Temporal Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
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Experimental: Occipital
Occipital Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
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Experimental: Paraespinal
Paraespinal Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
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Experimental: Trapézio
trapézio Gadolínio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) 0,1cc/ diluído com 0,9ccNS por via intramuscular para 30 pacientes e por via subdérmica com dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolínio 0,1 cc/
diluído com .9ccNS
por via intramuscular com dispositivo ASIS para 30 pacientes.
% persistente cumulativa total de gadolínio por via intramuscular em ressonância magnética em 6 horas, 12 horas e 24 horas.
Outros nomes:
Pontuação relativa da capacidade de prolongamento ou % persistente total de gadolínio por via subdérmica sobre % persistente total de gadolínio por via intramuscular em MRI.
Outros nomes:
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Experimental: Mudança na frequência dos dias de dor de cabeça
Alteração na frequência de dias de dor de cabeça como Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 6, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 18, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 24 e Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 30 vs. Eficácia de Botox subdermicamente na Semana 6, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 12, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 18, Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 24 e Eficácia do Botox subdermicamente na Semana 30.
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Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 6, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 12, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 18, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 24, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 6, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 12, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 18, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 24, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
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Experimental: Mudança em horas de HA em dias de HA
Alteração em horas de HA em dias de HA como Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 6, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 12, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 18, Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 24 e Eficácia do Botox por via intramuscular na Semana 30 vs. . Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 6, Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 12, Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 18, Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 24 e Eficácia do Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 6, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 12, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 18, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 24, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia do Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 6, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 12, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 18, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 24, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
Eficácia de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em termos de alteração na frequência de dias de dor de cabeça e alteração em horas de HA em dias de HA.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com paresia facial
Paresia facial como reações adversas do Botox por via intramuscular vs. Reações adversas do Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com ptose palpebral
Ptose palpebral como reações adversas do Botox por via intramuscular vs. Reações adversas do Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com bronquite
Bronquite como reações adversas do Botox por via intramuscular vs. Reações adversas do Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com dor no pescoço
Dor no pescoço como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com rigidez muscular
Rigidez musculoesquelética como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Fraqueza Muscular
Fraqueza muscular como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Mialgia
Mialgia como reações adversas do Botox por via intramuscular vs. Reações adversas do Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Dor Muscular
Dor musculoesquelética como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas com espasmos musculares
Espasmos musculares como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações adversas Dor no local da injeção
Dor no local da injeção como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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Experimental: Reações Adversas com Hipertensão
Hipertensão como reações adversas de Botox por via intramuscular vs. Reações adversas de Botox por via subdérmica na Semana 30.
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Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via intramuscular na semana 30, em número de Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Pálpebra ptose, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão.
Outros nomes:
Reações adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por via subdérmica na semana 30, em número de dor de cabeça, enxaqueca, paresia facial, ptose palpebral, bronquite, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, mialgia, dor musculoesquelética, espasmos musculares, dor no local da injeção e hipertensão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação relativa da capacidade de prolongamento para gadolínio injetado subdermicamente.
Prazo: 12 meses
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O gadolínio será injetado com ASIS por via subdérmica (30) ou intramuscular convencional (30) em pacientes adultos com enxaqueca crônica para esses 6 grupos musculares: Glabela, Frontal, Temporal, Occipital, Paraespinhal e Trapézio.
Uma ressonância magnética será realizada imediatamente após a injeção de gadolínio, como referência inicial, com a qual as ressonâncias magnéticas subsequentes realizadas às 6 horas, 12 horas e 24 horas depois serão comparadas para % persistente.
Essa aproximação só pode funcionar se as variáveis forem minimizadas para a mesma população com Enxaqueca Crônica e esses 6 grupos musculares específicos.
O Relative Prolongation Ability Score ou total Persistente % por via subdérmica sobre total Persistente % por via intramuscular, em pacientes com Enxaqueca Crônica não será igual ao de pacientes normais, ou mesmo o mesmo entre esses 6 diferentes grupos musculares, mas indicadores valiosos para nos ajudar a modificar a dosagem de Botox e duração para injetar no espaço sem sangue subdérmico "desconhecido" para o objetivo 2.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Botox por via intramuscular vs. subdérmica na enxaqueca crônica.
Prazo: 12 meses
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Eficácia do Botox por via intramuscular vs. subdérmica com dispositivo ASIS nas semanas 6,12,18, 24 e 30; em termos de Alteração desde a linha de base na frequência de dias de dor de cabeça, e Alteração desde a linha de base no total de horas cumulativas de dor de cabeça em dias de dor de cabeça.
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações Adversas do Botox por via intramuscular vs. subdérmica na Enxaqueca Crônica.
Prazo: 12 meses
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Reações Adversas do Botox por via intramuscular vs. subdérmica: Cefaléia Enxaqueca, Paresia facial, Ptose palpebral, Bronquite, Dor no pescoço Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular Mialgia, Dor musculoesquelética, Espasmos musculares, Dor no local da injeção e Hipertensão. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Número de outro subsídio/financiamento: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
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