ASIS для ботокса при хронической мигрени (ASISinCM)

Цель 1 в течение 6 месяцев продемонстрировать стабильную работу устройства ASIS на 60 взрослых субъектах с хронической мигренью (≥15 дней в месяц, с головной болью продолжительностью 4 часа в день или дольше). Гадолиний будет вводиться с помощью ASIS подкожно (30) или обычным внутримышечно (30) в эти 6 групп мышц: межбровную, лобную, височную, затылочную, параспинальную и трапециевидную. Сразу же после инъекции гадолиния будет проведена МРТ в качестве исходного эталона, с которым последующая МРТ, сделанная через 6 часов, 12 часов и 24 часа спустя, будет сравниваться для определения %. Поскольку нет способа измерить уровень гадолиния в нем или любого другого (например, Ботокс) в этом отношении, по крайней мере, пролонгация гадолиния может быть аппроксимирована большим или более длительным процентом стойкости на МРТ. Однако это приближение может работать только в том случае, если переменные минимизированы для той же популяции с хронической мигренью и этих конкретных 6 групп мышц. Дело в том, что пациенты с хронической мигренью, предположительно, имеют гиперактивные глабеллярные, лобные, височные, затылочные, параспинальные и трапециевидные мышцы, поэтому, как ожидается, у них будет укорочен % персистентного внутримышечного введения гадолиния и несколько персистентного % подкожного введения гадолиния, а также из-за возбуждения, таким образом, эти стойкие Значения % у пациентов с хронической мигренью не будут такими, как у нормальных пациентов, или даже такими же между этими 6 различными группами мышц. Таким образом, показатель относительной способности к пролонгации или общий % стойкости подкожно по отношению к общему % стойкости внутримышечно будет конкретными и ценными показателями, которые помогут нам изменить дозировку и продолжительность инъекции ботокса в это «неизвестное» подкожное бескровное пространство для Цели 2.

Цель 2 в течение 12 месяцев с использованием ботокса вместо гадолиния, чтобы продемонстрировать преимущества устройства ASIS при подкожном введении по сравнению с внутримышечным для определенных 6 групп мышц у тех же 60 взрослых с хронической мигренью. Учитывая, что нет способа обнаружить Ботокс в периферической крови, чтобы задокументировать пролонгацию ботокса фармакокинетически, эта способность относительной пролонгации является нашим лучшим и единственным возможным способом продемонстрировать способность этого подкожного бескровного пространства воздействовать на ботокс. Несмотря на свою ценность, этот Относительный Пролонгационный Показатель Способности из Цели 1 не является абсолютно обязательным для начала Цели 2. Гипотетически говоря, если бы это подкожное бескровное пространство у пациентов, например, с хронической мигренью, каким-то образом не показало продление периода полураспада гадолиния в Цели 1 , мы по-прежнему можем продолжить с основным интересом, представляющим терапевтическое сравнение ботокса в цели 2, с точки зрения снижения количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем и побочных реакций.