ASIS Botoxille kroonisessa migreenissä (ASISinCM)
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: ASIS Corporation
Botox vaikuttaa hermopäätteisiin, mutta lihaksen sisällä ei ole hermopäätteitä, joihin ne tyypillisesti ruiskutetaan.
Kaikki hermot päättyvät faskiaan, jossa ASIS-laite voi toimittaa Botoxia tarkasti luomalla ihonalaisen verettömän tilan ihon ja lihaksen väliin.
Näin tehostamalla ja pidentäen Botoxin tehoa, samalla ehkäisemällä sen tarpeettomia haittavaikutuksia ja leviämistä kaukaa, varsinkin kun Botoxilla ei ole syytä matkustaa muualle kehoon millään tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Lääke: Gadolinium
- Lääke: Gadolinium
- Lääke: Botoxin teho lihakseen viikolla 6
- Lääke: Botoxin teho lihakseen viikolla 12
- Lääke: Botoxin teho lihakseen viikolla 18
- Lääke: Botoxin teho lihakseen viikolla 24,
- Lääke: Botoxin teho lihakseen viikolla 30
- Lääke: Botoxin teho ihon alle viikolla 6
- Lääke: Botoxin teho ihonalaisesti viikolla 12
- Lääke: Botoxin teho ihonalaisesti viikolla 18
- Lääke: Botoxin teho ihon alle viikolla 24
- Lääke: Botoxin teho ihon alle viikolla 30
- Lääke: Botoxin haitalliset vaikutukset lihakseen
- Lääke: Botoxin haitalliset vaikutukset ihonalaisesti
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 yli 6 kuukauden aikana osoittaa ASIS-laitteen tasaisen suorituskyvyn 60 kroonista migreeniä sairastavalla aikuispotilaalla (≥15 päivää kuukaudessa, päänsärky kestää 4 tuntia päivässä tai kauemmin). Gadoliniumia ruiskutetaan ASIS:lla ihonalaisesti (30) tai tavanomaisesti lihakseen (30) näihin kuuteen lihasryhmään: Glabella, Frontal, Temporal, Occipital, Paraspinal ja Trapezius. MRI otetaan välittömästi Gadolinium-injektion jälkeen lähtökohtana, johon myöhemmin 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia myöhemmin otettua MRI:tä verrataan Pysyvän %:n suhteen. Koska siinä ei ole tapaa mitata gadoliniumin tasoa tai mitään muuta (esim. Botox), ainakin gadoliniumin pidentymistä voidaan arvioida suuremmalla tai pidemmällä pysyvällä prosentilla magneettikuvauksessa. Tämä likiarvo voi kuitenkin toimia vain, jos muuttujat minimoidaan samalle populaatiolle, jolla on krooninen migreeni, ja nämä 6 lihasryhmää. Esimerkkinä, kroonista migreeniä sairastavilla potilailla on oletettavasti hyperaktiiviset glabella-, etu-, ohimo-, takaraivo-, selkälihakset ja trapezius-lihakset, joten heillä on odotetusti lyhentynyt gadolinium lihaksensisäisesti Persistentti % ja jonkin verran myös gadoliniumin subdermaalisesti sitkeä %, johtuen jatkuvasta levottomuudesta. Kroonisen migreenin potilaiden %-arvot eivät ole samanlaisia kuin normaaleilla potilailla tai edes samat näiden kuuden eri lihasryhmän välillä. Siksi suhteellinen pitenemiskykypiste tai kokonaispysyvä % ihonalaisesti yli kokonaispysyvä % lihakseen on spesifisiä ja arvokkaita indikaattoreita, jotka auttavat meitä muuttamaan Botox-annosta ja kestoa ruiskeena tuohon "tuntemattomaan" ihonalaiseen verettömään tilaan tavoitteessa 2.
Tavoite 2 yli 12 kuukauden ajan käyttämällä Botoxia Gadoliniumin sijasta, jotta voit osoittaa ASIS-laitteen edut ihonalaisesti lihaksensisäiseen verrattuna tietylle 6 lihasryhmälle samoilla 60 kroonisen migreenin aikuisella. Koska ei ole olemassa tapaa havaita Botoxia ääreisverestä, jotta Botoxin pidentymistä voitaisiin dokumentoida farmakokineettisesti, tämä suhteellinen pidennyskyky on paras ja ainoa mahdollinen tapamme osoittaa, että ihonalainen veretön tila on Botoxilla. Vaikka tavoitteen 1 suhteellinen pitenemiskykypistemäärä onkin arvokasta, se ei ole ehdottoman välttämätön tavoitteen 2 aloittamiseksi. Hypoteettisesti ottaen, jos ihonalainen veretön tila esimerkiksi kroonista migreeniä sairastavilla potilailla ei jotenkin osoittanut gadoliniumin puoliintumisajan pidentämistä tavoitteessa 1 , voimme edelleen edetä ensisijaisena mielenkiinnon kohteena on Botoxin terapeuttinen vertailu tavoitteessa 2 päänsärkypäivien määrän vähentämisen osalta lähtötilanteesta ja haittavaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava krooninen migreeni (auralla tai ilman) Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen päänsärkyluokituskomitean ehdottamien kriteerien mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien päänsärkypäiväkirjan pitäminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
- Jos käytät ennaltaehkäisevää migreeniä, sinun on oltava vakaalla annoksella ehkäisevää lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on päänsäryn häiriöt IHS:n määrittelemän kroonisen migreenin määritelmän ulkopuolella.
- Hänellä on todisteita taustalla olevasta patologiasta, joka myötävaikuttaa heidän päänsäryinsä.
- Onko sinulla sylkirauhasten patologia, kuten sialadeniitti (esim. Sjogrenin oireyhtymä, virus- tai bakteeriperäinen sialadeniitti) tai tila tai oire, joka muuttaa syljen määrää.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka voi lisätä heidän riskiään altistuessaan Botoxille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Hänellä on syvä surkastuminen tai lihasheikkous injektion kohdealueilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glabella
Glabella Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini) .1cc/ laimennettuna .9ccNS:llä lihaksensisäisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle. |
Gadonium .1cc/
laimennettuna .9ccNS:llä
lihakseen ASIS-laitteella 30 potilaalle.
Gadoliniumin kokonaiskestoinen kumulatiivinen % intramuskulaarisesti MRI:ssä 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
Suhteellinen pidennyskykypiste tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % gadoliniumiin intramuskulaarisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etuosa
Etuosa Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini) .1cc/ laimennettuna .9ccNS:llä lihaksensisäisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle. |
Gadonium .1cc/
laimennettuna .9ccNS:llä
lihakseen ASIS-laitteella 30 potilaalle.
Gadoliniumin kokonaiskestoinen kumulatiivinen % intramuskulaarisesti MRI:ssä 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
Suhteellinen pidennyskykypiste tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % gadoliniumiin intramuskulaarisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ajallinen
Ajallinen Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini) .1cc/ laimennettuna .9ccNS:llä lihaksensisäisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle. |
Gadonium .1cc/
laimennettuna .9ccNS:llä
lihakseen ASIS-laitteella 30 potilaalle.
Gadoliniumin kokonaiskestoinen kumulatiivinen % intramuskulaarisesti MRI:ssä 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
Suhteellinen pidennyskykypiste tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % gadoliniumiin intramuskulaarisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Takaraivo
Takaraivo Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini) .1cc/ laimennettuna .9ccNS:llä lihaksensisäisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle. |
Gadonium .1cc/
laimennettuna .9ccNS:llä
lihakseen ASIS-laitteella 30 potilaalle.
Gadoliniumin kokonaiskestoinen kumulatiivinen % intramuskulaarisesti MRI:ssä 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
Suhteellinen pidennyskykypiste tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % gadoliniumiin intramuskulaarisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paraspinaalinen
Paraspinaalinen Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini) .1cc/ laimennettuna .9ccNS:llä lihaksensisäisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle. |
Gadonium .1cc/
laimennettuna .9ccNS:llä
lihakseen ASIS-laitteella 30 potilaalle.
Gadoliniumin kokonaiskestoinen kumulatiivinen % intramuskulaarisesti MRI:ssä 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
Suhteellinen pidennyskykypiste tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % gadoliniumiin intramuskulaarisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trapezius
Trapezius Gadolinium Magnevist® (gadopentetaattidimeglumiini) .1cc/ laimennettuna .9ccNS:llä lihaksensisäisesti 30 potilaalle ja ihonalaisesti ASIS-laitteella 30 potilaalle. |
Gadonium .1cc/
laimennettuna .9ccNS:llä
lihakseen ASIS-laitteella 30 potilaalle.
Gadoliniumin kokonaiskestoinen kumulatiivinen % intramuskulaarisesti MRI:ssä 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
Muut nimet:
Suhteellinen pidennyskykypiste tai kokonaispysyvä % gadoliniumista ihonalaisesti verrattuna kokonaispysyviin % gadoliniumiin intramuskulaarisesti magneettikuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muutos päänsärkypäivien tiheydessä
Muutos päänsärkypäivien esiintymistiheydessä kuten Botoxin tehokkuus lihakseen viikolla 6, Botoxin tehokkuus lihakseen viikolla 12, Botoxin tehokkuus lihakseen viikolla 18, Botoxin tehokkuus lihakseen viikolla 24 ja Botoxin tehokkuus lihakseen 30 vs. WeekE30 vs. Botoxista ihonalaisesti viikolla 6, Botoxin tehoa ihonalaisesti viikolla 12, Botoxin tehoa ihonalaisesti viikolla 18, Botoxin tehoa ihonalaisesti viikolla 24 ja Botoxin tehoa ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho lihakseen viikolla 6 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-tuntien muutoksena HA-päivinä.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho lihakseen viikolla 12 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien muutoksena HA-tunteina.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) tehokkuus lihakseen viikolla 18 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksen ja HA-päivien HA-tuntien muutoksen suhteen.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho lihakseen viikolla 24 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien HA-tuntien muutoksena.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho lihakseen viikolla 30 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien muutoksena HA-tunteina.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) tehokkuus ihonalaisesti viikolla 6 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien HA-tuntien muutoksena.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) tehokkuus ihonalaisesti viikolla 12 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksen ja HA-päivien HA-tuntien muutoksen suhteen.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho ihon alle viikolla 18 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksen ja HA-päivien HA-tuntien muutoksen suhteen.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho ihon alle viikolla 24 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksen ja HA-päivien HA-tuntien muutoksen suhteen.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho ihon alle viikolla 30 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien muutoksena HA-tunteina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muutos HA-tunteissa HA-päivinä
Muutos HA-tunteissa HA-päivinä: Botoxin tehokkuus lihakseen viikolla 6, Botoxin tehokkuus lihakseen viikolla 12, Botoxin tehokkuus lihakseen viikolla 18, Botoxin tehokkuus lihakseen viikolla 24 ja Botoxin tehokkuus lihakseen 3:lla vsox. Botoxin tehokkuus ihonalaisesti viikolla 6, Botoxin tehokkuus ihonalaisesti viikolla 12, Botoxin tehokkuus ihonalaisesti viikolla 18, Botoxin tehokkuus ihonalaisesti viikolla 24 ja Botoxin tehokkuus ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho lihakseen viikolla 6 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-tuntien muutoksena HA-päivinä.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho lihakseen viikolla 12 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien muutoksena HA-tunteina.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) tehokkuus lihakseen viikolla 18 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksen ja HA-päivien HA-tuntien muutoksen suhteen.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho lihakseen viikolla 24 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien HA-tuntien muutoksena.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho lihakseen viikolla 30 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien muutoksena HA-tunteina.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) tehokkuus ihonalaisesti viikolla 6 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien HA-tuntien muutoksena.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) tehokkuus ihonalaisesti viikolla 12 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksen ja HA-päivien HA-tuntien muutoksen suhteen.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho ihon alle viikolla 18 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksen ja HA-päivien HA-tuntien muutoksen suhteen.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho ihon alle viikolla 24 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksen ja HA-päivien HA-tuntien muutoksen suhteen.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) teho ihon alle viikolla 30 päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutoksena ja HA-päivien muutoksena HA-tunteina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset kasvojen pareesiin
Kasvojen pareesi lihaksensisäisen Botox-haittavaikutuksena vs. Botoxin haitalliset reaktiot ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset silmäluomen ptoosiin
Silmäluomen ptoosi lihaksensisäisen Botoxin haittavaikutuksena vs. Botoxin haitalliset reaktiot ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset keuhkoputkentulehduksella
Keuhkoputkentulehdus lihaksensisäisen Botoxin haittavaikutuksena vs. Botoxin haittavaikutukset ihonalaisena viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset ja niskakipu
Niskakipu lihaksensisäisen Botox-haittavaikutuksena vs. Botoxin haitalliset reaktiot ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset, joihin liittyy lihasjäykkyyttä
Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys lihaksensisäisen Botoxin haittavaikutuksena vs. ihonalaisen Botoxin haittavaikutuksena viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset, joihin liittyy lihasheikkous
Lihasheikkous lihaksensisäisen Botoxin haittavaikutuksena vs. Botoxin haitalliset reaktiot ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset myalgian kanssa
Lihassärky lihaksensisäisen Botoxin haittavaikutuksena vs. Botoxin haitalliset reaktiot ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset, joihin liittyy lihaskipu
Tuki- ja liikuntaelinkipu lihaksensisäisen Botoxin haittavaikutuksena vs. Botoxin ihonalaisen haittavaikutuksena viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset lihaskouristuksiin
Lihaskouristukset lihaksensisäisen Botoxin haittavaikutuksena vs. Botoxin haitalliset reaktiot ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset Pistoskohdan kipu
Pistoskohdan kipu lihaksensisäisen Botox-haittavaikutuksena vs. Botoxin ihonalaisen haittavaikutuksena viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haittavaikutukset hypertension kanssa
Hypertensio lihaksensisäisen Botoxin haittavaikutuksena vs. Botoxin haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30.
|
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haitalliset vaikutukset lihakseen viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
Botoxin (onabotulinumtoxinA) haittavaikutukset ihonalaisesti viikolla 30, päänsärky migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihaskouristukset, pistoskohdan kipu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen pidennyskykypiste gadoliniumille ihonalaisesti ruiskeena.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Gadoliiniumia injektoidaan ASIS-injektiolla ihonalaisesti (30) tai tavanomaisesti lihakseen (30) kroonista migreeniä sairastaville aikuispotilaille näiden kuuden lihasryhmän osalta: Glabella, Frontal, Temporal, Occipital, Paraspinal ja Trapezius.
MRI otetaan välittömästi Gadolinium-injektion jälkeen lähtökohtana, johon myöhemmin 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia myöhemmin otettua MRI:tä verrataan Pysyvän %:n suhteen.
Tämä likiarvo voi toimia vain, jos muuttujat minimoidaan samalle populaatiolle, jolla on krooninen migreeni, ja nämä 6 lihasryhmää.
Suhteellinen pidennyskykypiste tai kokonaispysyvä % ihon alle verrattuna kokonaispysyviin % lihakseen, kroonisessa migreenipotilaissa ei ole samanlainen kuin tavallisilla potilailla tai edes sama näiden kuuden eri lihasryhmän välillä, mutta arvokkaita indikaattoreita, jotka auttavat meitä muokkaamaan Botox-annosta ja kesto injektoimiseksi "tuntemattomaan" ihonalaiseen verettömään tilaan tavoite 2 varten.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Botoxin teho lihakseen vs. ihonalaisesti kroonisessa migreenissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Botoxin teho intramuskulaarisesti vs. ihonalaisesti ASIS-laitteella viikolla 6, 12, 18, 24 ja 30; päänsärkypäivien esiintymistiheyden muutos lähtötilanteesta ja päänsärkypäivien kumulatiivisten päänsärkyjen tuntien muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Botoxin haitalliset vaikutukset lihakseen vs. ihonalaisesti kroonisessa migreenissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Botoxin haittavaikutukset lihakseen vs. ihonalaisesti: Päänsärky Migreeni, kasvojen pareesi, silmäluomen ptoosi, keuhkoputkentulehdus, niskakipu Tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihasheikkous Lihassärky, tuki- ja liikuntaelinkipu, lihasspasmit, pistoskohdan kipu ja hypertensio. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .