ASIS pro botox u chronické migrény (ASISinCM)
22. června 2015 aktualizováno: ASIS Corporation
Botox působí na nervová zakončení, ale uvnitř svalu, kam se obvykle vstřikují, nejsou žádná nervová zakončení.
Všechny nervy končí na fascii, kde může zařízení ASIS přesně dodat botox vytvořením podkožního nekrvavého prostoru mezi kůží a svalem.
Tím se zvyšuje a prodlužuje účinnost Botoxu a zároveň se zamezuje jeho zbytečným nežádoucím reakcím a vzdálenému šíření, zejména proto, že Botox nemá žádný důvod cestovat do zbytku těla.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
- Lék: Gadolinium
- Lék: Gadolinium
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně v 6. týdnu
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně v 18. týdnu
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24,
- Lék: Účinnost botoxu intramuskulárně ve 30. týdnu
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně v 18. týdnu
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24
- Lék: Účinnost botoxu subdermálně ve 30. týdnu
- Lék: Nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně
- Lék: Nežádoucí účinky botoxu subdermálně
Detailní popis
Cíl 1 po dobu 6 měsíců prokáže konzistentní výkon zařízení ASIS na 60 dospělých subjektech s chronickou migrénou (≥15 dní v měsíci, s bolestí hlavy trvající 4 hodiny denně nebo déle). Gadolinium bude aplikováno s ASIS subdermálně (30) nebo konvenčně intramuskulárně (30) do těchto 6 svalových skupin: Glabella, Frontální, Temporální, Tylní, Paraspinální a Trapezius. Magnetická rezonance bude provedena okamžitě po injekci gadolinia jako výchozí reference, se kterou bude následná magnetická rezonance odebraná o 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin později porovnána pro perzistentní %. Vzhledem k tomu, že v něm neexistuje způsob, jak měřit hladinu gadolinia, ani žádný jiný (např. Botox) v tomto případě může být alespoň Prolongace gadolinia aproximována větším nebo delším Perzistentním % na MRI. Tato aproximace však může fungovat pouze tehdy, pokud jsou proměnné minimalizovány na stejnou populaci s chronickou migrénou a těchto konkrétních 6 svalových skupin. V konkrétním případě mají pacienti s chronickou migrénou pravděpodobně hyperaktivní glabelu, frontální, temporální, týlní, paraspinální a trapézové svaly, takže pravděpodobně budou mít zkrácené gadolinium intramuskulárně perzistentní % a poněkud gadolinium subdermálně perzistentní % v důsledku agitovanosti, tedy tyto perzistentní % hodnoty u pacientů s chronickou migrénou nebudou jako u normálních pacientů, nebo dokonce stejné mezi těmito 6 různými svalovými skupinami. Proto skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentních subdermálně oproti celkovým % perzistentních intramuskulárně bude konkrétními a cennými ukazateli, které nám pomohou upravit dávkování a dobu trvání aplikace Botoxu do tohoto „neznámého“ subdermálního nekrvavého prostoru pro Cíl 2.
Cíl 2 po dobu 12 měsíců s použitím botoxu místo gadolinia, abyste demonstrovali výhody zařízení ASIS subdermálně oproti intramuskulárně pro konkrétních 6 svalových skupin na stejných 60 dospělých s chronickou migrénou. Vzhledem k tomu, že neexistuje způsob, jak detekovat Botox v periferní krvi, aby bylo možné farmakokineticky dokumentovat prodloužení botoxu, je tato schopnost relativního prodloužení naším nejlepším a jediným možným způsobem, jak demonstrovat schopnost subdermálního nekrvavého prostoru na botoxu. I když je to cenné, skóre schopnosti relativního prodloužení z cíle 1 není absolutně nutné pro zahájení cíle 2. Hypoteticky řečeno, pokud tento subdermální nekrvavý prostor u pacientů s např. chronickou migrénou nějak nedokázal prokázat prodloužení poločasu gadolinia v cíli 1 , stále můžeme pokračovat s primárním zájmem o terapeutické srovnání botoxu v cíli 2, pokud jde o snížení počtu dnů bolesti hlavy od výchozí hodnoty a nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít v anamnéze chronickou migrénu (s aurou nebo bez aury) podle kritérií navržených Výborem pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.
- Musí být schopen porozumět požadavkům studie včetně vedení deníku bolesti hlavy a podepsání informovaného souhlasu.
- Pokud užíváte migrénu preventivně, musíte mít stabilní dávku preventivních léků po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Má bolesti hlavy mimo definici chronické migrény definovanou IHS.
- Má důkazy o základní patologii přispívající k jejich bolestem hlavy.
- Má jakoukoli patologii slinných žláz, jako je sialadenitida (např. Sjogrenův syndrom, virová nebo bakteriální sialadenitida) nebo stav nebo symptom, který by změnil obsah slin.
- Trpí jakýmkoli zdravotním stavem, který může zvýšit jejich riziko při expozici botoxu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi.
- Má hlubokou atrofii nebo slabost svalů v cílových oblastech injekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glabella
Glabella Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Gadolinium .1cc/
zředěný .9ccNS
intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů.
Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Čelní
Čelní Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Gadolinium .1cc/
zředěný .9ccNS
intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů.
Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Temporální
Temporální Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Gadolinium .1cc/
zředěný .9ccNS
intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů.
Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Okcipitální
Okcipitální Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Gadolinium .1cc/
zředěný .9ccNS
intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů.
Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Paraspinální
Paraspinální Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Gadolinium .1cc/
zředěný .9ccNS
intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů.
Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Trapezius
Trapezius Gadolinium Magnevist® (gadopentetát dimeglumin) .1cc/ zředěno .9ccNS intramuskulárně pro 30 pacientů a subdermálně pomocí zařízení ASIS pro 30 pacientů. |
Gadolinium .1cc/
zředěný .9ccNS
intramuskulárně přístrojem ASIS pro 30 pacientů.
Celkové kumulativní perzistentní % gadolinia intramuskulárně na MRI za 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin.
Ostatní jména:
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentního gadolinia subdermálně oproti celkovému perzistentního % gadolinia intramuskulárně na MRI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Změna frekvence dní bolesti hlavy
Změna frekvence dnů bolesti hlavy jako účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 18, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24 a účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 30. Botoxu subdermálně v týdnu 6, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 18, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24 a účinnost botoxu subdermálně v týdnu 30.
|
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně v týdnu 6, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně v týdnu 12, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně v týdnu 18, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně v týdnu 24, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně v 6. týdnu, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně v týdnu 12, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně v týdnu 18, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně v týdnu 24, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Změna v hodinách HA ve dnech HA
Změna hodin HA ve dnech HA jako účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 6, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 12, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 18, účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 24 a účinnost botoxu intramuskulárně v týdnu 30 .Účinnost botoxu subdermálně v týdnu 6, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 12, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 18, účinnost botoxu subdermálně v týdnu 24 a účinnost botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně v týdnu 6, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně v týdnu 12, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně v týdnu 18, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně v týdnu 24, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně v 6. týdnu, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně v týdnu 12, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně v týdnu 18, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně v týdnu 24, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
Účinnost botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu, pokud jde o změnu ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změnu v hodinách HA ve dnech HA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky s parézou obličeje
Paréza obličeje jako nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí účinky botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky s ptózou očních víček
Ptóza očních víček jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky s bronchitidou
Bronchitida jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s bolestí krku
Bolest šíje jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce se svalovou ztuhlostí
Muskuloskeletální ztuhlost jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce se svalovou slabostí
Svalová slabost jako nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí účinky botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky myalgie
Myalgie jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s bolestí svalů
Muskuloskeletální bolest jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce se svalovými křečemi
Svalové křeče jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí účinky Bolest v místě vpichu
Bolest v místě vpichu jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nežádoucí reakce s hypertenzí
Hypertenze jako nežádoucí reakce botoxu intramuskulárně vs. nežádoucí reakce botoxu subdermálně ve 30. týdnu.
|
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) intramuskulárně ve 30. týdnu, v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
Nežádoucí účinky botoxu (onabotulinumtoxinA) subdermálně ve 30. týdnu v počtu bolestí hlavy, migrény, parézy obličeje, ptózy očních víček, bronchitidy, bolesti krku, ztuhlost svalů, svalová slabost, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre schopnosti relativního prodloužení pro gadolinium podané subdermálně.
Časové okno: 12 měsíců
|
Gadolinium bude podáváno s ASIS subdermálně (30) nebo konvenčně intramuskulárně (30) u dospělých pacientů s chronickou migrénou do těchto 6 svalových skupin: Glabella, Frontální, Temporální, Tylní, Paraspinální a Trapezius.
Magnetická rezonance bude provedena okamžitě po injekci gadolinia jako výchozí reference, se kterou bude následná magnetická rezonance odebraná o 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin později porovnána pro perzistentní %.
Tato aproximace může fungovat pouze tehdy, pokud jsou proměnné minimalizovány na stejnou populaci s chronickou migrénou a těchto konkrétních 6 svalových skupin.
Skóre schopnosti relativního prodloužení nebo celkové % perzistentních subdermálně nad celkovými % perzistentních intramuskulárně u pacientů s chronickou migrénou nebude jako u normálních pacientů, nebo dokonce stejné mezi těmito 6 různými svalovými skupinami, ale jsou to cenné ukazatele, které nám pomohou upravit dávkování botoxu a trvání injekce do „neznámého“ subdermálního nekrvavého prostoru pro Cíl 2.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost botoxu intramuskulárně vs. subdermálně u chronické migrény.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost botoxu intramuskulárně vs. subdermálně se zařízením ASIS v týdnu 6, 12, 18, 24 a 30; ve smyslu změny od výchozí hodnoty ve frekvenci dnů bolesti hlavy a změny od výchozí hodnoty v celkových kumulativních hodinách bolesti hlavy ve dnech bolesti hlavy.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně vs. subdermálně u chronické migrény.
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky botoxu intramuskulárně vs. subdermálně: Bolesti hlavy Migréna, paréza obličeje, ptóza očních víček, bronchitida, bolest krku Muskuloskeletální ztuhlost, svalová slabost Myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, bolest v místě vpichu a hypertenze. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Jiné číslo grantu/financování: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gadolinium
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
University Hospital, GrenobleGuerbetUkončeno
-
Rennes University HospitalBayerUkončenoRoztroušená skleróza (RS) | Zánětlivé onemocněníFrancie
-
Massachusetts General HospitalStaženo
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoLymfom | Leukémie | Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoNovotvary ledvin | Karcinom, renální buňka | Urologické novotvary | Urogenitální novotvarySpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.UkončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguSpojené státy
-
Stanford UniversityDočasně nedostupnéRakovina prostatySpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoKarcinom, Bronchogenní | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Pharmacyclics LLC.DokončenoAdenokarcinom | Novotvary plic | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Kanada