ASIS a Botox számára krónikus migrénben (ASISinCM)
2015. június 22. frissítette: ASIS Corporation
A Botox az idegvégződésekre hat, de az izom belsejében nincsenek idegvégződések, ahová általában injekciózzák.
Minden ideg a fascián végződik, ahol az ASIS készülék pontosan be tudja juttatni a Botoxot azáltal, hogy a bőr és az izom között szubdermális vértelen teret hoz létre.
Így fokozva és meghosszabbítva a Botox hatékonyságát, egyúttal megelőzve a szükségtelen mellékhatásokat és a távoli terjedést, főleg, hogy a Botoxnak nincs oka a test többi részébe utazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Gadolínium
- Drog: Gadolínium
- Drog: A Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 6. héten
- Drog: A Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 12. héten
- Drog: A Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 18. héten
- Drog: A Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 24. héten,
- Drog: A Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 30. héten
- Drog: A Botox hatékonysága szubdermálisan a 6. héten
- Drog: A Botox szubdermális hatékonysága a 12. héten
- Drog: A Botox szubdermális hatékonysága a 18. héten
- Drog: A Botox szubdermális hatékonysága a 24. héten
- Drog: A Botox hatékonysága szubdermálisan a 30. héten
- Drog: A Botox mellékhatásai intramuszkulárisan
- Drog: A Botox szubdermális mellékhatásai
Részletes leírás
Az 1. cél 6 hónapon át az ASIS eszköz állandó teljesítményét mutatja be 60 krónikus migrénben szenvedő felnőtt alanyon (≥ 15 nap havonta, napi 4 órán át vagy tovább tartó fejfájással). A gadoliniumot adják be az ASIS-t subdermálisan (30) vagy hagyományos intramuszkulárisan (30) ehhez a 6 izomcsoporthoz: Glabella, Frontalis, Temporalis, Occipitalis, Paraspinalis és Trapezius. A Gadolinium injekció után azonnal MRI-t készítenek, mint kiindulási referencia, amelyhez a 6 órával, 12 órával és 24 órával később készített MRI-t összehasonlítják a Perzisztens % értékkel. Mivel nincs mód a gadolinium szintjének mérésére benne, vagy más (pl. Botox) ami azt illeti, legalább a gadolinium megnyúlása közelíthető az MRI-n látható nagyobb vagy hosszabb Perzisztens %-kal. Ez a közelítés azonban csak akkor működik, ha a változókat ugyanarra a krónikus migrénes populációra és erre a 6 izomcsoportra minimalizálják. Például a krónikus migrénes betegeknél feltehetően hiperaktív Glabella, Frontális, Temporális, Nyakizmok, Paraspinalis és Trapezius izomzatuk van, így várhatóan lerövidül a Gadolinium intramuszkulárisan Perzisztens %-a, és némileg a Gadolinium subdermálisan Perzisztens %-a is az agitáció miatt. A krónikus migrénes betegek százalékos értékei nem olyanok, mint a normál betegeké, vagy akár ugyanazok a 6 különböző izomcsoport között. Ezért a Relative Prolongation Ability Score vagy a teljes perzisztens százalék subdermálisan az intramuszkulárisan perzisztens teljes százalékhoz képest specifikus és értékes mutatók lesznek, amelyek segítenek nekünk módosítani a Botox adagját és időtartamát, hogy az „ismeretlen” bőr alatti vértelen térbe injektáljuk a 2. cél érdekében.
Cél 2 12 hónapon keresztül, Gadolinium helyett Botox használatával, hogy bemutassa az ASIS eszköz előnyeit szubdermálisan az intramuszkulárishoz képest, ugyanazon 60 krónikus migrénes felnőtt adott 6 izomcsoportjában. Tekintettel arra, hogy nincs mód a Botox kimutatására a perifériás vérben a Botox megnyúlásának farmakokinetikai dokumentálására, ez a relatív megnyúlási képesség a legjobb és egyetlen lehetséges módja annak, hogy demonstráljuk a bőr alatti vértelen tér képességét a Botoxon. Bár értékes, az 1. célból származó relatív meghosszabbodási képesség pontszám nem feltétlenül szükséges a 2. cél elindításához. Hipotetikusan szólva, ha például krónikus migrénben szenvedő betegek bőr alatti vértelen helye valahogy nem mutatta meg a gadolinium felezési idejének meghosszabbodását az 1. célban , továbbra is folytathatjuk azzal, hogy az elsődleges szempont a Botox terápiás összehasonlítása a 2. célban, a fejfájásos napok számának csökkenése és a mellékhatások tekintetében a kiindulási állapothoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozási Bizottsága által javasolt kritériumok szerint a kórelőzményben szerepelnie kell a krónikus migrénnek (aurával vagy anélkül), legalább 3 hónapig a felvétel előtt.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, beleértve a fejfájás napló vezetését és a beleegyezés aláírását.
- Ha migrént megelőzően szed, legalább 3 hónapig stabil dózisú megelőző gyógyszert kell szednie.
Kizárási kritériumok:
- Az IHS által meghatározott krónikus migrén definíción kívüli fejfájási rendellenességei vannak.
- Bizonyítékok vannak a fejfájáshoz hozzájáruló patológiáról.
- Bármilyen nyálmirigy-patológiája van, például szialadenitisz (pl. Sjogren-szindróma, vírusos vagy bakteriális sialadenitis) vagy olyan állapot vagy tünet, amely megváltoztatja a nyál tartalmát.
- Bármilyen olyan betegsége van, amely növelheti a Botox-expozíció kockázatát, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravis-t, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más jelentős betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
- Az injekció célterületén súlyos izomsorvadás vagy izomgyengeség van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glabella
Glabella Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9ccNS-sel hígítva intramuszkulárisan 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek. |
Gadolínium .1cc/
.9ccNS-sel hígítva
intramuszkulárisan ASIS készülékkel 30 beteg számára.
A Gadolinium teljes kumulatív perzisztáló %-a intramuszkulárisan MRI-n a 6., 12. és 24. órában.
Más nevek:
A relatív megnyúlási képesség pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium intramuszkuláris százalékához képest MRI-n.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elülső
Elülső Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9ccNS-sel hígítva intramuszkulárisan 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek. |
Gadolínium .1cc/
.9ccNS-sel hígítva
intramuszkulárisan ASIS készülékkel 30 beteg számára.
A Gadolinium teljes kumulatív perzisztáló %-a intramuszkulárisan MRI-n a 6., 12. és 24. órában.
Más nevek:
A relatív megnyúlási képesség pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium intramuszkuláris százalékához képest MRI-n.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Időbeli
Időbeli Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9ccNS-sel hígítva intramuszkulárisan 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek. |
Gadolínium .1cc/
.9ccNS-sel hígítva
intramuszkulárisan ASIS készülékkel 30 beteg számára.
A Gadolinium teljes kumulatív perzisztáló %-a intramuszkulárisan MRI-n a 6., 12. és 24. órában.
Más nevek:
A relatív megnyúlási képesség pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium intramuszkuláris százalékához képest MRI-n.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nyakszirt
Nyakszirt Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9ccNS-sel hígítva intramuszkulárisan 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek. |
Gadolínium .1cc/
.9ccNS-sel hígítva
intramuszkulárisan ASIS készülékkel 30 beteg számára.
A Gadolinium teljes kumulatív perzisztáló %-a intramuszkulárisan MRI-n a 6., 12. és 24. órában.
Más nevek:
A relatív megnyúlási képesség pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium intramuszkuláris százalékához képest MRI-n.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Paraspinalis
Paraspinalis Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9ccNS-sel hígítva intramuszkulárisan 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek. |
Gadolínium .1cc/
.9ccNS-sel hígítva
intramuszkulárisan ASIS készülékkel 30 beteg számára.
A Gadolinium teljes kumulatív perzisztáló %-a intramuszkulárisan MRI-n a 6., 12. és 24. órában.
Más nevek:
A relatív megnyúlási képesség pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium intramuszkuláris százalékához képest MRI-n.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Trapéz
Trapéz Gadolinium Magnevis® (gadopentetate dimeglumin) .1cc/ .9ccNS-sel hígítva intramuszkulárisan 30 betegnek, és subdermálisan ASIS készülékkel 30 betegnek. |
Gadolínium .1cc/
.9ccNS-sel hígítva
intramuszkulárisan ASIS készülékkel 30 beteg számára.
A Gadolinium teljes kumulatív perzisztáló %-a intramuszkulárisan MRI-n a 6., 12. és 24. órában.
Más nevek:
A relatív megnyúlási képesség pontszáma vagy teljes perzisztens gadolinium %-a szubdermálisan a teljes perzisztens gadolinium intramuszkuláris százalékához képest MRI-n.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A fejfájásos napok gyakoriságának változása
A fejfájásos napok gyakoriságának változása: Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 6. héten, Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 12. héten, Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 18. héten, Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 24. héten és Botox hatékonysága intramuszkulárisan30 vs. a Botox szubdermálisan a 6. héten, a Botox hatékonysága szubdermálisan a 12. héten, a Botox hatékonysága szubdermálisan a 18. héten, a Botox hatékonysága szubdermálisan a 24. héten és a Botox hatékonysága szubdermálisan a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 6. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 12. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 18. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 24. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 30. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 6. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 12. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 18. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 24. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 30. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A HA órák változása HA napokon
A HA óraszámának változása a HA napokon, mint a Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 6. héten, a Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 12. héten, az intramuszkuláris Botox hatékonysága a 18. héten, a Botox intramuszkuláris hatékonysága a 24. héten és a Botox hatékonysága intramuszkulárisan a 3. héten .A Botox hatékonysága szubdermálisan a 6. héten, a Botox hatékonysága szubdermálisan a 12. héten, a Botox hatékonysága szubdermálisan a 18. héten, a Botox hatékonysága szubdermálisan a 24. héten és a Botox hatékonysága szubdermálisan a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 6. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 12. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 18. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 24. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága intramuszkulárisan a 30. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 6. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 12. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 18. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 24. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) hatékonysága szubdermálisan a 30. héten, a fejfájásos napok gyakoriságának változása és a HA-napok óraszámának változása szempontjából.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások az arc parézisével
Arcparézis, mint a Botox intramuszkuláris mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások szemhéjptosis esetén
Szemhéjptosis mint a Botox mellékhatásai intramuszkulárisan vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások bronchitissel
Bronchitis, mint a Botox intramuszkuláris mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások nyaki fájdalommal
Nyakfájás, mint a Botox intramuszkuláris mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások izommerevséggel
A csont- és izomrendszer merevsége, mint a Botox intramuszkuláris mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások izomgyengeséggel
Izomgyengeség, mint a Botox intramuszkuláris mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások myalgiával
Myalgia, mint a Botox intramuszkuláris mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások izomfájdalommal
Izom-csontrendszeri fájdalom, mint a Botox intramuscularis mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások izomgörcsökkel
Izomgörcsök, mint az intramuszkulárisan adott Botox mellékhatásai vs. a Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mellékhatások Fájdalom az injekció beadásának helyén
Fájdalom az injekció beadásának helyén, mint a Botox intramuscularis mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nemkívánatos reakciók hipertóniával
A magas vérnyomás, mint a Botox intramuszkuláris mellékhatásai vs. A Botox szubdermális mellékhatásai a 30. héten.
|
A Botox (onabotulinumtoxinA) mellékhatásai intramuszkulárisan a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
A Botox (onabotulinumtoxinA) szubdermális mellékhatásai a 30. héten, fejfájás, migrén, arcbénulás, szemhéjptosis, bronchitis, nyaki fájdalom, izom-csontrendszeri merevség, izomgyengeség Myalgia, izom-csontrendszeri fájdalom, izomgörcsök, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív megnyúlási képesség pontszáma a szubdermálisan beadott gadolinium esetében.
Időkeret: 12 hónap
|
Krónikus migrénes felnőtt betegeknél a gadoliniumot ASIS-szel subdermálisan (30) vagy hagyományos intramuszkulárisan (30) adják be a következő 6 izomcsoportra: Glabella, Frontalis, Temporalis, Occipitalis, Paraspinalis és Trapezius.
A Gadolinium injekció után azonnal MRI-t készítenek, mint kiindulási referencia, amelyhez a 6 órával, 12 órával és 24 órával később készített MRI-t összehasonlítják a Perzisztens % értékkel.
Ez a közelítés csak akkor működik, ha a változókat ugyanarra a krónikus migrénes populációra és erre a 6 izomcsoportra minimalizálják.
A relatív megnyúlási képesség pontszáma vagy a teljes perzisztens százalék subdermálisan a teljes perzisztens százalékhoz képest intramuszkulárisan, krónikus migrénes betegeknél nem lesz olyan, mint a normál betegeknél, vagy még csak nem is ugyanaz e 6 különböző izomcsoport között, de értékes mutatók, amelyek segítenek módosítani a Botox adagját és az "ismeretlen" szubdermális vértelen térbe történő injekció beadásának időtartama a 2. cél érdekében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Botox hatékonysága intramuszkulárisan vs. subdermálisan krónikus migrén esetén.
Időkeret: 12 hónap
|
A Botox hatékonysága intramuszkulárisan és szubdermálisan az ASIS készülékkel a 6., 12., 18., 24. és 30. héten; a fejfájásos napok gyakoriságának kiindulási értékhez viszonyított változása és a fejfájásos napok összesített kumulatív óráinak változása a kiindulási értékhez képest.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Botox mellékhatásai intramuszkulárisan vs. subdermálisan krónikus migrén esetén.
Időkeret: 12 hónap
|
A Botox mellékhatásai intramuszkulárisan vs. subdermálisan: Fejfájás Migrén, Arcparézis, Szemhéjptosis, Bronchitis, Nyakfájdalom Izom-csontrendszeri merevség, Izomgyengeség Myalgia, Izom-csontrendszeri fájdalom, Izomgörcsök, Fájdalom az injekció beadásának helyén és Hipertónia. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .