ASIS para Botox en Migraña Crónica (ASISinCM)
22 de junio de 2015 actualizado por: ASIS Corporation
El Botox actúa sobre las terminaciones nerviosas, pero no hay terminaciones nerviosas dentro del músculo, donde normalmente se inyectan.
Todos los nervios terminan en la fascia, donde el dispositivo ASIS puede administrar Botox con precisión al crear ese espacio subdérmico sin sangre, entre la piel y el músculo.
Por lo tanto, mejora y prolonga la eficacia del Botox, al mismo tiempo que evita sus reacciones adversas innecesarias y su propagación a distancia, especialmente porque el Botox no tiene ninguna razón para viajar al resto del cuerpo de ninguna manera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
- Droga: Gadolinio
- Droga: Gadolinio
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24,
- Droga: Eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30
- Droga: Eficacia de Botox por vía subcutánea en la semana 6
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 12
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 18
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 24
- Droga: Eficacia de Botox por vía subdérmica en la semana 30
- Droga: Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular
- Droga: Reacciones adversas de Botox por vía subdérmica
Descripción detallada
El objetivo 1 durante 6 meses demostrará el rendimiento constante del dispositivo ASIS en 60 sujetos adultos con migraña crónica (≥15 días al mes, con dolor de cabeza que dura 4 horas al día o más). El gadolinio se inyectará con ASIS por vía subdérmica (30) o por vía intramuscular convencional (30) para estos 6 grupos musculares: glabela, frontal, temporal, occipital, paraespinal y trapecio. Se tomará una resonancia magnética inmediatamente después de la inyección de gadolinio, como referencia inicial, con la cual se comparará la resonancia magnética posterior tomada a las 6 h, 12 h y 24 h más tarde para determinar el % persistente. Dado que no hay una forma de medir el nivel de gadolinio dentro de él, o cualquier otro (p. Botox) para el caso, al menos la Prolongación de Gadolinio puede aproximarse por el % Persistente mayor o más prolongado en la RM. Sin embargo, esta aproximación solo puede funcionar si las variables se minimizan a la misma población con migraña crónica y estos 6 grupos musculares en particular. Por ejemplo, los pacientes con migraña crónica presumiblemente tienen músculos glabella, frontal, temporal, occipital, paraespinal y trapecio hiperactivos, por lo que esperarán que el gadolinio se acorte el % persistente intramuscular y algo de gadolinio subdérmicamente el % persistente también debido a la agitación, por lo que estos persistentes Los valores de % en pacientes con migraña crónica no serán como los de los pacientes normales, o incluso los mismos entre estos 6 grupos musculares diferentes. Por lo tanto, la puntuación relativa de la capacidad de prolongación o el % persistente subdérmico total sobre el % persistente total intramuscular serán indicadores específicos y valiosos para ayudarnos a modificar la dosis de Botox y la duración para inyectar en ese espacio subdérmico "desconocido" sin sangre para el Objetivo 2.
Objetivo 2 durante 12 meses, usando Botox, en lugar de Gadolinio, para demostrar las ventajas del dispositivo ASIS por vía subdérmica sobre la intramuscular, para los 6 grupos musculares particulares en los mismos 60 adultos con migraña crónica. Dado que no hay una manera de detectar Botox en la sangre periférica para documentar la prolongación de Botox farmacocinéticamente, esta capacidad de prolongación relativa es nuestra mejor y única manera posible de demostrar la capacidad del espacio subdérmico sin sangre en Botox. Aunque valioso, ese puntaje relativo de capacidad de prolongación del objetivo 1 no es absolutamente necesario para iniciar el objetivo 2. Hablando hipotéticamente, si ese espacio subdérmico sin sangre en pacientes con, por ejemplo, migraña crónica de alguna manera no mostrara una prolongación de la vida media del gadolinio en el objetivo 1 , todavía podemos proceder con el interés principal siendo la comparación terapéutica para Botox en el objetivo 2, en términos de reducción en el número de días de dolor de cabeza desde el inicio y las reacciones adversas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener antecedentes de migraña crónica (con o sin aura) según los criterios propuestos por el Comité de Clasificación de Dolor de Cabeza de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Debe poder comprender los requisitos del estudio, incluido el mantenimiento de un diario de dolor de cabeza y la firma del consentimiento informado.
- Si toma medicamentos preventivos para la migraña, debe estar en una dosis estable de medicamentos preventivos durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene trastornos de dolor de cabeza fuera de la definición de migraña crónica definida por IHS.
- Tiene evidencia de patología subyacente que contribuye a sus dolores de cabeza.
- Tiene alguna patología de las glándulas salivales como sialoadenitis (p. síndrome de Sjogren, sialoadenitis viral o bacteriana) o condición o síntoma que alteraría el contenido de la saliva.
- Tiene alguna afección médica que pueda aumentar su riesgo con la exposición al Botox, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular.
- Tiene atrofia profunda o debilidad de los músculos en las áreas de destino de la inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Glabela
glabela Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Frontal
Frontal Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Temporal
Temporal Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Occipital
Occipital Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Paraespinal
paraespinal Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Trapecio
trapecio Gadolinio Magnevist® (gadopentetato de dimeglumina) .1cc/ diluido con .9ccNS por vía intramuscular para 30 pacientes y por vía subdérmica con el dispositivo ASIS para 30 pacientes. |
Gadolinio .1cc/
diluido con .9ccNS
vía intramuscular con ASIS Device para 30 pacientes.
% total acumulativo persistente de gadolinio por vía intramuscular en MRI a las 6 h, 12 h y 24 h.
Otros nombres:
Puntuación de capacidad de prolongación relativa o % persistente total de gadolinio subdérmicamente sobre el % persistente total de gadolinio intramuscular en MRI.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cambio en la frecuencia de los días de dolor de cabeza
Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza según la eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, la eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, la eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, la eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y la eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 frente a la eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 6, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 12, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 18, Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 24 y Eficacia de Botox subdérmicamente en la Semana 30.
|
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 6, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 12, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 18, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 24, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 6, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subdérmica en la semana 12, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 18, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subdérmica en la semana 24, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cambio en horas de HA en días de HA
Cambio en horas de AH en días de AH como eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 6, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 12, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 18, eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 24 y eficacia de Botox por vía intramuscular en la semana 30 vs. .Eficacia de Botox subcutáneo en la semana 6, Eficacia de Botox subcutáneo en la semana 12, Eficacia de Botox subcutáneo en la semana 18, Eficacia de Botox subcutáneo en la semana 24 y Eficacia de Botox subcutáneo en la semana 30.
|
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 6, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 12, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 18, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 24, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 6, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subdérmica en la semana 12, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 18, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subdérmica en la semana 24, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
Eficacia de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en términos de Cambio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza y Cambio en las horas de AH en los días de AH.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con paresia facial
Paresia facial como reacciones adversas de Botox intramuscular frente a reacciones adversas de Botox subcutáneo en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con ptosis palpebral
Ptosis palpebral como reacciones adversas de Botox intramuscular frente a reacciones adversas de Botox subcutáneo en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con bronquitis
Bronquitis como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con dolor de cuello
Dolor de cuello como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con rigidez muscular
Rigidez musculoesquelética como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con debilidad muscular
Debilidad muscular como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con mialgia
Mialgia como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con dolor muscular
Dolor musculoesquelético como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con espasmos musculares
Espasmos musculares como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas Dolor en el lugar de la inyección
Dolor en el lugar de la inyección como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reacciones adversas con hipertensión
Hipertensión como reacciones adversas de Botox por vía intramuscular frente a reacciones adversas de Botox por vía subcutánea en la semana 30.
|
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía intramuscular en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
Reacciones adversas de Botox (onabotulinumtoxinA) por vía subcutánea en la semana 30, en número de dolor de cabeza, migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación relativa de capacidad de prolongación para gadolinio inyectado subdérmicamente.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El gadolinio se inyectará con ASIS por vía subdérmica (30) o por vía intramuscular convencional (30) en pacientes adultos con migraña crónica para estos 6 grupos musculares: glabela, frontal, temporal, occipital, paraespinal y trapecio.
Se tomará una resonancia magnética inmediatamente después de la inyección de gadolinio, como referencia inicial, con la cual se comparará la resonancia magnética posterior tomada a las 6 h, 12 h y 24 h más tarde para determinar el % persistente.
Esta aproximación solo puede funcionar si las variables se minimizan a la misma población con migraña crónica y estos 6 grupos musculares en particular.
El Relative Prolongation Ability Score o el % Persistente total por vía subdérmica sobre el % Persistente total por vía intramuscular, en pacientes con Migraña Crónica no será como el de los pacientes normales, o incluso el mismo entre estos 6 grupos musculares diferentes, sino indicadores valiosos para ayudarnos a modificar la dosis de Botox y duración para inyectar en el espacio sin sangre subdérmico "desconocido" para el Objetivo 2.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de Botox por vía intramuscular frente a subdérmica en la migraña crónica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eficacia de Botox por vía intramuscular frente a subdérmica con el dispositivo ASIS en las semanas 6, 12, 18, 24 y 30; en términos de Cambio desde el inicio en la frecuencia de los días con dolor de cabeza, y Cambio desde el inicio en el total acumulado de horas de dolor de cabeza en los días de dolor de cabeza.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular versus subdérmica en la migraña crónica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reacciones adversas de Botox por vía intramuscular vs subdérmica: Dolor de cabeza Migraña, paresia facial, ptosis palpebral, bronquitis, dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, debilidad muscular, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, dolor en el lugar de la inyección e hipertensión. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Otro número de subvención/financiamiento: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .