ASIS for Botox ved kronisk migrene (ASISinCM)
22. juni 2015 oppdatert av: ASIS Corporation
Botox virker på nerveender, men det er ingen nerveender inne i muskelen, der de vanligvis injiseres.
Alle nerver avsluttes på fascia, der ASIS-enheten kan levere Botox nøyaktig ved å skape det subdermale blodløse rommet mellom huden og muskelen.
På den måten forbedrer og forlenger Botox sin effekt, samtidig som den forhindrer unødvendige bivirkninger og fjern spredning, spesielt siden Botox ikke har noen grunn til å reise til resten av kroppen på noen måte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Gadolinium
- Legemiddel: Gadolinium
- Legemiddel: Effekten av Botox intramuskulært ved uke 6
- Legemiddel: Effekten av Botox intramuskulært ved uke 12
- Legemiddel: Effekten av Botox intramuskulært ved uke 18
- Legemiddel: Effekten av Botox intramuskulært ved uke 24,
- Legemiddel: Effekten av Botox intramuskulært ved uke 30
- Legemiddel: Effekten av Botox subdermalt ved uke 6
- Legemiddel: Effekten av Botox subdermalt ved uke 12
- Legemiddel: Effekten av Botox subdermalt ved uke 18
- Legemiddel: Effekten av Botox subdermalt ved uke 24
- Legemiddel: Effekten av Botox subdermalt ved uke 30
- Legemiddel: Bivirkninger av Botox intramuskulært
- Legemiddel: Bivirkninger av Botox subdermalt
Detaljert beskrivelse
Mål 1 over 6 måneder vil demonstrere ASIS-enhetens konsekvente ytelse på 60 voksne personer med kronisk migrene (≥15 dager per måned, med hodepine som varer 4 timer om dagen eller lenger). Gadolinium vil bli injisert med ASIS subdermalt (30) eller konvensjonelt intramuskulært (30) for disse 6 muskelgruppene: Glabella, Frontal, Temporal, Occipital, Paraspinal og Trapezius. En MR vil bli tatt umiddelbart etter Gadolinium-injeksjonen, som startreferanse, som påfølgende MR tatt 6 timer, 12 timer og 24 timer senere vil bli sammenlignet for persistent %. Siden det ikke er en måte å måle nivået av Gadolinium i den, eller noen annen (f.eks. Botox) for den saks skyld, i det minste kan forlengelsen av Gadolinium tilnærmes med den større eller lengre vedvarende % på MR. Imidlertid kan denne tilnærmingen bare fungere hvis variablene er minimert til samme populasjon med kronisk migrene, og disse bestemte 6 muskelgruppene. Eksempelvis har pasienter med kronisk migrene antagelig hyperaktive Glabella-, Frontal-, Temporal-, Occipital-, Paraspinal- og Trapezius-muskler, så forventningsfullt vil ha forkortet Gadolinium intramuskulært Persistent %, og noe Gadolinium subdermalt Persistent % også på grunn av agitasjon, dermed %-verdier hos pasienter med kronisk migrene vil ikke være som for normale pasienter, eller til og med de samme mellom disse 6 forskjellige muskelgruppene. Derfor vil den relative forlengelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % intramuskulært, være spesifikke og verdifulle indikatorer for å hjelpe oss med å endre Botox-doseringen og varigheten for å injisere inn i det "ukjente" subdermale blodløse rommet for mål 2.
Sikt 2 over 12 måneder, bruk Botox, i stedet for Gadolinium, for å demonstrere fordelene med ASIS-apparatet subdermalt fremfor intramuskulært, for de bestemte 6 muskelgruppene på de samme 60 kronisk migrene voksne. Gitt at det ikke er en måte å oppdage Botox i det perifere blodet for å dokumentere forlengelse av Botox farmakokinetisk, er denne relative forlengelsesevnen vår beste og eneste mulige måte å demonstrere evnen til subdermal blodløs plass på Botox. Selv om den er verdifull, er den relative forlengelsesevnepoengene fra mål 1 ikke absolutt nødvendig for å starte mål 2. Hypotetisk sett, hvis det subdermale blodløse rommet hos pasienter med f.eks. kronisk migrene på en eller annen måte ikke klarte å vise forlengelse av halveringstiden for Gadolinium i mål 1 , kan vi fortsatt fortsette med hovedinteressen som terapeutisk sammenligning for Botox i mål 2, når det gjelder reduksjon i antall hodepinedager fra baseline, og bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Automatic Subdermal Injector System, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en historie med kronisk migrene (med eller uten aura) i henhold til kriteriene foreslått av Headache Classification Committee i International Headache Society i minst 3 måneder før påmelding.
- Må være i stand til å forstå kravene til studien, inkludert å føre en hodepinedagbok og signere informert samtykke.
- Hvis du tar migrene forebyggende, må du være på en stabil dose forebyggende medisin i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har hodepinelidelser utenfor IHS-definert kronisk migrenedefinisjon.
- Har tegn på underliggende patologi som bidrar til hodepine.
- Har noen patologi i spyttkjertlene som sialadenitt (f. Sjøgrens syndrom, viral eller bakteriell sialadenitt) eller tilstand eller symptom som vil endre spyttinnholdet.
- Har en medisinsk tilstand som kan øke risikoen ved eksponering for Botox, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen betydelig sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
- Har dyp atrofi eller svakhet i muskler i målområdene for injeksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glabella
Glabella Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9ccNS intramuskulært for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter. |
Gadolinium .1cc/
fortynnet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device for 30 pasienter.
Total kumulativ vedvarende % av Gadolinium intramuskulært på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navn:
Relativ forlengelsesevnescore eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt over total Persistent % av Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Frontal
Frontal Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9ccNS intramuskulært for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter. |
Gadolinium .1cc/
fortynnet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device for 30 pasienter.
Total kumulativ vedvarende % av Gadolinium intramuskulært på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navn:
Relativ forlengelsesevnescore eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt over total Persistent % av Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Temporal
Temporal Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9ccNS intramuskulært for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter. |
Gadolinium .1cc/
fortynnet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device for 30 pasienter.
Total kumulativ vedvarende % av Gadolinium intramuskulært på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navn:
Relativ forlengelsesevnescore eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt over total Persistent % av Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Occipital
Occipital Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9ccNS intramuskulært for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter. |
Gadolinium .1cc/
fortynnet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device for 30 pasienter.
Total kumulativ vedvarende % av Gadolinium intramuskulært på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navn:
Relativ forlengelsesevnescore eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt over total Persistent % av Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Paraspinal
Paraspinal Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9ccNS intramuskulært for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter. |
Gadolinium .1cc/
fortynnet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device for 30 pasienter.
Total kumulativ vedvarende % av Gadolinium intramuskulært på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navn:
Relativ forlengelsesevnescore eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt over total Persistent % av Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trapesius
Trapesius Gadolinium Magnevist® (gadopentetat-dimeglumin) .1cc/ fortynnet med .9ccNS intramuskulært for 30 pasienter, og subdermalt med ASIS Device for 30 pasienter. |
Gadolinium .1cc/
fortynnet med .9ccNS
intramuskulært med ASIS Device for 30 pasienter.
Total kumulativ vedvarende % av Gadolinium intramuskulært på MR etter 6 timer, 12 timer og 24 timer.
Andre navn:
Relativ forlengelsesevnescore eller total Persistent % av Gadolinium subdermalt over total Persistent % av Gadolinium intramuskulært på MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endring i frekvens av hodepine dager
Endring i frekvens av hodepinedager som Effekt av Botox intramuskulært ved uke 6, Effekt av Botox intramuskulært ved uke 12, Effekt av Botox intramuskulært ved uke 18, Effekt av Botox intramuskulært ved uke 24, og Effekt av Botox intramuskulært ved uke 30 vs. Effektivitet av Botox subdermalt ved uke 6, Effekten av Botox subdermalt ved uke 12, Effekten av Botox subdermalt ved uke 18, Effekten av Botox subdermalt ved uke 24, og Effekten av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 6, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 12, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 18, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekt av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 24, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 6, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 12, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 18, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 24, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endring i timer med HA på HA-dager
Endring i timer med HA på HA-dager som Effekt av Botox intramuskulært ved uke 6, Effekt av Botox intramuskulært ved uke 12, Effekt av Botox intramuskulært ved uke 18, Effekt av Botox intramuskulært ved uke 24, og Effekt av Botox intramuskulært ved uke 30 vs. . Effekten av Botox subdermalt ved uke 6, Effekten av Botox subdermalt ved uke 12, Effekten av Botox subdermalt ved uke 18, Effekten av Botox subdermalt ved uke 24, og Effekten av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 6, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 12, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 18, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekt av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 24, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 6, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 12, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 18, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 24, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
Effekten av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, når det gjelder Endring i frekvens av hodepinedager, og Endring i timer med HA på HA-dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med ansiktsparese
Ansiktsparese som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med øyelokkptose
Øyelokkptose som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med bronkitt
Bronkitt som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med nakkesmerter
Nakkesmerter som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med muskelstivhet
Muskel- og skjelettstivhet som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med muskelsvakhet
Muskelsvakhet som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med myalgi
Myalgi som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med muskelsmerter
Muskel- og skjelettsmerter som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med muskelspasmer
Muskelspasmer som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger Smerte på injeksjonsstedet
Smerter på injeksjonsstedet som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bivirkninger med hypertensjon
Hypertensjon som bivirkninger av Botox intramuskulært vs. Bivirkninger av Botox subdermalt ved uke 30.
|
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) intramuskulært ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Ansiktspareser, Øyelokkptose, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskel- og skjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
Bivirkninger av Botox (onabotulinumtoxinA) subdermalt ved uke 30, i antall Hodepine Migrene, Facial pareser, Øyelokk ptosis, Bronkitt, Nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, Muskelsvakhet Myalgi, Muskelskjelettsmerter, Muskelspasmer, Injeksjonssted,.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for relativ forlengelsesevne for Gadolinium subdermalt injisert.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gadolinium vil bli injisert med ASIS subdermalt (30) eller konvensjonelt intramuskulært (30) hos voksne pasienter med kronisk migrene for disse 6 muskelgruppene: Glabella, Frontal, Temporal, Occipital, Paraspinal og Trapezius.
En MR vil bli tatt umiddelbart etter Gadolinium-injeksjonen, som startreferanse, som påfølgende MR tatt 6 timer, 12 timer og 24 timer senere vil bli sammenlignet for persistent %.
Denne tilnærmingen kan bare fungere hvis variablene er minimert til samme populasjon med kronisk migrene, og disse bestemte 6 muskelgruppene.
Den relative forlengelsesevnescore eller total persistent % subdermalt over total persistent % intramuskulært, hos kronisk migrenepasienter vil ikke være som hos normale pasienter, eller til og med den samme mellom disse 6 forskjellige muskelgruppene, men verdifulle indikatorer for å hjelpe oss med å endre Botox-dosering og varighet for å injisere i "ukjent" subdermalt blodløst rom for mål 2.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Botox intramuskulært versus subdermalt ved kronisk migrene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av Botox intramuskulært versus subdermalt med ASIS-enhet ved uke 6, 12, 18, 24 og 30; når det gjelder Endring fra baseline i frekvens av hodepinedager, og Endring fra baseline i totale kumulative timer med hodepine på hodepinedager.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av Botox intramuskulært vs. subdermalt ved kronisk migrene.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger av Botox intramuskulært vs. subdermalt: Hodepine Migrene, ansiktsparese, øyelokkptose, bronkitt, nakkesmerter Muskel- og skjelettstivhet, muskelsvakhet Myalgi, muskel- og skjelettsmerter, muskelspasmer, smerter på injeksjonsstedet og hypertensjon. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bartleson JD, Cutrer FM. Migraine update. Diagnosis and treatment. Minn Med. 2010 May;93(5):36-41.
- Lorenc ZP, Kenkel JM, Fagien S, Hirmand H, Nestor MS, Sclafani AP, Sykes JM, Waldorf HA. A review of onabotulinumtoxinA (Botox). Aesthet Surg J. 2013 Mar;33(1 Suppl):9S-12S. doi: 10.1177/1090820X12474629.
- Knopp MV, Balzer T, Esser M, Kashanian FK, Paul P, Niendorf HP. Assessment of utilization and pharmacovigilance based on spontaneous adverse event reporting of gadopentetate dimeglumine as a magnetic resonance contrast agent after 45 million administrations and 15 years of clinical use. Invest Radiol. 2006 Jun;41(6):491-9. doi: 10.1097/01.rli.0000209657.16115.42. Erratum In: Invest Radiol. 2006 Sep;41(9):667.
- Montagna P. Migraine genetics. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1321-30. doi: 10.1586/14737175.8.9.1321.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Levy D, Strassman AM, Burstein R. A critical view on the role of migraine triggers in the genesis of migraine pain. Headache. 2009 Jun;49(6):953-7. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01444.x.
- Cousins G, Hijazze S, Van de Laar FA, Fahey T. Diagnostic accuracy of the ID Migraine: a systematic review and meta-analysis. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1140-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01916.x. Epub 2011 Jun 7.
- Olesen J, Burstein R, Ashina M, Tfelt-Hansen P. Origin of pain in migraine: evidence for peripheral sensitisation. Lancet Neurol. 2009 Jul;8(7):679-90. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70090-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- NCTNS088800
- R01NS088800 (Annet stipend/finansieringsnummer: NATIONAL INSTITUTE OF NEUROLOGICAL DISORDERS AND STROKE)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .