このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経障害性疼痛患者におけるガバペンチン(カルバチンおよびニューロンチン)の有効性を評価するための臨床研究

2023年11月8日 更新者:Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
この研究の目的は、神経障害性疼痛患者におけるガバペンチン (カルバチン & ニューロンチン) の有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -糖尿病性末梢神経障害、帯状疱疹後神経痛、外傷性/外科的神経損傷、不完全な脊髄損傷、または三叉神経痛に起因する神経障害性疼痛の疾患と診断され、週平均疼痛スコアが100点満点で4以上であると診断された被験者ショートフォームマギル疼痛アンケート(SF-MPQ)のmmビジュアルアナログスケール(VAS)は、無作為化前のスクリーニング/ベースライン期間を完了しました。 追加の疾患固有の選択基準を表 1 に示します。
  • 被験者は20歳以上でなければなりません。

除外基準:

  • -効果的な避妊薬を使用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある被験者。
  • -臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的状態を持っている被験者。
  • -ガバペンチンに対する過敏症で知られている被験者。
  • 血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
  • -スクリーニング/ベースライン期間の4週間前に神経ブロックまたは鎮痛のための鍼治療を受けた被験者。
  • -研究されている標的疼痛以外の慢性疼痛の存在を有する被験者(慢性疼痛が標的疼痛とは異なる身体領域にあり、その強度が標的疼痛のそれより大きくない場合を除く)。
  • -ベースライン訪問の2週間前に、非薬物療法または標的の痛みを軽減するための特別な手順を受けた被験者。
  • -スクリーニング前の30日以内に次の薬剤を使用している被験者:抗うつ薬、オピオイド、その他の抗けいれん薬、局所麻酔薬注射または治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カルバチン
カルバチンは、夜間に 100 mg から開始し、4 ~ 25 日間にわたって 1 日 3 回、ゆっくりと 300 ~ 800 mg まで漸増します。

Carbatin® または Neurontin® は、夜間に 100 mg から開始し、4 ~ 25 日間かけて 1 日 3 回、300 ~ 800 mg までゆっくりと滴定します。

疼痛強度がVASスコア≧4に達する場合、各患者が摂取するCarbatin(登録商標)またはNeurontin(登録商標)の用量は、経口で100~2400mg/日になる。 Carbatin® または Neurontin® の維持用量は、少なくとも 14 日間の治療期間中有効です。

アクティブコンパレータ:ニューロンチン
Neurontin は、夜間に 100 mg から開始し、4 ~ 25 日間にわたって 1 日 3 回、ゆっくりと 300 ~ 800 mg まで漸増します。

Carbatin® または Neurontin® は、夜間に 100 mg から開始し、4 ~ 25 日間かけて 1 日 3 回、300 ~ 800 mg までゆっくりと滴定します。

疼痛強度がVASスコア≧4に達する場合、各患者が摂取するCarbatin(登録商標)またはNeurontin(登録商標)の用量は、経口で100~2400mg/日になる。 Carbatin® または Neurontin® の維持用量は、少なくとも 14 日間の治療期間中有効です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)を用いた痛みの強さの評価
時間枠:最大6週間
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (推定)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する