- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02074267
Klinisk studie för bedömning av effektiviteten av Gabapentin (Carbatin och Neurontin) hos patienter med neuropatismärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har diagnostiserats sjukdomen neuropati smärta som härrör från diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk/kirurgisk nervskada, ofullständig ryggmärgsskada eller trigeminusneuralgi och om de har en genomsnittlig veckovis smärtpoäng på minst 4 av 100- mm visuell analog skala (VAS) i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) avslutade en screening/baslinjeperiod före randomisering. Ytterligare sjukdomsspecifika inklusionskriterier listas i tabell 1.
- Försökspersonerna måste vara 20 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
- Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd.
- Personer som är kända för överkänslighet mot Gabapentin.
- Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Försökspersoner som har fått nervblockader eller akupunktur för smärtlindring inom fyra veckor före en screening/baslinjeperiod.
- Försökspersoner som har andra kronisk smärta än målsmärtan som studeras (såvida inte den kroniska smärtan är i en annan kroppsregion än målsmärtan och dess intensitet inte är större än målsmärtan).
- Försökspersoner som har fått icke-läkemedelsbehandlingar eller några speciella procedurer för lindring av målsmärtan inom två veckor före ett baslinjebesök.
- Försökspersoner som använder följande medel inom 30 dagar före screening: antidepressiva medel, opioider, andra antikonvulsiva medel, lokalanestetikainjektioner eller något prövningsläkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Karbatin
Karbatin initieras med 100 mg på natten och titreras långsamt till 300~800 mg tre gånger/dag under 4 till 25 dagar
|
Carbatin® eller Neurontin® initieras med 100 mg på natten och titreras långsamt till 300~800 mg tre gånger/dag under 4 till 25 dagar. Dosen av Carbatin® eller Neurontin® som tas av varje patient kommer att uppgå till 100 till 2400 mg/dag oralt om smärtintensiteten når en VAS-poäng ≧4. Underhållsdosen av Carbatin® eller Neurontin® kommer att vara under minst 14 dagar av behandlingsperioden. |
Aktiv komparator: Neurontin
Neurontin initieras med 100 mg på natten och titreras långsamt till 300~800 mg tre gånger/dag under 4 till 25 dagar
|
Carbatin® eller Neurontin® initieras med 100 mg på natten och titreras långsamt till 300~800 mg tre gånger/dag under 4 till 25 dagar. Dosen av Carbatin® eller Neurontin® som tas av varje patient kommer att uppgå till 100 till 2400 mg/dag oralt om smärtintensiteten når en VAS-poäng ≧4. Underhållsdosen av Carbatin® eller Neurontin® kommer att vara under minst 14 dagar av behandlingsperioden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: upp till sex veckor
|
upp till sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- S08174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna