Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för bedömning av effektiviteten av Gabapentin (Carbatin och Neurontin) hos patienter med neuropatismärta

8 november 2023 uppdaterad av: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Gabapentin (Carbatin & Neurontin) hos patienter med neuropatismärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har diagnostiserats sjukdomen neuropati smärta som härrör från diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk/kirurgisk nervskada, ofullständig ryggmärgsskada eller trigeminusneuralgi och om de har en genomsnittlig veckovis smärtpoäng på minst 4 av 100- mm visuell analog skala (VAS) i Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) avslutade en screening/baslinjeperiod före randomisering. Ytterligare sjukdomsspecifika inklusionskriterier listas i tabell 1.
  • Försökspersonerna måste vara 20 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
  • Försökspersoner som har ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd.
  • Personer som är kända för överkänslighet mot Gabapentin.
  • Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Försökspersoner som har fått nervblockader eller akupunktur för smärtlindring inom fyra veckor före en screening/baslinjeperiod.
  • Försökspersoner som har andra kronisk smärta än målsmärtan som studeras (såvida inte den kroniska smärtan är i en annan kroppsregion än målsmärtan och dess intensitet inte är större än målsmärtan).
  • Försökspersoner som har fått icke-läkemedelsbehandlingar eller några speciella procedurer för lindring av målsmärtan inom två veckor före ett baslinjebesök.
  • Försökspersoner som använder följande medel inom 30 dagar före screening: antidepressiva medel, opioider, andra antikonvulsiva medel, lokalanestetikainjektioner eller något prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karbatin
Karbatin initieras med 100 mg på natten och titreras långsamt till 300~800 mg tre gånger/dag under 4 till 25 dagar

Carbatin® eller Neurontin® initieras med 100 mg på natten och titreras långsamt till 300~800 mg tre gånger/dag under 4 till 25 dagar.

Dosen av Carbatin® eller Neurontin® som tas av varje patient kommer att uppgå till 100 till 2400 mg/dag oralt om smärtintensiteten når en VAS-poäng ≧4. Underhållsdosen av Carbatin® eller Neurontin® kommer att vara under minst 14 dagar av behandlingsperioden.

Aktiv komparator: Neurontin
Neurontin initieras med 100 mg på natten och titreras långsamt till 300~800 mg tre gånger/dag under 4 till 25 dagar

Carbatin® eller Neurontin® initieras med 100 mg på natten och titreras långsamt till 300~800 mg tre gånger/dag under 4 till 25 dagar.

Dosen av Carbatin® eller Neurontin® som tas av varje patient kommer att uppgå till 100 till 2400 mg/dag oralt om smärtintensiteten når en VAS-poäng ≧4. Underhållsdosen av Carbatin® eller Neurontin® kommer att vara under minst 14 dagar av behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: upp till sex veckor
upp till sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (Beräknad)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera