Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność gabapentyny (karbatyny i neurontyny) u pacjentów z bólem neuropatycznym

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności gabapentyny (karbatyny i neurontyny) u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę bólu neuropatycznego wynikającą z obwodowej neuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej, urazowego/chirurgicznego uszkodzenia nerwu, niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego lub neuralgii nerwu trójdzielnego i jeśli ich średnia tygodniowa ocena bólu wynosi co najmniej 4 na 100- mm wizualna skala analogowa (VAS) skróconego kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ) zakończyła okres przesiewowy / wyjściowy przed randomizacją. Dodatkowe kryteria włączenia specyficzne dla choroby wymieniono w tabeli 1.
  • Osoby badane muszą mieć ukończone 20 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Osoby z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub psychiatrycznym.
  • Osoby, u których znana jest nadwrażliwość na gabapentynę.
  • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Osoby, które otrzymały blokady nerwów lub akupunkturę w celu złagodzenia bólu w ciągu czterech tygodni przed okresem przesiewowym / wyjściowym.
  • Pacjenci, u których występuje ból przewlekły inny niż badany ból docelowy (chyba że ból przewlekły występuje w innym obszarze ciała niż ból docelowy i jego intensywność nie jest większa niż ból docelowy).
  • Osoby, które otrzymały terapie niefarmakologiczne lub specjalne procedury mające na celu złagodzenie docelowego bólu w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjenci, którzy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym stosowali następujące środki: leki przeciwdepresyjne, opioidy, inne leki przeciwdrgawkowe, miejscowe zastrzyki znieczulające lub jakikolwiek eksperymentalny lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karbatyna
Karbatyna jest rozpoczynana od 100 mg na noc i powoli zwiększana do 300 ~ 800 mg trzy razy dziennie przez 4 do 25 dni
Lek: Karbatyna

Carbatin® lub Neurontin® rozpoczyna się od 100 mg na noc i powoli zwiększa do 300~800 mg trzy razy dziennie przez 4 do 25 dni.

Dawka Carbatin® lub Neurontin® przyjmowana przez każdego pacjenta wyniesie od 100 do 2400 mg/dobę doustnie, jeśli nasilenie bólu osiągnie punktację VAS ≧4. Dawka podtrzymująca Carbatin® lub Neurontin® będzie obowiązywać przez co najmniej 14 dni okresu leczenia.
Aktywny komparator: Neurontyna
Neurontin rozpoczyna się od 100 mg na noc i powoli zwiększa do 300~800 mg trzy razy dziennie przez 4 do 25 dni
Lek: Neurontyna

Carbatin® lub Neurontin® rozpoczyna się od 100 mg na noc i powoli zwiększa do 300~800 mg trzy razy dziennie przez 4 do 25 dni.

Dawka Carbatin® lub Neurontin® przyjmowana przez każdego pacjenta wyniesie od 100 do 2400 mg/dobę doustnie, jeśli nasilenie bólu osiągnie punktację VAS ≧4. Dawka podtrzymująca Carbatin® lub Neurontin® będzie obowiązywać przez co najmniej 14 dni okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S08174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj