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评估加巴喷丁(Carbatin 和 Neurontin)对神经性疼痛患者疗效的临床研究

2023年11月8日 更新者:Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
本研究的目的是评估加巴喷丁(Carbatin & Neurontin)对神经性疼痛患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tainan、台湾、712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 已被诊断患有由糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、外伤/手术神经损伤、不完全性脊髓损伤或三叉神经痛引起的神经病变性疼痛的受试者,并且如果他们的每周平均疼痛评分至少为 4 分,即 100-短式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 的 mm 视觉模拟量表 (VAS) 在随机化之前完成了筛选/基线期。 表 1 中列出了其他特定疾病的纳入标准。
  • 受试者必须年满 20 岁。

排除标准:

  • 未使用有效避孕药具的孕妇、哺乳期或有生育能力的受试者。
  • 具有临床意义或不稳定的医学或精神状况的受试者。
  • 已知对加巴喷丁过敏的受试者。
  • 血清肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍
  • 在筛选/基线期前 4 周内接受神经阻滞或针灸缓解疼痛的受试者。
  • 存在除目标疼痛以外的慢性疼痛的受试者(除非慢性疼痛与目标疼痛位于不同的身体区域,并且其强度不大于目标疼痛的强度)。
  • 在基线访问前两周内接受过非药物治疗或任何特殊程序以缓解目标疼痛的受试者。
  • 在筛选前 30 天内使用以下药物的受试者:抗抑郁药、阿片类药物、其他抗惊厥药、局部麻醉剂注射剂或任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡巴汀
卡巴汀起始剂量为夜间 100 mg,然后在 4 至 25 天内缓慢滴定至 300 ~ 800 mg,每天 3 次

Carbatin® 或 Neurontin® 起始剂量为夜间 100 毫克,然后在 4 至 25 天内缓慢滴定至 300 ~ 800 毫克,每天 3 次。

如果疼痛强度达到VAS评分≧4,每位患者服用的Carbatin®或Neurontin®的剂量将达到100至2400mg/天口服。 Carbatin® 或 Neurontin® 的维持剂量将持续至少 14 天的治疗期。

有源比较器:神经元
Neurontin 起始剂量为夜间 100 mg,然后在 4 至 25 天内缓慢滴定至 300 ~ 800 mg,每天 3 次

Carbatin® 或 Neurontin® 起始剂量为夜间 100 毫克,然后在 4 至 25 天内缓慢滴定至 300 ~ 800 毫克,每天 3 次。

如果疼痛强度达到VAS评分≧4,每位患者服用的Carbatin®或Neurontin®的剂量将达到100至2400mg/天口服。 Carbatin® 或 Neurontin® 的维持剂量将持续至少 14 天的治疗期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度
大体时间:最多六周
最多六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计的)

2014年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月8日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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