- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02074267
Klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten af Gabapentin (Carbatin og Neurontin) hos patienter med neuropatismerte
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med sygdommen neuropati smerte, der skyldes diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk/kirurgisk nerveskade, ufuldstændig rygmarvsskade eller trigeminusneuralgi, og hvis de har en gennemsnitlig ugentlig smertescore på mindst 4 på 100- mm visuel analog skala (VAS) af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) gennemførte en screening/baseline-periode før randomisering. Yderligere sygdomsspecifikke inklusionskriterier er angivet i tabel 1.
- Forsøgspersoner skal være 20 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler.
- Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
- Personer, der er kendt for overfølsomhed over for Gabapentin.
- Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Forsøgspersoner, der har modtaget nerveblokeringer eller akupunktur til smertelindring inden for fire uger før en screening/baseline-periode.
- Forsøgspersoner, der har tilstedeværelsen af andre kroniske smerter end den målsmerte, der undersøges (medmindre den kroniske smerte er i en anden kropsregion end målsmerten, og dens intensitet ikke er større end målsmertens).
- Forsøgspersoner, der har modtaget ikke-lægemiddelbehandlinger eller særlige procedurer til lindring af målsmerten inden for to uger før et baselinebesøg.
- Forsøgspersoner, der bruger følgende midler inden for 30 dage før screening: antidepressiva, opioider, andre antikonvulsiva, lokalbedøvende injektioner eller ethvert forsøgslægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Carbatin
Carbatin påbegyndes ved 100 mg om natten og titreres langsomt til 300~800 mg tre gange/dag over 4 til 25 dage
|
Carbatin® eller Neurontin® påbegyndes ved 100 mg om natten og titreres langsomt til 300~800 mg tre gange/dag over 4 til 25 dage. Den dosis af Carbatin® eller Neurontin®, som hver patient tager, vil beløbe sig til 100 til 2400 mg/dag oralt, hvis smerteintensiteten når en VAS-score ≧4. Vedligeholdelsesdosis af Carbatin® eller Neurontin® varer i mindst 14 dage af behandlingsperioden. |
Aktiv komparator: Neurontin
Neurontin påbegyndes ved 100 mg om natten og titreres langsomt til 300~800 mg tre gange/dag over 4 til 25 dage
|
Carbatin® eller Neurontin® påbegyndes ved 100 mg om natten og titreres langsomt til 300~800 mg tre gange/dag over 4 til 25 dage. Den dosis af Carbatin® eller Neurontin®, som hver patient tager, vil beløbe sig til 100 til 2400 mg/dag oralt, hvis smerteintensiteten når en VAS-score ≧4. Vedligeholdelsesdosis af Carbatin® eller Neurontin® varer i mindst 14 dage af behandlingsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: op til seks uger
|
op til seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- S08174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien