Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten af ​​Gabapentin (Carbatin og Neurontin) hos patienter med neuropatismerte

8. november 2023 opdateret af: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Gabapentin (Carbatin & Neurontin) hos patienter med neuropatismerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med sygdommen neuropati smerte, der skyldes diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi, traumatisk/kirurgisk nerveskade, ufuldstændig rygmarvsskade eller trigeminusneuralgi, og hvis de har en gennemsnitlig ugentlig smertescore på mindst 4 på 100- mm visuel analog skala (VAS) af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) gennemførte en screening/baseline-periode før randomisering. Yderligere sygdomsspecifikke inklusionskriterier er angivet i tabel 1.
  • Forsøgspersoner skal være 20 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmidler.
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Personer, der er kendt for overfølsomhed over for Gabapentin.
  • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Forsøgspersoner, der har modtaget nerveblokeringer eller akupunktur til smertelindring inden for fire uger før en screening/baseline-periode.
  • Forsøgspersoner, der har tilstedeværelsen af ​​andre kroniske smerter end den målsmerte, der undersøges (medmindre den kroniske smerte er i en anden kropsregion end målsmerten, og dens intensitet ikke er større end målsmertens).
  • Forsøgspersoner, der har modtaget ikke-lægemiddelbehandlinger eller særlige procedurer til lindring af målsmerten inden for to uger før et baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner, der bruger følgende midler inden for 30 dage før screening: antidepressiva, opioider, andre antikonvulsiva, lokalbedøvende injektioner eller ethvert forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbatin
Carbatin påbegyndes ved 100 mg om natten og titreres langsomt til 300~800 mg tre gange/dag over 4 til 25 dage
Medicin: Carbatin

Carbatin® eller Neurontin® påbegyndes ved 100 mg om natten og titreres langsomt til 300~800 mg tre gange/dag over 4 til 25 dage.

Den dosis af Carbatin® eller Neurontin®, som hver patient tager, vil beløbe sig til 100 til 2400 mg/dag oralt, hvis smerteintensiteten når en VAS-score ≧4. Vedligeholdelsesdosis af Carbatin® eller Neurontin® varer i mindst 14 dage af behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Neurontin
Neurontin påbegyndes ved 100 mg om natten og titreres langsomt til 300~800 mg tre gange/dag over 4 til 25 dage
Medicin: Neurontin

Carbatin® eller Neurontin® påbegyndes ved 100 mg om natten og titreres langsomt til 300~800 mg tre gange/dag over 4 til 25 dage.

Den dosis af Carbatin® eller Neurontin®, som hver patient tager, vil beløbe sig til 100 til 2400 mg/dag oralt, hvis smerteintensiteten når en VAS-score ≧4. Vedligeholdelsesdosis af Carbatin® eller Neurontin® varer i mindst 14 dage af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af smerteintensitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: op til seks uger
op til seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Anslået)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S08174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner