Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus gabapentiinin (karbatiini ja neurontiini) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on neuropatiakipu

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gabapentinin (Carbatin & Neurontin) tehoa potilailla, joilla on neuropatiakipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu neuropatiakipu, joka johtuu diabeettisesta perifeerisestä neuropatiasta, postherpeettisesta neuralgiasta, traumaattisesta/kirurgisesta hermovauriosta, epätäydellisestä selkäytimen vauriosta tai kolmoishermovauriosta ja jos heidän viikoittaisen kipupisteen keskiarvo on vähintään 4 100:sta. Lyhytmuotoisen McGill Pain Questionnairen (SF-MPQ) mm visuaalinen analoginen asteikko (VAS) suoritti seulonta-/perusjakson ennen satunnaistamista. Taulukossa 1 on lueteltu muita tautikohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 20-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä gabapentiinille.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hermosalpaa tai akupunktiota kivun lievittämiseksi neljän viikon sisällä ennen seulonta-/perusjaksoa.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu krooninen kipu kuin tutkittava kohdekipu (ellei krooninen kipu ole eri kehon alueella kuin kohdekipu eikä sen voimakkuus ole suurempi kuin kohdekipu).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ei-lääkehoitoja tai mitä tahansa erityisiä toimenpiteitä kohdekivun lievittämiseksi kahden viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät seuraavia aineita 30 päivän aikana ennen seulontaa: masennuslääkkeet, opioidit, muut kouristuksia estävät lääkkeet, paikallispuudutusruiskeet tai mikä tahansa tutkimuslääke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karbatiini
Karbatiini aloitetaan annoksella 100 mg yöllä ja titrataan hitaasti 300-800 mg:aan kolme kertaa päivässä 4-25 päivän aikana.
Lääke: Karbatiini

Carbatin® tai Neurontin® aloitetaan annoksella 100 mg yöllä ja titrataan hitaasti 300-800 mg:aan kolme kertaa päivässä 4-25 päivän aikana.

Kunkin potilaan Carbatin®- tai Neurontin®-annos on 100–2400 mg/vrk suun kautta, jos kivun voimakkuus saavuttaa VAS-pistemäärän ≧4. Carbatin®- tai Neurontin®-ylläpitoannos kestää vähintään 14 päivää hoitojakson ajan.
Active Comparator: Neurontin
Neurontin aloitetaan 100 mg:lla yöllä ja titrataan hitaasti 300-800 mg:aan kolme kertaa päivässä 4-25 päivän aikana.
Lääke: Neurontin

Carbatin® tai Neurontin® aloitetaan annoksella 100 mg yöllä ja titrataan hitaasti 300-800 mg:aan kolme kertaa päivässä 4-25 päivän aikana.

Kunkin potilaan Carbatin®- tai Neurontin®-annos on 100–2400 mg/vrk suun kautta, jos kivun voimakkuus saavuttaa VAS-pistemäärän ≧4. Carbatin®- tai Neurontin®-ylläpitoannos kestää vähintään 14 päivää hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
jopa kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Taichung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S08174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa