Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности габапентина (карбатина и нейронтина) у пациентов с нейропатической болью

8 ноября 2023 г. обновлено: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности габапентина (карбатина и нейронтина) у пациентов с нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых была диагностирована невропатическая боль, возникающая в результате диабетической периферической невропатии, постгерпетической невралгии, травматического/хирургического повреждения нерва, неполного повреждения спинного мозга или невралгии тройничного нерва, и если они имеют средний недельный балл боли не менее 4 по 100-балльной шкале. мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ) краткого опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) завершила скрининг/исходный период перед рандомизацией. Дополнительные критерии включения по конкретным заболеваниям перечислены в таблице 1.
  • Субъекты должны быть старше 20 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, не использующие эффективные противозачаточные средства.
  • Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или психическим заболеванием.
  • Субъекты, у которых известна гиперчувствительность к габапентину.
  • Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Субъекты, получившие блокады нервов или иглоукалывание для облегчения боли в течение четырех недель до скрининга/исходного периода.
  • Субъекты, у которых присутствует хроническая боль, отличная от изучаемой целевой боли (за исключением случаев, когда хроническая боль находится в другой области тела, чем целевая боль, и ее интенсивность не превышает интенсивность целевой боли).
  • Субъекты, которые получали немедикаментозную терапию или какие-либо специальные процедуры для облегчения целевой боли в течение двух недель до исходного визита.
  • Субъекты, которые используют следующие агенты в течение 30 дней до скрининга: антидепрессанты, опиоиды, другие противосудорожные препараты, инъекции местных анестетиков или любой исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбатин
Карбатин начинают со 100 мг на ночь и медленно титруют до 300–800 мг три раза в день в течение 4–25 дней.
Лекарство: Карбатин

Carbatin® или Neurontin® начинают со 100 мг на ночь и медленно титруют до 300-800 мг три раза в день в течение 4-25 дней.

Доза Карбатина® или Нейронтина®, принимаемая каждым пациентом, будет составлять от 100 до 2400 мг/день перорально, если интенсивность боли достигает балла по ВАШ ≥4. Поддерживающая доза Carbatin® или Neurontin® будет применяться в течение как минимум 14 дней периода лечения.
Активный компаратор: Нейронтин
Нейронтин начинают со 100 мг на ночь и медленно титруют до 300–800 мг три раза в день в течение 4–25 дней.
Лекарство: Нейронтин

Carbatin® или Neurontin® начинают со 100 мг на ночь и медленно титруют до 300-800 мг три раза в день в течение 4-25 дней.

Доза Карбатина® или Нейронтина®, принимаемая каждым пациентом, будет составлять от 100 до 2400 мг/день перорально, если интенсивность боли достигает балла по ВАШ ≥4. Поддерживающая доза Carbatin® или Neurontin® будет применяться в течение как минимум 14 дней периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до шести недель
до шести недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Соавторы

Taichung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S08174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться