Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for vurdering av effekten av Gabapentin (Carbatin og Neurontin) hos pasienter med nevropatismerter

8. november 2023 oppdatert av: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Gabapentin (Carbatin & Neurontin) hos pasienter med nevropatismerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert sykdommen nevropati smerte som oppstår fra diabetisk perifer nevropati, postherpetisk nevralgi, traumatisk/kirurgisk nerveskade, ufullstendig ryggmargsskade eller trigeminusnevralgi, og hvis de har en gjennomsnittlig ukentlig smertescore på minst 4 på 100- mm visuell analog skala (VAS) av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) fullførte en screening/grunnlinjeperiode før randomisering. Ytterligere sykdomsspesifikke inklusjonskriterier er oppført i tabell 1.
  • Forsøkspersonene må være 20 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
  • Personer som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Personer som er kjent for overfølsomhet overfor Gabapentin.
  • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Personer som har mottatt nerveblokkering eller akupunktur for smertelindring innen fire uker før en screening/baseline-periode.
  • Personer som har tilstedeværelse av kronisk smerte annet enn målsmerten som studeres (med mindre den kroniske smerten er i en annen kroppsregion enn målsmerten og dens intensitet ikke er større enn målsmerten).
  • Personer som har mottatt ikke-medikamentelle behandlinger eller spesielle prosedyrer for lindring av målsmerten innen to uker før et baseline-besøk.
  • Personer som bruker følgende midler innen 30 dager før screening: antidepressiva, opioider, andre antikonvulsiva, lokalbedøvelsesinjeksjoner eller andre undersøkelsesmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbatin
Karbatin initieres ved 100 mg om natten og titreres sakte til 300~800 mg tre ganger/dag over 4 til 25 dager

Carbatin® eller Neurontin® initieres ved 100 mg om natten og titreres sakte til 300~800 mg tre ganger/dag i løpet av 4 til 25 dager.

Dosen Carbatin® eller Neurontin® tatt av hver pasient vil utgjøre 100 til 2400 mg/dag oralt dersom smerteintensiteten når en VAS-score ≧4. Vedlikeholdsdosen av Carbatin® eller Neurontin® varer i minst 14 dager av behandlingsperioden.

Aktiv komparator: Neurontin
Neurontin initieres ved 100 mg om natten og titreres sakte til 300~800 mg tre ganger/dag over 4 til 25 dager

Carbatin® eller Neurontin® initieres ved 100 mg om natten og titreres sakte til 300~800 mg tre ganger/dag i løpet av 4 til 25 dager.

Dosen Carbatin® eller Neurontin® tatt av hver pasient vil utgjøre 100 til 2400 mg/dag oralt dersom smerteintensiteten når en VAS-score ≧4. Vedlikeholdsdosen av Carbatin® eller Neurontin® varer i minst 14 dager av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av smerteintensitet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: opptil seks uker
opptil seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere