- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02074267
Klinisk studie for vurdering av effekten av Gabapentin (Carbatin og Neurontin) hos pasienter med nevropatismerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 712
- Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert sykdommen nevropati smerte som oppstår fra diabetisk perifer nevropati, postherpetisk nevralgi, traumatisk/kirurgisk nerveskade, ufullstendig ryggmargsskade eller trigeminusnevralgi, og hvis de har en gjennomsnittlig ukentlig smertescore på minst 4 på 100- mm visuell analog skala (VAS) av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) fullførte en screening/grunnlinjeperiode før randomisering. Ytterligere sykdomsspesifikke inklusjonskriterier er oppført i tabell 1.
- Forsøkspersonene må være 20 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
- Personer som har en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
- Personer som er kjent for overfølsomhet overfor Gabapentin.
- Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense
- Personer som har mottatt nerveblokkering eller akupunktur for smertelindring innen fire uker før en screening/baseline-periode.
- Personer som har tilstedeværelse av kronisk smerte annet enn målsmerten som studeres (med mindre den kroniske smerten er i en annen kroppsregion enn målsmerten og dens intensitet ikke er større enn målsmerten).
- Personer som har mottatt ikke-medikamentelle behandlinger eller spesielle prosedyrer for lindring av målsmerten innen to uker før et baseline-besøk.
- Personer som bruker følgende midler innen 30 dager før screening: antidepressiva, opioider, andre antikonvulsiva, lokalbedøvelsesinjeksjoner eller andre undersøkelsesmedisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbatin
Karbatin initieres ved 100 mg om natten og titreres sakte til 300~800 mg tre ganger/dag over 4 til 25 dager
|
Carbatin® eller Neurontin® initieres ved 100 mg om natten og titreres sakte til 300~800 mg tre ganger/dag i løpet av 4 til 25 dager. Dosen Carbatin® eller Neurontin® tatt av hver pasient vil utgjøre 100 til 2400 mg/dag oralt dersom smerteintensiteten når en VAS-score ≧4. Vedlikeholdsdosen av Carbatin® eller Neurontin® varer i minst 14 dager av behandlingsperioden. |
|
Aktiv komparator: Neurontin
Neurontin initieres ved 100 mg om natten og titreres sakte til 300~800 mg tre ganger/dag over 4 til 25 dager
|
Carbatin® eller Neurontin® initieres ved 100 mg om natten og titreres sakte til 300~800 mg tre ganger/dag i løpet av 4 til 25 dager. Dosen Carbatin® eller Neurontin® tatt av hver pasient vil utgjøre 100 til 2400 mg/dag oralt dersom smerteintensiteten når en VAS-score ≧4. Vedlikeholdsdosen av Carbatin® eller Neurontin® varer i minst 14 dager av behandlingsperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av smerteintensitet ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: opptil seks uker
|
opptil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- S08174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .