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Étude clinique pour l'évaluation de l'efficacité de la gabapentine (carbatine et neuronine) chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques

8 novembre 2023 mis à jour par: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la Gabapentine (Carbatine & Neurontin) chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets chez qui on a diagnostiqué la maladie de la douleur neuropathique résultant d'une neuropathie périphérique diabétique, d'une névralgie post-zostérienne, d'une lésion nerveuse traumatique/chirurgicale, d'une lésion incomplète de la moelle épinière ou d'une névralgie du trijumeau et s'ils ont un score de douleur hebdomadaire moyen d'au moins 4 sur le 100- L'échelle visuelle analogique (EVA) mm du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) a terminé une période de dépistage / de référence avant la randomisation. Des critères d'inclusion supplémentaires spécifiques à la maladie sont répertoriés dans le tableau 1.
  • Les sujets doivent être âgés de 20 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs efficaces.
  • Sujets qui ont une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative ou instable.
  • Sujets connus pour leur hypersensibilité à la gabapentine.
  • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Sujets qui ont reçu des blocs nerveux ou de l'acupuncture pour soulager la douleur dans les quatre semaines précédant une période de dépistage / de référence.
  • Sujets qui ont la présence de douleur chronique autre que la douleur cible étudiée (sauf si la douleur chronique se situe dans une région corporelle différente de la douleur cible et que son intensité n'est pas supérieure à celle de la douleur cible).
  • - Sujets ayant reçu des thérapies non médicamenteuses ou toute procédure spéciale pour le soulagement de la douleur cible dans les deux semaines précédant une visite de référence.
  • Sujets qui utilisent les agents suivants dans les 30 jours précédant le dépistage : antidépresseurs, opioïdes, autres anticonvulsivants, injections d'anesthésiques locaux ou tout médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbatine
La carbatine est initiée à 100 mg le soir et titrée lentement à 300 ~ 800 mg trois fois/jour pendant 4 à 25 jours
Médicament: Carbatine

Carbatin® ou Neurontin® est initié à 100 mg le soir et titré lentement à 300 ~ 800 mg trois fois/jour pendant 4 à 25 jours.

La dose de Carbatin® ou de Neurontin® prise par chaque patient sera de 100 à 2400 mg/jour par voie orale si l'intensité de la douleur atteint un score EVA ≧4. La dose d'entretien de Carbatin® ou Neurontin® durera pendant au moins 14 jours de la période de traitement.
Comparateur actif: Neurontine
Neurontin est initié à 100 mg le soir et titré lentement à 300 ~ 800 mg trois fois/jour pendant 4 à 25 jours
Médicament: Neurontine

Carbatin® ou Neurontin® est initié à 100 mg le soir et titré lentement à 300 ~ 800 mg trois fois/jour pendant 4 à 25 jours.

La dose de Carbatin® ou de Neurontin® prise par chaque patient sera de 100 à 2400 mg/jour par voie orale si l'intensité de la douleur atteint un score EVA ≧4. La dose d'entretien de Carbatin® ou Neurontin® durera pendant au moins 14 jours de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à six semaines
jusqu'à six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimé)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S08174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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