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Studio clinico per la valutazione dell'efficacia di Gabapentin (Carbatin e Neurontin) in pazienti con dolore neuropatico

8 novembre 2023 aggiornato da: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Gabapentin (Carbatin & Neurontin) in pazienti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stata diagnosticata la malattia del dolore neuropatico derivante da neuropatia periferica diabetica, nevralgia post-erpetica, lesione nervosa traumatica/chirurgica, lesione incompleta del midollo spinale o nevralgia del trigemino e se hanno un punteggio medio settimanale del dolore di almeno 4 su 100- mm visual analog scale (VAS) del Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ha completato un periodo di screening/basale prima della randomizzazione. Ulteriori criteri di inclusione specifici per malattia sono elencati nella Tabella 1.
  • I soggetti devono avere almeno 20 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci.
  • Soggetti che hanno una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.
  • Soggetti noti per ipersensibilità al Gabapentin.
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • - Soggetti che hanno ricevuto blocchi nervosi o agopuntura per alleviare il dolore entro quattro settimane prima di un periodo di screening / basale.
  • Soggetti che hanno la presenza di dolore cronico diverso dal dolore target oggetto di studio (a meno che il dolore cronico non si trovi in ​​una regione corporea diversa rispetto al dolore target e la sua intensità non sia maggiore di quella del dolore target).
  • - Soggetti che hanno ricevuto terapie non farmacologiche o procedure speciali per il sollievo del dolore target entro due settimane prima di una visita di riferimento.
  • - Soggetti che utilizzano i seguenti agenti nei 30 giorni precedenti lo screening: antidepressivi, oppioidi, altri anticonvulsivanti, iniezioni di anestetico locale o qualsiasi farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbatina
La carbatina viene iniziata a 100 mg di notte e lentamente titolata a 300~800 mg tre volte/die per 4-25 giorni
Droga: Carbatina

Carbatin® o Neurontin® viene iniziato a 100 mg di notte e lentamente titolato a 300~800 mg tre volte al giorno per 4-25 giorni.

La dose di Carbatin® o Neurontin® assunta da ciascun paziente ammonterà a 100-2400 mg/die per via orale se l'intensità del dolore raggiunge un punteggio VAS ≧4. La dose di mantenimento di Carbatin® o Neurontin® durerà per almeno 14 giorni del periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Neurontin
Neurontin viene iniziato a 100 mg di notte e lentamente titolato a 300 ~ 800 mg tre volte al giorno per 4-25 giorni
Droga: Neurontin

Carbatin® o Neurontin® viene iniziato a 100 mg di notte e lentamente titolato a 300~800 mg tre volte al giorno per 4-25 giorni.

La dose di Carbatin® o Neurontin® assunta da ciascun paziente ammonterà a 100-2400 mg/die per via orale se l'intensità del dolore raggiunge un punteggio VAS ≧4. La dose di mantenimento di Carbatin® o Neurontin® durerà per almeno 14 giorni del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore mediante la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
fino a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S08174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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