Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení účinnosti Gabapentinu (Carbatin a Neurontin) u pacientů s bolestí neuropatie

8. listopadu 2023 aktualizováno: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je posoudit účinnost Gabapentinu (Carbatin & Neurontin) u pacientů s neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno onemocnění neuropatické bolesti vycházející z diabetické periferní neuropatie, postherpetické neuralgie, traumatického/chirurgického poranění nervů, neúplného poranění míchy nebo neuralgie trojklaného nervu a pokud mají průměrné týdenní skóre bolesti alespoň 4 ze 100- mm vizuální analogová stupnice (VAS) Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) dokončila screening / základní období před randomizací. Další kritéria pro zařazení specifická pro onemocnění jsou uvedena v tabulce 1.
  • Subjekty musí být starší 20 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
  • Subjekty, které mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na gabapentin.
  • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Subjekty, které dostaly nervové blokády nebo akupunkturu pro úlevu od bolesti během čtyř týdnů před screeningem / základním obdobím.
  • Subjekty, které mají přítomnost jiné chronické bolesti, než je studovaná cílová bolest (pokud chronická bolest není v jiné oblasti těla než cílová bolest a její intenzita není větší než intenzita cílové bolesti).
  • Subjekty, které dostaly nelékové terapie nebo jakékoli speciální postupy pro úlevu od cílové bolesti během dvou týdnů před základní návštěvou.
  • Subjekty, které během 30 dnů před screeningem užívají následující látky: antidepresiva, opioidy, jiná antikonvulziva, injekce lokálního anestetika nebo jakýkoli zkoumaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbatin
Karbatin se zahajuje dávkou 100 mg v noci a pomalu titruje na 300-800 mg třikrát denně po dobu 4 až 25 dnů
Lék: Karbatin

Carbatin® nebo Neurontin® se zahajuje dávkou 100 mg v noci a pomalu titruje na 300-800 mg třikrát denně po dobu 4 až 25 dnů.

Dávka Carbatinu® nebo Neurontinu® užívaná každým pacientem bude činit 100 až 2400 mg/den orálně, pokud intenzita bolesti dosáhne VAS skóre ≧4. Udržovací dávka Carbatinu® nebo Neurontinu® bude po dobu nejméně 14 dnů léčebného období.
Aktivní komparátor: Neurontin
Neurontin se zahajuje dávkou 100 mg v noci a pomalu titruje na 300-800 mg třikrát denně po dobu 4 až 25 dnů
Lék: Neurontin

Carbatin® nebo Neurontin® se zahajuje dávkou 100 mg v noci a pomalu titruje na 300-800 mg třikrát denně po dobu 4 až 25 dnů.

Dávka Carbatinu® nebo Neurontinu® užívaná každým pacientem bude činit 100 až 2400 mg/den orálně, pokud intenzita bolesti dosáhne VAS skóre ≧4. Udržovací dávka Carbatinu® nebo Neurontinu® bude po dobu nejméně 14 dnů léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: až šest týdnů
až šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S08174

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit