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皮膚上のアレルゲン曝露に対するアレルギー性皮膚反応性に対するさまざまな皮膚状態の影響の比較

2014年4月14日 更新者:University of Zurich
これは、2 つの異なる皮膚状態にある 20 人のアレルギー患者を対象とした、皮膚上のアレルゲン曝露に対するアレルギー性皮膚の反応性の非盲検生理学的研究です。 研究の焦点は、特定のアレルゲンやアレルギーではなく、皮膚の準備/状態にありますが、均一性の理由から、単一のアレルギー疾患であるシラカバ花粉アレルギーが試験の基礎として選択されました。 2 つの異なる皮膚調製技術の効果を評価するために、シラカバ花粉抽出物の段階希釈に対する即時第 I 相反応に関する皮膚反応性の個人内比較を選択しました。 段階希釈アプローチにより、用量依存的な効果の評価と感度の比較が可能になります。 違いは主に、これらの技術の定量的な比較を可能にする 2 つの異なる皮膚の準備によって説明されます。

調査の概要

詳細な説明

目的は、皮膚の準備(P.L.E.A.S.E.によるマイクロポレーション)後に皮膚に適用されたシラカバ花粉アレルゲン抽出物に対するアレルギー性皮膚反応性を測定することです。 専門家)および標準的な皮膚プリックテスト。 標準的なプリックテストを使用すると、角質層は 1 回の穿刺 (1 mm) で克服されます。

P.L.E.A.S.E.によって誘発された微細孔 プロフェッショナルは、角質層の深さは浅く、より高い密度(5つの毛穴)で浸透します。 したがって、P.L.E.A.S.E.による微細孔を有する皮膚製剤は、 事前にアレルゲンと接触した専門家は、より高い感受性をもたらす可能性があります。 アレルゲンが少なくても、従来のプリックスキンテストでは見られない皮膚反応を引き起こす可能性があります。 皮膚プリックテストでは真陰性(患者はプリック皮膚テストではアレルギー反応を示さないが、クリニックではアレルギー患者である)が生じる可能性がある一方、IgE検査では偽陽性(患者はアレルギー患者であると判断されるが、臨床症状は無い)が生じる可能性があります。 )。 P.L.E.A.S.E.による微細孔スキンプレパレーションによる感度 プロフェッショナルは良い妥協点かもしれません。 P.L.E.A.S.E.による肌の準備 専門家は、さまざまなタイプの皮膚損傷パターンがアレルギー性皮膚反応性に及ぼす影響をより深く理解することにつながります。 つまり、露出領域の役割、損傷の深さ、ケラチノサイトの活性化がどの程度重要であるかということです。

これは後期反応評価でチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Division of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント、
  • 18歳~65歳(男性・女性問わず)、
  • おそらくシラカバ花粉による吸入アレルギーの陽性の臨床歴、
  • シラカバ花粉アレルゲン溶液に対する陽性スクリーニングプリックテスト(平均膨疹直径3mm以上)、
  • 二塩酸ヒスタミン(10mg/ml)を用いたスクリーニングプリックテストで得られた平均膨疹サイズが7mm2以上である

除外基準:

  • 研究の性質、意味、範囲を理解することができない、または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、
  • 過去4週間以内の臨床試験への登録、
  • 妊娠中や授乳中、
  • NaClに対するスクリーニングプリックテストで陽性の皮膚反応、
  • 現在アレルギー症状に悩まされており、
  • アレルゲンに対する全身反応の病歴、
  • 研究者の裁量によって本研究の結果に影響を与える重篤な疾患、
  • 過去 2 年間にアレルゲン製剤による免疫療法を実施し、
  • 皮膚病変および皮膚検査領域の過剰な発毛、
  • 皮膚プリックテストの結果に影響を及ぼさない局所効果のある薬剤を除く、禁止されている併用薬剤による治療、
  • 既知または疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膨疹の大きさ (mm^2)
時間枠:主要転帰はアレルゲン暴露後 15 分後に評価されます
>0mm^2 の膨疹サイズを誘発する最小タンパク質濃度を、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して 2 つの異なる皮膚前処理技術間で比較します。
主要転帰はアレルゲン暴露後 15 分後に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膨疹の大きさ
時間枠:膨疹の大きさは 15 分後に評価されます
10 HEP、1 HEP、0.1 HEP、および 0.01 HEP/ml での膨疹のサイズを、2 つの皮膚前処理技術間で比較します (正規分布している場合は対応標本の t 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定のいずれかを使用)。
膨疹の大きさは 15 分後に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Kündig, MD、University Hospital Zurich, Division of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月14日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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