- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02074930
Comparaison de l'influence de différentes affections cutanées sur la réactivité cutanée allergique à l'exposition épicutante aux allergènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est la détermination de la réactivité cutanée allergique à l'extrait d'allergène de pollen de bouleau appliqué par voie épicutanée après préparation de la peau (microporation par P.L.E.A.S.E. professionnel) et test cutané standard. En utilisant le test de piqûre standard, la couche cornée est surmontée par une seule ponction (1 mm).
Micropores induits par P.L.E.A.S.E. Les professionnels pénètrent la couche cornée moins profondément mais avec une densité plus élevée (cinq pores). Il est donc suggéré qu'une préparation cutanée avec micropores par P.L.E.A.S.E. Professionnel précédemment au contact de l'allergène peut conduire à une plus grande sensibilité. Moins d'allergènes pourraient encore provoquer une réaction cutanée qui ne sera pas détectée par un test cutané classique. Alors que le test cutané peut conduire à un vrai négatif (le patient ne montre aucune réaction allergique au test cutané mais est allergique à la clinique), la détermination des IgE peut conduire à des faux positifs (le patient est considéré comme allergique mais ne présente aucun symptôme clinique ). Ainsi la préparation de peau sensibilité aux micropores by P.L.E.A.S.E. Professionnel pourrait être un bon compromis. La préparation de la peau avec P.L.E.A.S.E. Les professionnels mènent à une meilleure compréhension de l'influence des différents types de lésions cutanées sur la réactivité cutanée allergique. À savoir, quelle est l'importance du rôle de la zone exposée, de la profondeur de la blessure et de l'activation des kératinocytes.
Ceci sera vérifié dans une évaluation de la réaction en phase tardive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit,
- 18-65 ans (homme ou femme),
- un antécédent clinique positif d'allergie aux inhalants vraisemblablement due au pollen de bouleau,
- prick test de dépistage positif (diamètre moyen de la papule supérieur ou égal à 3 mm) à la solution d'allergène de pollen de bouleau,
- une taille moyenne de papule supérieure ou égale à 7 mm2 obtenue lors du test de dépistage par piqûre avec du dichlorhydrate d'histamine (10 mg/ml)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la nature, le sens et la portée de l'étude ou incapable de donner un consentement éclairé écrit,
- inscription à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines,
- grossesse ou allaitement,
- réaction cutanée positive au prick test de dépistage au NaCl,
- souffre actuellement de symptômes allergiques,
- antécédents de réactions systémiques aux allergènes,
- maladies graves influençant les résultats de la présente étude à la discrétion de l'investigateur,
- immunothérapie avec la préparation d'allergènes au cours des deux dernières années,
- lésions cutanées et pilosité excessive dans les zones de test cutané,
- un traitement avec des médicaments concomitants interdits à l'exception des médicaments à effet local qui n'influenceront pas les résultats des tests cutanés,
- non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la papule (mm^2)
Délai: Le résultat principal sera évalué 15 minutes après l'exposition à l'allergène
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La concentration minimale de protéines provoquant une taille de papule > 0 mm ^ 2 sera comparée entre les deux techniques de préparation de peau différentes avec un test des rangs signés de Wilcoxon.
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Le résultat principal sera évalué 15 minutes après l'exposition à l'allergène
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la papule
Délai: La taille de la papule sera évaluée après 15 minutes
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Les tailles de papules à 10 HEP, 1 HEP, 0,1 HEP et 0,01 HEP/ml seront comparées entre les deux techniques de préparation de la peau (soit avec un test t pour échantillons appariés si normalement distribués, soit avec un test des rangs signés de Wilcoxon).
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La taille de la papule sera évaluée après 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPrep
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